FLIXOTIDE ACCUHALER 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech jest wskazany do leczenia u dorosłych astmy umiarkowanej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie stosujFlixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz częstszego stosowania tego leku w celu uzyskania odpowiedniego kontroli objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciw gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flixotide może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Flixotide nie powinien być stosowany w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Flixotide bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

StosowanieFlixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdechz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flixotide miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Stosuj Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka normalna to:

• ASTMA

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• POChP (PRZEWLEKŁA OBSTRUkCYJNA CHOROBA PŁUC):

Dorośli: jedna aplikacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „piski” pogorszą się po zastosowaniu Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „piski” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego celu będziesz potrzebować innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową w celu zabezpieczenia go przed wilgocią. Folię tę należy otworzyć dopiero w momencie pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest łatwa. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Funkcjonowanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym lub nasadce i jest dostępna dawka już przygotowana do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką obudowę zewnętrzną i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Naciskaj kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z nasadką skierowaną w stronę siebie. Przesuń dźwignię, oddalając ją, aż do oporu – usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy dźwignia jest cofnięta, dostępna jest dawka do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ pozostałe dawki będą zmarnowane.

1. Wdychaj:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz – NIE W ŚRODKU URZĄDZENIA.
• Umieść nasadkę w ustach. Wdychaj powietrze powoli i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE NOSEM.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.
• Wydychaj powietrze powoli.

1. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym do tego miejscu i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz głuchy odgłos. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest ponownie umieszczona. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

1. Wypłucz:

Później wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcejFlixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz zażyćFlixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Jest bardzo ważne, aby stosowałeś Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku lub mogą mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub wypłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wypluwanie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w piersi
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub obrzęk w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem
• chrypka
• obrzęki.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne skórne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Nieznane (częstość nie jest znana)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne ciężkie, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie aktywności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/wdech po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlixotide Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy nawiew (w płucach).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 kapsułek z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/