FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flebogamma DIF 100mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (igiv)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF
3. Jak stosować Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera immunoglobulinę ludzką normalną, wysoko oczyszczoną białko pochodzące z osocza ludzkiego (część krwi dawców). Lek ten należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylnej. Stosuje się je w leczeniu stanów, w których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo wobec chorób.

W jakim celu stosuje się Flebogamma DIF

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z niedoborem przeciwciał (Flebogamma DIF stosuje się w leczeniu zastępczym). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z zespołem pierwotnej immunodeficyty (PID), wrodzonym niedoborem przeciwciał (grupa 1).

• Pacjenci z zespołem wtórnej immunodeficyty (SID) u pacjentów, którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, które nie reagują na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i którzy wykazali niedobór przeciwciał swoistych (PSAF)*lub poziom surowiczy <4 g l (grupa 2).< li>

*PSAF = niezdolność do podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenu szczepionek pneumokokowych polisacharydowych i polipeptydowych.

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 – 18 lat) podatnych na choroby, u których szczepienie przeciwko ospie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane.

Leczenie u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Klasyfikuje się je na pięć grup:

• Choroba wrzodziejąca płytka, gdy liczba płytek krwi w krwiobiegu gwałtownie się zmniejsza. Płytki są ważną częścią procesu krzepnięcia, a zmniejszona liczba płytek może powodować krwawienia i siniaki. Ten produkt stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu zwiększenia liczby płytek.

• Zespół Guillain-Barré, w którym układ immunologiczny atakuje nerwy i uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie.

• Choroba Kawasakiego (w tym przypadku wraz z kwasem acetysalicylowym), choroba dziecięca, w której powiększają się naczynia krwionośne (tętnice) ciała.

• Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (PCID), rzadka i postępująca choroba, która powoduje osłabienie w kończynach, drętwienie, ból i zmęczenie.

• Wieloogniskowa neuropatia motoryczna (NMM), rzadka choroba, która powoduje asymetryczne, powolne osłabienie w kończynach bez utraty czucia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF

Nie stosuj Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym wymieniony w punkcie 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, która polega na braku enzymu odpowiedzialnego za rozkład fruktozy. U niemowląt i małych dzieci (0-2 lata) nietolerancja wrodzona fruktozy (IHF) może nie zostać zdiagnozowana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny otrzymywać tego leku. (Zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• jeśli lek jest podawany w szybkim tempie infuzji.
• jeśli otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, lub zmieniłeś produkt immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgIV), lub upłynął długi okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniej infuzji. Będziesz dokładnie monitorowany do godziny po infuzji w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić w izolowanych przypadkach, jeśli nie masz wystarczającej ilości immunoglobulin typu IgA we krwi lub jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę i/lub chorobę, ponieważ wymagany jest większy nadzór u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (tworzenia się skrzepów we krwi). W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• cukrzycę
• nadciśnienie tętnicze
• historię choroby naczyniowej lub zdarzeń zakrzepowych
• nadwagę
• zmniejszenie objętości krwi
• choroby, które zwiększają lepkość krwi
• powyżej 65 lat

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, możesz doświadczyć problemów z nerkami.

Twój lekarz uwzględni istniejące czynniki ryzyka w Twoim przypadku i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub przerwanie leczenia.

Wpływ na badania krwi

Po otrzymaniu Flebogamma DIF wyniki pewnych badań krwi (testy serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi po otrzymaniu Flebogamma DIF, poinformuj laboranta lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Specjalne środki ostrożności

Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,

• badanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,

• włączenie szeregu etapów do procesu krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, takie jak zawarte w leku, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Flebogamma DIF pacjentowi pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii (wskazanym na etykiecie i pudełku po Leku) w celu utrzymania związku między pacjentem a partią produktu.

Dzieci i młodzież

Należy monitorować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość serca i częstość oddechu) podczas infuzji Flebogamma DIF.

