FLEXRESAN 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flexresan 10 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flexresan 10 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 10 mg miękkich kapsułek
3. Jak stosować Flexresan 10 mg miękkie kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Flexresan 10 mg miękkich kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flexresan 10 mg miękkie kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Flexresan 10 mg to miękkie kapsułki o kolorze czerwono-pomarańczowym i owalnym kształcie. Każde opakowanie zawiera 50 miękkich kapsułek.

Izotretinoina należy do grupy leków przeciwtrądzikowych, które działają przez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (wytwarzających tłuszcz) i redukowanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto, opisano działanie przeciwzapalne izotretinoiny na poziomie skóry.

Flexresan 10 mg jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego lub zlewającego się lub trądziku z ryzykiem trwałych blizn) opornych na odpowiednie cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu leków przeciwbakteryjnych ogólnoustrojowych i miejscowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 10 mg miękkich kapsułek

Nie stosuj Flexresan 10 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysokie poziomy witaminy A w organizmie (nadmiar witaminy A).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretinoynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretinoyną powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę od leczenia ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretinoyną, a także niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Flexresan 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to nastąpić nawet jeśli Flexresan 10 mg jest stosowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinnaś stosować Flexresan 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś stosować Flexresan 10 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przenika do mleka i może uszkodzić twoje dziecko.
• Nie powinnaś stosować Flexresan 10 mg, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas miesiąca następującego po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisanyFlexresan 10 mgpod ścisłymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Flexresan 10 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zażyciuFlexresan 10 mg

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednego bardzo niezawodnego środka antykoncepcyjnego (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych środków, które działają na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych hormonalnych i prezerwatyw). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zażyciem Flexresan 10 mg, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po zażyciuFlexresan 10 mg

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia Flexresan 10 mg (chyba że twój lekarz uzna, że w twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Flexresan 10 mg, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu stosowania Flexresan 10 mg, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Flexresan 10 mg są zbyt niskie, aby mogły uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie wolno podawać tego leku innej osobie. Proszę, zwróć każdą niezużytą kapsułkę do farmaceuty na końcu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu stosowania Flexresan 10 mg, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 10 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samouszkodzeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że twój stan emocjonalny może ulec zmianie podczas stosowania Flexresan 10 mg.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć twoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc ci w identyfikacji ewentualnych problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli doświadczasz stałego bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń wzroku, lub ciężkiej biegunki (krwawej: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (zaczerwienienia skóry, świądu), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Flexresan 10 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, chociaż powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (UVA), podczas stosowania tego leku. W przypadku opalania, nałóż wcześniej produkt z wysokim filtrem ochronnym, co najmniej 15.
• Flexresan 10 mg może zwiększyć kruchność skóry. Dermabrazja chemiczna (kontrolowane ścieranie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem i woskowanie powinny być unikane w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą powodować blizny lub podrażnienia skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub złuszczających do stosowania miejscowego, które nie zostały przepisane przez lekarza.
• Stosuj maść lub krem do nawilżania skóry oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Flexresan 10 mg może powodować suchość skóry i ust.
• Izotretinoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, w tym zmniejszenie wzroku nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści lub terapii zastępczej łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś nietolerancję, możesz zostać skierowany do stosowania okularów w trakcie leczenia. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady, jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem.
• Zaleca się ograniczenie intensywnych aktywności fizycznych w trakcie leczenia Flexresan 10 mg, ponieważ mogą wystąpić bóle mięśniowe i stawowe.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Flexresan 10 mg. Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju bólu kręgosłupa zapalonego. Twój lekarz może przerwać leczenie Flexresan 10 mg i skierować cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa zapalonego. Może być konieczne dodatkowe badanie, w tym badanie obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziomy lipidów we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, otyły, często pijesz alkohol lub masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne, aby twój lekarz wykonywał badania częściej. U cukrzyków zaleca się również częstsze badania poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Flexresan 10 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Flexresan 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Nie stosuj keratolitycznych leków miejscowych ani środków złuszczających przeciwtrądzikowych, ponieważ mogą one zwiększyć podrażnienie miejscowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz „Plan Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Laktacja

Płodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn jest wpływana przez stosowanie izotretinoiny.

Jazda i obsługa maszyn

Flexresan 10 mg może powodować u niektórych osób zmniejszenie wzroku nocnego, które może wystąpić nagle w trakcie leczenia.

Rzadko, te zaburzenia mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia. Jeśli zauważysz te lub inne objawy wpływające na twoje widzenie, lub jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnej czynności, w której te objawy mogą stanowić zagrożenie dla ciebie lub innych.

3. Jak stosować Flexresan 10 mg miękkie kapsułki

Stosuj Flexresan 10 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Flexresan 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, jeden lub dwa razy dziennie. Należy połykać kapsułki całe, nie żując ich ani nie ssąc.

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dobę (0,5 mg/kg/dobę). Lekarz może dostosować tę dawkę po kilku tygodniach w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dobę w większości przypadków.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Trądzik może nadal się poprawiać przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Flexresan 10 mg przeczytaj „Plan Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli uważasz, że działanie Flexresan 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki Flexresan, na przykład 10 mg/dobę, i zwiększyć ją później.

