FLIXOTIDE 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

F

propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Flixotide 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 250 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Flixotide 250 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flixotide 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy stosowane są w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również zapobiegać atakom astmy.

Flixotide 250 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia astmy łagodnej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Nie stosujFlixotide 250 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 250 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego leku lub innego leku na chorobę z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że musisz zwiększyć stosowanie tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, należy przeglądnąć leczenie
• jeśli miałeś kiedykolwiek owrzodzenia/urazy w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowego podania sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flixotide może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe

Flixotide nie powinien być stosowany w ostrych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flixotide 250 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Flixotide, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Flixotide 250 mikrogramów/nawiew, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flixotide miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Flixotide 250 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykła dawka to:

• Astma

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2 do 4 aplikacji dwa razy dziennie (500 do 1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 aplikacje dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz zdecyduje o dawce i częstotliwości stosowania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Flixotide 250 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Flixotide 250 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku dusznicy bolesnej, nie pomoże. Do tego potrzebny będzie inny lek. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki, starannie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora nie ma obcych cząstek.

1. Starannie potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym a kciukiem, umieszczając kciuk na dolnej części, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź ustnik do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i usuń inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.
2. Po zakończeniu umyj usta wodą i wypluj.
3. Ponownie załóż osłonę ustnika, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku prób. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z górnej części inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z wdechem, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

W przypadku gdy lekarz podał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Dzieci starsze lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora, a dwa kciuki na dolnej części, pod ustnikiem.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę ustnika.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika suchym płótnem lub szmatką.

• Ponownie załóż osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zażyjesz więcejFlixotide 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Flixotide 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub niezwłocznie poinformuj lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz zażyćFlixotide 250 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku pominięcia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Bardzo ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flixotide 250 mikrogramów/nawiew, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie się Twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub płukanie jamy ustnej lub gargarowanie wodą i natychmiastowe wypluwanie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flixotide 250 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i niezwłocznie poinformuj lekarza:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk skórny (pokrzywka) w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem

• chrypka
• siniaki.

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i jamy ustnej
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnercza, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia krwi, drgawki i zaburzenia świadomości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnego dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Flixotide 250 mikrogramów/nawiew

Bezpośrednio po użyciu ponownie załóż osłonę ustnika, dociskając ją mocno do słyszalnego kliknięcia. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlixotide 250 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixotide 250 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w opakowaniu ciśnieniowym, bez chlorofluorowęglowodorów. Każdy kartusz dostarcza 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Poznań) - 60-322 - Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/