FLONASE 50 mikrogramów/dawki zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flonase 50 mikrogramów/podanie zawiesina do podania donosowego

Propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Flonase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flonase
3. Jak stosować Flonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flonase
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flonase i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest propionian flutikazonu, kortykosteroid, który ma działanie przeciwzapalne, gdy jest stosowany codziennie. Ta zawiesina do podania donosowego pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny („czynniki wyzwalające”), obecne w środowisku.

Flonase jest stosowany u dorosłych w wieku od 18 lat w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez pyłek i inne alergeny obecne w powietrzu, na przykład alergię na zwierzęta domowe, roztocza kurzu i zarodniki grzybów. Łagodzi objawy takie jak kichanie, wyciek z nosa, swędzenie lub zatkanie nosa, swędzenie i łzawienie oczu, do 24 godzin.

Może upłynąć 3 lub 4 dni, zanim zostanie osiągnięty maksymalny poziom ochrony. Dlatego ważne jest kontynuowanie regularnego stosowania, aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flonase.

Nie stosuj Flonase:

• Jeśli jesteś uczulony na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flonase:

• Jeśli stosujesz leki zawierające kortykosteroidy (w tym kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye donosowe lub krople do oczu lub nosa)
• Jeśli masz infekcję w nosie lub zatokach, jeśli masz katar, gorączkę lub niedawno przebyłeś operację, urazy lub owrzodzenia w nosie.

Jeśli Twoje objawy nie ustępują, po 7 dniach, porozmawiaj z lekarzem.

Nie stosuj leku przez więcej niż 3 miesiące, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem, które mogą być spowodowane chorobami takimi jak zaćma lub jaskra.

Gdy kortykosteroidy w sprayu donosowym są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania leku przez organizm. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i między różnymi preparatami kortykosteroidów. Potencjalne efekty ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, objawy cushingopodobne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz, rzadziej, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, efekty na metabolizm glukozy oraz szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym hiperaktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Leczenie wyższymi dawkami kortykosteroidów donosowych niż zalecane może skutkować klinicznie istotnym zahamowaniem czynności nadnerczy. Jeśli istnieją dowody na stosowanie wyższych dawkach niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe zabezpieczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w czasie stresu lub planowanej operacji.

Stosowanie Flonase z innymi lekami

Proszę powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie:

• Leki zawierające kortykosteroidy (w tym kremy na egzemę, inhalatory na astmę, tabletki, zastrzyki, spraye donosowe lub krople do oczu lub nosa);
• rytonawir lub kobicystat (lek na HIV)
• ketoconazol (przeciw grzybom).

Pewne leki mogą zwiększać efekt Flonase, a lekarz może chcieć monitorować Cię uważnie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Flonase z jedzeniem i napojami.

Możesz stosować Flonase o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych na temat wpływu tego leku na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn.

Nie jest prawdopodobne, aby Flonase wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flonase zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Flonase

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli w wieku od 18 lat:

Zalecana dawka to dwie podania w każde nozdrze raz dziennie (200 mikrogramów propionianu flutikazonu), najlepiej rano.

Gdy Twoje objawy się poprawią, możesz zmniejszyć dawkę do jednego podania w każdym nozdrzu raz dziennie.

Jeśli Twoje objawy są szczególnie silne, możesz potrzebować zastosowania dwóch podań w każdym nozdrzu dwa razy dziennie, aż Twoje objawy się poprawią, ale jest to tylko do krótkotrwałego stosowania.

• Nie stosuj więcej niż 8 podań (4 podania w każdym nozdrzu) dziennie.
• Stosuj najmniejszą dawkę konieczną do kontrolowania Twoich objawów.
• Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się lub nie są dobrze kontrolowane po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj więcej niż zalecana dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Stosować tylko donosowo.

Nie połykać.

Nie spryskiwać w oczy.

Przed użyciem nowego pojemnika z Flonase:

Pojemnik z Flonase ma nakładkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem pojemnika (Rys. 1).

Przed rozpoczęciem stosowania nowego pojemnika z Flonase lub jeśli nie używałeś go przez kilka dni, należy przygotować urządzenie (nacisnąć kilkakrotnie dyszę aerozolu), aby upewnić się, że otrzymasz odpowiednią dawkę.

Trzymaj pojemnik kciukiem pod spodem i palcami wskazującym i środkowym na szyi po obu stronach dyszy. Trzymając kciuk nieruchomo, naciskaj w dół palcami kilkakrotnie, aż uzyskasz delikatne podanie. (Rys. 2)

Upewnij się, że nie wskazujesz na siebie ani na innych osób dyszą.

Jeśli dysza nadal nie działa, spróbuj ją wyczyścić zgodnie z opisem w sekcji „czyszczenie dyszy”. Nie próbuj zatykać ani powiększać małego otworu dyszy igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ mogłoby to uszkodzić mechanizm dyszy.