Stosowanie u dzieci

Flexresan 10 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku, który pojawia się przed pokwitaniem, ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flexresan 10 mg

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Flexresan 10 mg, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Flexresan 10 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku zapomnienia dawki, należy zażyć lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie zażywać pominiętej dawki i czekać na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Problemy psychiczne:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia niepokoju emocjonalnego.
• Pogorszenie już istniejącej depresji.
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby doświadczyły myśli lub zachowań samookaleczenia lub prób samobójczych, lub ostatecznie popełniły samobójstwo. Osoby te mogły nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Flexresan 10 mg. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę, taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek w celu leczenia tych chorób.

Pozostałe ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne: ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem) z wypryskami skórnymi i świądem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, terapię należy przerwać natychmiast i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia metaboliczne: nadmierne pocenie się, częste oddawanie moczu, wskazujące na zwiększone stężenie cukru we krwi, co może wskazywać na cukrzycę. Lekarz może częściej kontrolować Twoje stężenie cukru we krwi podczas leczenia.

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretinoina jest podawana wraz z niektórymi antybiotykami, obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, drgawki i senność. Jeśli odczuwasz uporczywy ból głowy z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami widzenia, może to wskazywać na wystąpienie łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej. Przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita cienkiego i choroby zapalne jelit. Jeśli doświadczasz ciężkiego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretinoiny jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby. Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, przerwij przyjmowanie leku jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia nerek: kłębuszkowe zapalenie nerek (zapalenie nerek). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte powieki. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij terapię i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy ze skórą i włosami: ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) mogące zagrażać życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo pojawiają się jako plamy okrągłe, często z pęcherzem w środku, zwykle na rękach i nogach; cięższe wypryski mogą również obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą pojawić się objawy takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Cięższe postacie wyprysku skórnego mogą prowadzić do ogólnej łuszczenia skóry, co może zagrażać życiu. Te rodzaje wyprysku skórnego mogą poprzedzać ból głowy, gorączka, bóle mięśni (objawy podobne do grypy).

W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów skórnych, przerwij przyjmowanie izotretinoiny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane nieciężkie

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia skóry i oczu: powinieneś spodziewać się suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możesz doświadczyć stanu zapalnego gardła lub skóry, pęknięć skóry lub warg, wyprysków, lekkiego świądu i łagodnego łuszczenia. Ta suchość można zmniejszyć za pomocą regularnego stosowania dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać zmęczenie oczu i lekkie ich podrażnienie. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe musiały używać okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu. Zwykle te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Należy unikać peelingów i woskowania podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one powodować blizny lub podrażnienia skóry.

• Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszano bóle pleców, bóle mięśni i stawów. Te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy unikać intensywnych aktywności fizycznych podczas terapii izotretinoiny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe, że trądzik nasili się w pierwszych tygodniach leczenia. Niemniej jednak twój trądzik i inne objawy powinny poprawić się w miarę kontynuowania leczenia.

Inne rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierne pocenie się i świąd, nadwrażliwość na światło. Należy podjąć środki w celu ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak stosowanie produktu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Unikaj ekspozycji na promieniowanie UV. Bardzo rzadko możesz doświadczyć zaburzeń widzenia nocnej lub zdolności rozróżniania kolorów, lub będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne. W innych przypadkach odnotowano silne podrażnienia oczu lub stan zapalny powiek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki i zaćmę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza natychmiast, aby mógł monitorować Twoje widzenie.

• Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów i okazjonalny ból ścięgien.

• Infekcje miejscowe: infekcje tkanek wokół nasady paznokci, obrzęki wydzielające ropę, zmiany paznokci.

• Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany we włosach (wypadanie lub, rzadko, wzrost). Zwykle jest to tylko przejściowe, a trwałe cienienie włosów jest rzadkie. Może również wystąpić pogrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenie pigmentacji twarzy i poziomu owłosienia.

• Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: bardzo rzadko zgłaszano spadek liczby białych krwinek i możesz doświadczyć stanu zapalnego węzłów chłonnych. Może być opóźniony proces krzepnięcia. Odnotowano również sporadycznie nieprawidłowe poziomy we krwi mocznika, cukru lub enzymów wątrobowych. Lekarz może chcieć wykonać niektóre badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretinoina może powodować zaburzenia pewnych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydalane z moczem. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie moczu, skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia lipidowe: ponieważ izotretinoina może powodować anomalie w poziomach lipidów we krwi u niektórych pacjentów, zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Jeśli lekarz stwierdzi, że masz wysokie poziomy triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretinoiny i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
• Obniżone libido
• Stan zapalny piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Stan zapalny cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flexresan 10 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz zaleci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flexresan 10 mg

• Substancją czynną jest izotretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretinoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, wosk pszczeli, uwodorniony olej sojowy, częściowo uwodorniony olej roślinny, żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flexresan 10 mg kapsułki miękkie są kapsułkami miękkimi o kolorze pomarańczowo-czerwonym i owalnym kształcie. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod adresem: http://www.aemps.gob.es/