FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna

metronidazol, benzoat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna to lek przeciwinfekcyjny należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do ścieku ani do kosza.

Metronidazol jest stosowany u dorosłych i dzieci.

Stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty i bakterie, które są wrażliwe na ten lek. Zakażenia, które mogą być leczone za pomocą Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej, to: lambliasis; amebiasis jelitowa i wątrobowa; zakażenia bakteriami beztlenowymi, wywołane przez Bacteroides fragilis, Clostridium perfringensi inne bakterie beztlenowe; oraz zakażenia Trichomonas, takie jak zapalenie cewki moczowej (uretritis) i zapalenie pochwy (vaginitis).

Należy stosować się do wskazań lekarza dotyczących stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, imidazole lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 125 mg/ 5 ml zawiesiny doustnej:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone. Twój lekarz może poprosić Cię o regularne wykonanie badań krwi, zwłaszcza w celu monitorowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz ściśle monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w stopach lub dłoniach), ataksja (brak koordynacji ruchowej), zawroty głowy i drgawki.
  • Jeśli masz ciężkie choroby ostrye lub przewlekłe układu nerwowego centralnego lub obwodowego, ze względu na możliwość pogorszenia.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W tym przypadku Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, gdy nie jesteś poddawany dializie lub nie są monitorowane Twoje poziomy tego leku we krwi.
  • Może zmienić kolor Twojej moczu.
  • Jeśli doświadczasz zawrotów głowy (uczucia wirowania).
  • Ten lek zawiera 600 mg/ml sacharozy, co powinno być brane pod uwagę u chorych na cukrzycę.

• Ze względu na zawartość etanolu jako substancji pomocniczej może stanowić ryzyko dla pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką oraz u kobiet w ciąży i dzieci.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby ostrej, niektóre z nich miały śmiertelny przebieg, u pacjentów z zespołem Cockayne'a przyjmujących leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne'a, Twój lekarz powinien często monitorować Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią:

• ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, kał o kolorze gliny lub świąd.

Opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych pęcherzowych, takich jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) (patrz „Mogliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak PEGA, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie Flagylem.

Jeśli będziesz wykonywać badanie krwi, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Flagyl. Flagyl może zmieniać wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie Flagyl 125 mg/ 5 ml zawiesiny doustnej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane podczas leczenia metronidazolem, aż do co najmniej jednego dnia po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i leków przeciwzakrzepowych doustnych (leków, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów we krwi, takich jak np. warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień. Jeśli stosujesz metronidazol jednocześnie z tymi lekami, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko zwiększenia poziomów litu (leku na depresję) i cyklosporyny (leku, który zmniejsza obronę organizmu) podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metronidazolem. Dlatego też, jeśli są one stosowane jednocześnie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, przez co zmniejszają jego poziomy we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (leków stosowanych w leczeniu raka).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (przedłużenie intervalu QT, które można zaobserwować w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki na zaburzenia rytmu serca), niektóre antybiotyki i leki głównie stosowane w leczeniu psychozy (w tym urojenia, halucynacje, paranoja lub nieuporządkowane myślenie).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyska i nie ma wystarczających danych, aby określić jego bezpieczeństwo podczas ciąży, Twój lekarz dokładnie oceni celowość stosowania Flagylu podczas ciąży.

Metronidazol jest wydalany z mlekiem matki, dlatego też powinno się unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagylu możesz czuć się zawrotami głowy lub doświadczyć zawrotów głowy (uczucia wirowania), dezorientacji, halucynacji (widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją), drgawek lub problemów ze wzrokiem (takich jak mgła przed oczami lub podwójne widzenie). Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoat propylu i metylu oraz sodu:

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharozy na 5 ml metronidazolu.

• Ten lek zawiera 6,28 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 0,6% (p/v). Ilość w 1 ml zawiesiny doustnej tego leku jest równoważna z mniej niż 0,15 ml piwa lub 0,06 ml wina.

Mała ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu propylu (E-216) i parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml zawiesiny doustnej; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci Twoją dawkę dzienną i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Flagylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Mała łyżeczka odpowiada 5 ml. Każde 5 ml zawiera 125 mg metronidazolu.