Stosowanie Flebogamma DIF z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

• Wpływ na szczepionki: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z żywymi wirusami osłabionymi). W przypadku różyczki, świnki i ospów wietrznych powinno upłynąć okres do 3 miesięcy po otrzymaniu tego leku i przed otrzymaniem tych szczepionek. W przypadku odry okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne leki pętlowe) podczas leczenia Flebogamma DIF.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Flebogamma DIF zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję wrodzoną fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powoduje to u nich zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Flebogamma DIF zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,37% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF jest przeznaczony do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Możesz go podawać sobie sam, jeśli wcześniej otrzymałeś pełne szkolenie od personelu szpitala lub personelu medycznego. Powinieneś wykonywać infuzję dokładnie tak, jak Ci zostało nauczono, aby uniknąć obecności bakterii. Nigdy nie powinieneś podawać zastrzyku, jeśli jesteś sam, zawsze powinien być obecny doświadczony personel medyczny z doświadczeniem w przygotowaniu leków, wkłuciu do żyły, podawaniu i monitorowaniu działań niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i wagi i zostanie obliczona przez Twojego lekarza (zobacz punkt „Instrukcje dla personelu medycznego” na końcu ulotki).

Na początku infuzji otrzymasz Flebogamma DIF w niskiej szybkości (0,01 ml/kg/min). Jeśli dobrze go tolerujesz, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci powyżej 2 lat

Uważa się, że dawka u dzieci nie różni się od dawki u dorosłych, ponieważ zależy od choroby i wagi dziecka.

Jeśli otrzymasz więcej Flebogamma DIF, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Flebogamma DIF, niż powinieneś, Twój organizm może doświadczyć przeciążenia płynami. Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, na przykład jeśli masz zaawansowany wiek lub masz problemy z sercem lub nerkami. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz użyć Flebogamma DIF

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich instrukcjami.

Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Flebogamma DIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych przypadkach opisano następujące reakcje niepożądane związane z preparatami immunoglobuliny. Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po infuzji:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w niektórych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są wyprysk na skórze, niedociśnienie, kołatanie serca, sapanie, kaszel, kichanie i trudności z oddychaniem, itp.), nawet u pacjentów, którzy nie wykazywali nadwrażliwości na poprzednie podania.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowych (którego objawami są ból głowy, strach lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna odwracalna/hemoliza).
• Przypadki przejściowych reakcji skórnych (reakcje niepożądane na skórze).
• Zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (badanie, które mierzy funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (której objawami są ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszenie ilości moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (ucisk w okolicy klatki piersiowej z uczuciem, że serce bije bardzo szybko), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, trudności z mową lub zrozumieniem, gdy inni mówią), zatorowość płucna (brak tchu, ból w klatce piersiowej i zmęczenie) i głęboka zakrzepica żylna (ból i obrzęk w kończynie).
• Przypadki ostrej choroby płucnej wywołanej przez transfuzję (TRALI), która powoduje niedotlenienie, duszność, tachypnoe, sinicę, gorączkę i spadek ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• tachykardia (zwiększenie częstości serca)
• niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi)
• gorączka (zwiększenie temperatury ciała)
• sztywność (uczucie dreszczy)
• nudności
• wymioty
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość
• przeziębienie (grypa)
• zawroty głowy
• drżenie
• uczulenie na światło
• szum w uszach
• nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi)
• świsty oddechowe
• ból brzucha (w tym ból brzucha górnej)
• biegunka
• wzdęcia
• śwędzenie
• wyprysk na skórze
• nieprzyjemne uczucie w kończynie
• skurcze mięśni i sztywność
• ból szyi
• ból w kończynie
• nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• uczucie chłodu
• nieprzyjemne uczucie
• obrzęk obwodowy
• zwiększenie częstości serca
• siniak
• infekcja dróg moczowych
• zapalenie opon mózgowych niezakaźne
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
• brak apetytu
• bezsenność
• zespół korzeniowy (ból w okolicy szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, uczucie mrowienia i osłabienie w ramionach i nogach)
• o mdłości vasovagalnej (przemijająca utrata przytomności)
• zapalenie błony naczyniowej oka
• choroba plamki (choroba siatkówki oka)
• niewyraźne widzenie
• ból ucha
• sinica (niebieskawy kolor skóry)
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• zaczerwienienie
• krwiak
• zakrzepica
• limfedema
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• upuszczanie nosa (nadmierna ilość śluzu)
• ból w jamie nosowej
• zespół górnych dróg oddechowych
• nieprzyjemne uczucie i wzdęcie brzucha
• suchość w ustach
• krwawienie z żołądka
• trądzik
• łysienie
• nadmierne pocenie
• krwiak podskórny
• zaczerwienienie skóry
• ból stawów
• nieprzyjemne uczucie mięśniowo-szkieletowe
• reakcja związana z wstrzyknięciem i reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i ból w miejscu infuzji)
• stan nerwowy
• zespół grypopodobny
• ogólne pogorszenie stanu zdrowia
• spadek hemoglobiny
• zwiększenie liczby retikulocytów
• zmniejszenie częstości serca

