FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flammazine Cerio 10 mg/g + 22 mg/g maść

Sulfadiazina srebrna, azotan ceru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flammazine Cerio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flammazine Cerio
3. Jak stosować Flammazine Cerio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flammazine Cerio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flammazine Cerio i w jakim celu się go stosuje

Flammazine Cerio to połączenie sulfadiaziny srebrnej, która jest antybiotykiem z grupy sulfonamidów (lek przydatny w leczeniu zakażeń bakteryjnych), oraz azotanu ceru, który zwiększa działanie przeciwdrobnoustrojowe sulfadiaziny srebrnej i poprawia tworzenie się strupów oraz wspomaga epitelizację.

Flammazine Cerio jest wskazany u dorosłych, nastolatków, dzieci oraz niemowląt w wieku od 2 do 23 miesięcy do leczenia i zapobiegania zakażeniom w przypadku oparzeń II i III stopnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flammazine Cerio

Nie stosuj Flammazine Cerio

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na sulfadiazinę srebrną, azotan ceru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ani w przypadku wcześniaków, noworodków lub niemowląt poniżej 2 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby lub nerek, powinieneś unikać stosowania maści na dużych powierzchniach lub otwartych ranach, zwłaszcza owrzodzeń.
• jeśli jesteś wolnym acetylatorem, co oznacza, że enzymy Twojej wątroby metabolizują leki z większą opóźnieniem niż zwykle
• jeśli chorujesz na zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne badania krwi.
• jeśli chorujesz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• nie powinieneś narażać leczonej skóry na bezpośrednie promieniowanie słoneczne, ponieważ może to spowodować odbarwienie skóry, a także szarą barwę maści.
• zgłaszano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które początkowo pojawiają się jako plamki lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzem w środku.
• inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (opuchnięte i zaczerwienione oczy)
• te wypryski na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk może postępować do tworzenia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
• okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.
• jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Flammazine Cerio, nie powinieneś ponownie stosować Flammazine Cerio w żadnym momencie.
• jeśli rozwinąłeś wypryski lub te objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek
• stosowanie Flammazine Cerio w celu leczenia dużych powierzchni ciała może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

Dzieci

Nie stosuj tej maści u wcześniaków, noworodków lub niemowląt poniżej 2 miesiąca życia, ponieważ sulfonamidy mogą powodować żółtaczkę jądrową (bardzo rzadki rodzaj uszkodzenia mózgu, które występuje u noworodka z ciężką żółtaczką).

Pozostałe leki i Flammazine Cerio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Flammazine Cerio może zmieniać działanie leków, które są metabolizowane przez enzym CYP2C9, takie jak warfaryna, fenitoina, tolbutamida, losartan i niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Należy unikać stosowania Flammazine Cerio 3 dni przed i 3 dni po podaniu szczepionki przeciwtyfusowej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Flammazine Cerio w trzecim trymestrze ciąży. Należy stosować ten lek tylko w innych okresach ciąży i na zalecenie lekarza.

Laktacja

Należy stosować z ostrożnością, gdy karmisz piersią wcześniaki lub dzieci z żółtaczką (żółtą skórą lub białkami oczu dziecka). Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią dziecko, u którego podejrzewasz lub stwierdzasz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ Flammazine Cerio może mu zaszkodzić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że Flammazine Cerio będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flammazine Cerio zawiera alkohol cetylowy i propylenoglikol:

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 70 mg propylenoglikolu w każdym gramie. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Flammazine Cerio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące stosowania

Początkowo należy umyć i oczyścić ranę. Następnie, za pomocą sterylnej szpatułki lub dłoni w sterylnej rękawice, należy nałożyć warstwę maści o grubości 3 mm na powierzchnię rany, przykrywając ją odpowiednim opatrunkiem.

Zwykle wymiana opatrunku odbywa się 1-2 razy dziennie, a w przypadku bardzo zanieczyszczonych ran może być konieczna wymiana co 4-6 godzin. Czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej. Poproś lekarza o radę po 2 tygodniach.

Przy każdej zmianie opatrunku i ponownym nałożeniu leku należy usunąć wcześniej nałożoną maść, dokładnie myjąc ranę letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej.

Każdy pojemnik powinien być używany tylko dla jednego pacjenta.

Wskazówki dotyczące otwierania pojemnika

Rurka jest zapieczętowana w celu zapewnienia sterylności maści. Aby ją otworzyć, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flammazine Cerio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przestań stosować maść i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub stosowaną.

Wysokie dawki sulfadiaziny srebrnej mogą powodować objawy dotykające mózgu, wątroby, nerek, płuc, układu pokarmowego i krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Flammazine Cerio

Jeśli zapomnisz nałożyć dawkę, nałóż ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, przestań stosować Flammazine Cerio i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zgłaszano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• Poszarzenie skóry (na skutek ekspozycji na słońce).
• Reakcje skórne, takie jak wyprysk lub dermatitis.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość skóry i świąd (pruritus) lub wyprysk
• Poczucie pieczenia lub bólu w miejscu aplikacji
• Nadwrażliwość Poszarzenie skóry w miejscu aplikacji (spowodowane absorpcją srebra podczas długotrwałego leczenia).
• Zaburzenie krwi, które powoduje brak tlenu w tkankach (methemoglobinemia) z objawami, które mogą obejmować bladość, szarą lub niebieską barwę skóry, warg lub paznokci, trudności w oddychaniu, zmęczenie, zaburzenia, ból głowy, zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane:

Absorpcja propylenoglikolu zawartego w maści może zwiększyć osmolalność w surowicy, co może zakłócić niektóre badania laboratoryjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Flammazine Cerio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Po otwarciu użyj w ciągu 14 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flammazine Cerio

• Substancjami czynnymi są sulfadiazina srebrna i azotan ceru heksahydrat. Każdy gram maści zawiera 10 miligramów sulfadiaziny srebrnej i 22 miligramy azotanu ceru (heksahydrat).
• Pozostałymi składnikami są: parafina ciekła, propylenoglikol (E 1520), polisorbat 60 (E 435), polisorbat 80 (E 433), monoestearat glicerolu, alkohol cetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flammazine Cerio to maść o białej lub kremowej barwie, sterylna.

Flammazine Cerio jest dostępny w tubach po 50 gramów maści i pojemnikach z 500 gramami maści. (opakowanie kliniczne)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alliance Pharma (Ireland) LTD

United Drug House, Magna Drive,

Magna Business Park, Citywest Road

D24 X0CT- Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Alliance Pharmaceuticals Spain, S.L.,

Regus Business Center,

Torre de Cristal,

Paseo de la Castellana 259 C, Planta 18,

Cuatro Torres business area,

28046 Madrid-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es