FLOGOPATCH 70 MG LEKOWY OPATRUNEK SAMOPRZYLEPNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flogopatch 70 mg plaster opatrunkowy leczniczy

Etofenamato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Flogopatch i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogopatch
3. Sposób stosowania Flogopatch
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flogopatch
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flogopatch i w jakim celu się go stosuje

Etofenamato, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Flogopatch jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu miejscowego w ostrych skręceniach stawu skokowego bez powikłań u dorosłych.

Należy poinformować lekarza, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flogopatch

Nie stosuj Flogopatch:

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), które objawia się jako astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), katar, obrzęk lub pokrzywka;
• Jeśli masz uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia, otwarte rany), zakażenia lub stany zapalne skóry, lub skórę dotkniętą wypryskiem lub egzemą;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Na oczy, usta lub błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpi reakcja skórna, natychmiast usuń plaster opatrunkowy leczniczy i przerwij leczenie.

Aby zminimalizować występowanie działań niepożądanych, zaleca się stosowanie przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Nie należy stosować opatrunku, aby utrzymać plaster opatrunkowy leczniczy na miejscu.

Może wystąpić trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli) u pacjentów, którzy cierpią lub cierpieli wcześniej na astmę oskrzelową lub uczulenie.

Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania z lampy UV w miejscu leczonego podczas leczenia i przez 2 tygodnie po usunięciu plastra, aby zmniejszyć ryzyko uczulenia na światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (działań niepożądanych, które dotykają całych narządów, układów narządów lub całego organizmu) w wyniku stosowania plastra opatrunkowego leczniczego, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry (np. aplikacja więcej niż jednego plastra – zobacz punkt 3) i przez dłuższy czas.

Chociaż oczekuje się, że działania ogólnoustrojowe będą minimalne. Plaster opatrunkowy leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z:

• Problemami z nerkami, wątrobą lub sercem
• Jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka, stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych.

Nie stosuj innych leków zawierających etofenamato lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jednocześnie, zarówno miejscowo (na skórze), jak i doustnie.

Dzieci i młodzież

Flogopatch nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Flogopatchzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Flogopatch jest stosowany prawidłowo, tylko niewielka ilość etofenamato jest wchłaniana do organizmu, więc jest mało prawdopodobne, że wystąpią interakcje z innymi lekami.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Stosuj ten lek tylko w pierwszym i drugim trymestrze ciąży pod zaleceniem lekarza.

Niewielka ilość produktu degradacji etofenamato, kwasu flufenamowego, jest wydalana z mlekiem matki. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może być możliwe krótkotrwałe stosowanie Flogopatch podczas karmienia piersią. Jeśli jest stosowany podczas karmienia piersią, Flogopatch nie powinien być aplikowany na pierś matki karmiącej, ani na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogopatch na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub prawie żaden.

3. Sposób stosowania Flogopatch

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Stosować jeden (1) plaster co 12 godzin (łącznie 2 plastry na dobę), przez nie więcej niż 7 dni.

Należy stosować tylko jeden plaster na raz.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób podania

Do stosowania na skórze.

Stosuj plaster tylko na niezainfekowaną, nieuszkodzoną skórę.

Jak stosować plaster

Plaster należy umieścić na suchej skórze bez zagnieceń. Jeśli miejsce, w którym zostanie zastosowany plaster, jest wilgotne lub ma dużo włosów, może to zakłócić przyleganie plastra.

Najpierw usuń folię ochronną z centrum plastra (A) i przyłóż bezpośrednio na skórę.

Nie dotykaj kleistej części plastra palcami!

Trzymaj środek plastra (A) drugą ręką i usuń część (B) folii ochronnej, zginając plaster na zewnątrz i odrywając folię ochronną (B) na wystającym końcu (zobacz strzałkę). Po usunięciu folii ochronnej przyłóż plaster bezpośrednio na skórę.

Usunąć część (C) folii ochronnej w ten sam sposób, co część (B). Przyłóż plaster bezpośrednio na skórę.

Naciskaj plaster na skórę przez co najmniej 30 sekund, aby zapewnić jego optymalneprzyleganie.

Po aplikacji każdego plastra upewnij się, że zamknąłeś ostrożnie kopertę za pomocą zamka.

Czas trwania leczenia

Tylko do krótkotrwałego stosowania

Flogopatch powinien być stosowany przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Plaster nie powinien być stosowany przez więcej niż 7 dni. Jeśli nie ma poprawy po tym okresie lub jeśli objawy pogorszą się, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanego czasu trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flogopatch

W przypadku przypadkowego zażycia przez dziecko, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytej.

Jeśli zapomnisz stosować Flogopatch

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Objawów reakcji alergicznej, takich jak astma, niezwiązane z czymś świstienie lub brak tchu, swędzenie, katar lub wypryski na skórze
• Objawów nadwrażliwości i reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, łuszczenie lub owrzodzenie skóry

Możliwe, że doświadczysz następujących działań niepożądanych:

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Wyprysk, np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, pieczenie, wyprysk skórny, również z tworzeniem się grudek, pęcherzy lub rumieni.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne miejscowe (wyprysk kontaktowy)

Bardzo rzadkie (występuje u do 1 na 10000 osób)

Obrzęk skóry

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wrażliwość na światło (fotosensytyzacja)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli plaster jest stosowany na dużej powierzchni skóry (np. aplikacja więcej niż jednego plastra – zobacz punkt 3) i przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flogopatch

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Użyte plastry należy złożyć z kleistą stroną do wewnątrz i wyrzucić w sposób bezpieczny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flogopatch

Substancją czynną jest etofenamato.

Każdy plaster opatrunkowy leczniczy zawiera 70 mg etofenamato.

Pozostałe składniki to:

Warstwa kleista

Polisilicat trimetylosililu, α-hydro-ω-hydroksypoli(dimetylosiloksan) polikondensowany z dimetykoną, makrogol 400 i olej z oliwek, rafinowany.

Nośnik

Tkanina poliestrowa bielastyczna.

Folia ochronna

Folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster opatrunkowy leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm składa się z białej tkaniny z bezbarwną, samoprzylepną warstwą i folią ochronną, którą można zdjąć.

Flogopatch jest dostępny w pudełkach z tektury, które zawierają zamkniętą kopertę. Każda koperta zawiera 2, 5 lub 7 plastrów opatrunkowych leczniczych. Koperta jest wyposażona w zamek, który pozwala ją zamknąć po wyjęciu plastrów.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

mikle-pharm GmbH,

Sandgasse 17,

76829 Landau,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria/Niemcy: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister

Hiszpania: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso

Węgry: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: Dorsiflex

Polska: Lixim

Portugalia: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)