FLATORIL 500 mikrogramów/200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flatoril500 mikrogramów/200 mgCapsułki twarde

Clebopryd/Symetykon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flatoril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flatoril
3. Sposób stosowania Flatoril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flatoril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flatoril i w jakim celu się go stosuje

Flatoril składa się z cleboprydu (lek przeciwwymiotny i procynetyczny) i symetykonu (lek przeciwprzewiewny), i należy do grupy leków stosowanych w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego, zwanych lekami procynetycznymi. Zapobiega tworzeniu się gazów i stymuluje motorykę przewodu pokarmowego, co pomaga wyprowadzić gazy z żołądka i jelit.

Flatoril jest wskazany w:

• Leczeniu objawowym zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego, które występują z wzdęciami (uczucie dyskomfortu żołądkowego wraz z uczuciem pełności brzucha) u dorosłych.
• Leczeniu profilaktycznym nadmiaru gazów w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego u dorosłych.
• Leczeniu objawowym nudności i wymiotów pooperacyjnych, które występują z wzdęciami u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flatoril

Nie stosuj Flatoril:

• Jeśli jesteś uczulony na clebopryd, symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na nieprawidłowe, mimowolne ruchy (dyzkinetykę późną) występujące u osób leczonych lekami neuroleptycznymi.
• Jeśli cierpisz na padaczkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (powodujące zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flatoril:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek), ponieważ może to zwiększyć działanie tego leku.
• Jeśli masz pewne rodzaje guzów, takie jak guzy piersi lub adenocarcinoma przysadki wydzielającej prolaktynę, ponieważ może to zwiększyć poziom prolaktyny we krwi.

• U dzieci, młodzieży i osób starszych, stosowanie dawek wyższych niż zalecane może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych pozapiramidowych (zaburzeń napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych).

Dzieci

U noworodków opisano przypadki methemoglobinemii nabytej (zaburzenia krwi, które wpływa na jej zdolność do transportowania tlenu) spowodowanej przez ortopramidy (grupę leków, do której należy Flatoril).

Pozostałe leki i Flatoril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenotiazyny, butyrofenony i inne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych), ponieważ Flatoril może zwiększyć działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) i cymetydyna (stosowana w sytuacjach, w których konieczne jest zmniejszenie produkcji kwasu przez żołądek), ponieważ Flatoril zmniejsza ich działanie.
• Środki nasenne (leki poprawiające zasypianie i jego trwanie), leki uspokajające (zmniejszające lęk) lub leki narkotyczne (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego), ponieważ Flatoril może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki antycholinergiczne (takie jak atropina, stosowane w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej) lub leki przeciwbólowe narkotyczne (opioidy), ponieważ neutralizują one działanie Flatoril na motorykę przewodu pokarmowego.
• IMAO (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ ich stosowanie wraz z Flatoril może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Flatoril z alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas stosowania Flatoril, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani czy jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Flatoril unikaj sytuacji, które wymagają szczególnego stanu czuwania, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn niebezpiecznych.

Flatoril zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Flatoril

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

• Dla leczenia profilaktycznego nadmiaru gazów w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego: 1 kapsułka (500 mikrogramów cleboprydu i 200 mg symetykonu) 2 godziny przed badaniem.
• Dla leczenia objawowego zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego, które występują z wzdęciami i leczenia objawowego nudności i wymiotów pooperacyjnych, które występują z wzdęciami: 1 kapsułka (500 mikrogramów cleboprydu i 200 mg symetykonu), 3 razy dziennie przed posiłkami.

Sposób podania i droga podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Przyjmuj dawkę z pomocą płynu, preferencyjnie wody.

Dla wskazania leczenia profilaktycznego nadmiaru gazów w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego podanie powinno nastąpić 2 godziny przed badaniem.

Dla wskazań leczenia objawowego zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego, które występują z wzdęciami i leczenia objawowego nudności i wymiotów pooperacyjnych, które występują z wzdęciami, przyjmuj każdą dawkę przed posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Flatoril, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić senność, dezorientacja i działania niepożądane pozapiramidowe (zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flatoril

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia napięcia mięśni, postawy i pojawiania się ruchów mimowolnych (zaburzenia pozapiramidowe)
• Ruchy mimowolne nieprawidłowe (dystonie, najczęściej występujące w szyi, języku lub twarzy; dyzkinetyka; dyzkinetyka późna, u pacjentów starszych po długotrwałym leczeniu).
• Sedacja
• Drżenie
• Senność

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• Wydzielanie mleka poza okresem laktacji (galaktoza)
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu (dysfunkcja wzwodu)
• Brak miesiączki (brak miesiączki)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone po długotrwałym leczeniu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia gastroenterologiczne (nudności, wymioty, zaparcia)
• Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk (obrzęk) twarzy lub języka, trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flatoril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flatoril

• Substancjami czynnymi są clebopryd i symetykon. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów cleboprydu (jako maleinian cleboprydu) i 200 mg symetykonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna i krospowidon. Składniki kapsułki:dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna (E-127), indygokarmin (E-132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flatoril jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych o twardej skorupce, białego koloru, z czerwoną nakrętką, zawierających biały proszek, w opakowaniach blistrowych PVC/Aluminium, zawierających 45 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel na terenie Polski

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: maj 2014

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)