Rys. 1

Rys. 2

Stosowanie Flonase:

• Delikatnie wydmuchaj nos.
• Wstrząśnij dobrze pojemnikiem i zdjąć nakładkę ochronną.
• Jeśli jest to nowy pojemnik z Flonase lub jeśli nie używałeś dyszy przez kilka dni, będziesz musiał przygotować urządzenie. Naciskaj w dół dyszę aerozolu kilkakrotnie, aż uzyskasz delikatne podanie.
• Trzymaj pojemnik, jak pokazano na Rys. 3. Umieść dyszę w jednym nozdrzu i zakryj drugie,
• Nachyl głowę do przodu nieznacznie i trzymaj pojemnik prosto, jak pokazano na rysunku 4. Skieruj nieznacznie na bok od środka nosa.
• Zacznij powoli wciągać powietrze nosem. Podczas wciągania powietrze, naciskaj mocno na szyję pojemnika palcami, aby wytworzyć podanie do środka nosa (rys. 4).
• Wydmuchaj powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby zastosować drugie podanie w tym samym nozdrzu.
• Usuń dyszę z nozdrza, w którym już zastosowałeś lek, i wydmuchaj powietrze przez usta (Rys. 5).
• Powtórz kroki od 4 do 6 w drugim nozdrzu.
• Po użyciu dyszy, ostrożnie wyczyść ją czystym chusteczkiem i załóż ponownie nakładkę ochronną.

Rys. 3

Rys. 4

Rys. 5

Czyszczenie dyszy:

• Zdjąć nakładkę ochronną i dyszę (Rys. 6).
• Zanurzyć dyszę i nakładkę ochronną w ciepłej wodzie na kilka minut (Rys. 7) i następnie przepłukać pod bieżącą wodą (Rys. 8).
• Wstrząsnąć nadmiar wody i pozostawić do wyschnięcia w temperaturze pokojowej - nie zbyt gorącej!
• Ponownie założyć dyszę na pojemniku (Rys. 9).
• Jeśli jest to konieczne, nacisnąć w dół dyszę aerozolu kilkakrotnie, aż uzyskasz delikatne podanie. Załóż ponownie nakładkę ochronną.
• Nie próbuj zatykać ani powiększać małego otworu dyszy igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ mogłoby to uszkodzić mechanizm dyszy.

Rys. 6, 7, 8, 9

Może upłynąć 3 lub 4 dni, zanim zostanie osiągnięty maksymalny poziom ochrony zapewniany przez Flonase. Aby zapobiec objawom, zacznij stosować Flonase przed narażeniem na Twoje zwykłe „czynniki wyzwalające”.

Nie powinieneś stosować Flonase przez dłuższy czas, niż jesteś narażony na Twoje zwykłe „czynniki wyzwalające” (na przykład pyłek).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flonase

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zażyjesz zbyt dużo Flonase.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Flonase

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania sprayów donosowych kortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania leku przez organizm.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstotliwości, ale bardzo poważne, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, obrzęk ust lub twarzy lub trudności z oddychaniem.
• Zmiany w widzeniu, które występują po rozpoczęciu stosowania tego produktu. Zgłoszono rzadkie przypadki problemów z oczami, takich jak zaćma lub jaskra u osób, które stosowały duże ilości kortykosteroidów przez okres kilku lat.
• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosa.
• Problemy z oczami, takie jak ból.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują te działania niepożądane

• Zaburzenia wzroku.
  • Afty w nosie.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

Występują u więcej niż 1 na 10 osób

• Okazjonalne krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Kichanie po użyciu sprayu. Te objawy ustępują szybko.
• Wrażenie nieprzyjemnego smaku lub zapachu.
• Suchość lub podrażnienie nosa lub gardła.
• Ból głowy.

Działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstotliwości

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Problemy z nosa, takie jak ból i/lub krwawienie przewlekłe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i szukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flonase

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flonase

• Substancją czynną jest propionian flutikazonu. Każde podanie uwalnia 100 mg zawiesiny, która zawiera 50 mikrogramów propionianu flutikazonu jako dawkę emitowaną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glukoza (bezwodna), mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetylosodowa, fenyletanol, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flonase to biała, mętna zawiesina do podania donosowego

Pojemnik szklany koloru brązowego jest wyposażony w urządzenie do rozpylania, aplikator donosowy i nakładkę ochronną. Pojemnik zawiera 60 podań, z całkowitą zawartością nie mniejszą niż 7,0 g, lub 120 podań, z całkowitą zawartością nie mniejszą niż 14,0 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Aranda de Duero, Burgos. Hiszpania

lub

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami::

Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 mikrogramów/dawka, zawiesina do podania donosowego

Estonia Flixonase, 50 mikrogramów/pihustuses ninasprei, suspensioon

Węgry Flixonase Allergia 50 mikrogramów/dawka szuszpenziós orrspray

Irlandia Flutikazon propionian 50 mikrogramów/aktywacja, spray donosowy, zawiesina

Łotwa Flixonase 50 mikrogramów/izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Luksemburg Otrivine Anti-Allergie 50 mikrogramów/dawka, zawiesina do podania donosowego

Holandia Flixonase GSK ConsHealth 50 mikrogramów/dawka, spray donosowy, zawiesina

Norwegia Otrason 50 mikrogramów/dawka nesespray, suspensjon

Polska OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawka aerozol do nosa, zawiesina

Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dawka zawiesina do podania donosowego

Rumunia Flonase 50 mikrogramów/dawka spray donosowy, zawiesina

Hiszpania Flonase 50 mikrogramów/podanie zawiesina do podania donosowego

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Flutikazon propionian 50 mikrogramów/aktywacja, spray donosowy, zawiesina

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/