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono, że odsetek bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, spadku ciśnienia krwi, zwiększenia częstości serca i bólu pleców był większy u dzieci niż u dorosłych. Wystąpił sinica (brak tlenu we krwi) u jednego dziecka, ale nie u dorosłych.

Działania niepożądane mogą się zmniejszyć, jeśli zamiast Flebogamma DIF 100 mg/ml zostanie podany Flebogamma DIF 50 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli działania niepożądane nasilą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flebogamma DIF

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po leku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub ma osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFlebogamma DIF

• Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka (IgIV). 1 ml zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, z czego co najmniej 97% jest IgG.

Każdy flakon 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każdy flakon 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Każdy flakon 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej

Odsetek podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 100 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flebogamma DIF jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalescentny, bezbarwny lub o słabym żółtym kolorze.

Flebogamma DIF jest dostępny w fiolkach 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej (patrz sekcja 3 dla więcej informacji):

Dawkowanie i sposób podania

Dawkę i schemat dawkowania ustala się w zależności od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania do każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niską lub wysoką masą ciała. Można stosować następujący schemat dawkowania jako wskazówkę.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF powinna być podawana dożylnie z początkową szybkością 0,01 ml/kg/min przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć do 0,02 ml/kg/min przez następne 30 minut. Ponownie, jeśli jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć do 0,04 ml/kg/min przez następne 30 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje podanie, można dalej zwiększać szybkość o 0,02 ml/kg/min w odstępach 30-minutowych, do maksymalnej szybkości 0,08 ml/kg/min.

Udowodniono, że częstość występowania niepożądanych reakcji IgIV wzrasta wraz ze szybkością infuzji. Szybkość podawania powinna być powolna w przypadku pierwszych podań. Jeśli nie występują niepożądane reakcje, szybkość w przypadku następnych infuzji można stopniowo zwiększać do osiągnięcia maksymalnej szybkości. U pacjentów, którzy doświadczyli niepożądanych reakcji, zaleca się zmniejszenie szybkości podawania w następnych infuzjach, ograniczając maksymalną szybkość do 0,04 ml/kg/min lub podawanie IgIV w stężeniu 5%.

Populacja pediatryczna

Ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania jest uzależnione od masy ciała i dostosowane do wyniku klinicznego warunków powyżej, dawkowanie u dzieci nie różni się od zalecanego dla dorosłych.

Niezdolności do łączenia

Flebogamma DIF nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami do wstrzykiwań i powinna być podawana za pomocą oddzielnego dojścia dożylnego.

Specjalne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Niemowlęta i dzieci (poniżej 2 lat) mogą nie być zdiagnozowane z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF). Leki (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą być potencjalnie śmiertelne i powinny być przeciwwskazane w tej populacji, chyba że istnieje absolutna potrzeba kliniczna i nie ma dostępnej alternatywy.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeanalizować historię choroby pacjenta pod kątem objawów IHF.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Flebogamma DIF do pacjenta odnotować nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią produktu.

Wskazówki dotyczące manipulacji i usuwania

Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescentny. Nie używać Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.