Zakażenia wywołane przez Trichomonas:

Trichomonoza układu moczowo-płciowego:

• U dorosłych i nastolatków: 2.000 mg jako jednorazowa dawka lub 200 mg 3 razy dziennie przez 7 dni lub 400 mg dwa razy dziennie przez 5-7 dni.
• Dzieci poniżej 10 lat: 40 mg/kg doustnie jako jednorazowa dawka lub 15-30 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni; dawka nie powinna przekraczać 2.000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy:

• U nastolatków: 400 mg dwa razy dziennie przez 5-7 dni lub 2.000 mg jako jednorazowa dawka.

Niezależnie od tego, czy Twój partner ma objawy zakażenia Trichomonaspochwy, nawet jeśli testy laboratoryjne są ujemne, konieczne jest jego leczenie metronidazolem doustnie.

Lambliasis (giardioza):

Mała łyżeczka odpowiada 5 ml. Każde 5 ml zawiera 125 mg metronidazolu.

• U osób powyżej 10 lat: 2.000 mg raz dziennie przez 3 dni, lub 400 mg trzy razy dziennie przez 5 dni, lub 500 mg dwa razy dziennie przez 7-10 dni.
• U dzieci w wieku 7-10 lat: 1.000 mg raz dziennie przez 3 dni.
• U dzieci w wieku 3-7 lat: 600-800 mg raz dziennie przez 3 dni.
• U dzieci w wieku 1-3 lat: 500 mg raz dziennie przez 3 dni.

Lub, wyrażone w mg na kilogram masy ciała:

15-40 mg/kg/dobę podzielone na 2-3 dawki.

Amebiasis:

U osób powyżej 10 lat: 400-800 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.

• U dzieci w wieku 7-10 lat: 200-400 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.
• U dzieci w wieku 3-7 lat: 100-200 mg cztery razy dziennie przez 5-10 dni.
• U dzieci w wieku 1-3 lat: 100-200 mg trzy razy dziennie przez 5-10 dni.

Lub, dawki mogą być wyrażone na podstawie masy ciała:

35-50 mg/kg na dobę podzielone na 3 dawki przez 5-10 dni, nie przekraczając dawki 2.400 mg/dobę.

Zakażenia wywołane przez beztlenowce:

• U dorosłych: 500 mg co 8 godzin.
• U dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat: Zwykła dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg/dobę jako jednorazowa dawka lub podzielona na 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg, w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia jest zwykle 7 dni.

• U dzieci poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg jako jednorazowa dawka dziennie lub podzielona na 7,5 mg/kg co 12 godzin. U noworodków z okresem ciąży krótszym niż 40 tygodni może wystąpić nagromadzenie metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego też poziomy metronidazolu w osoczu powinny być monitorowane, preferencyjnie po kilku dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala wraz z tą charakterystyką produktu. Przypadkowa przedawkowanie może spowodować wymioty, brak koordynacji ruchowej i lekką dezorientację.

Nie ma specyficznego antidotu dla przedawkowania metronidazolem. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:Bardzo rzadkie: agranulocytosis (zmniejszenie liczby granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu immunologicznego:Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk stóp, rąk, twarzy, warg, języka i/lub gardła), który może powodować trudności w oddychaniu. Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne:Zaburzenia psychotyczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego:Utrata czucia w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy. Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń neurologicznych, takich jak dezorientacja, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany chodu, ruchy mimowolne gałek ocznych i drżenia, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy (uczucie wirowania).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (PRES), jest to zaburzenie mózgu, które występuje z objawami takimi jak ból głowy, dezorientacja, problemy ze wzrokiem i drgawki.

• Zaburzenia oczu: Przemijające zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) i krótkowzroczność, mgła przed oczami, zmniejszenie ostrości wzroku, zmiany w percepcji koloru. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować nagłe zmniejszenie wzroku w dotkniętym oku (neuropatia wzrokowa / zapalenie nerwu wzrokowego).

• Zaburzenia ucha i błędnika:Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym neurosensoryczna), szumy uszne.

• Zaburzenia serca:Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca (przedłużenie intervalu QT, które można zaobserwować w EKG), szczególnie gdy Flagyl jest stosowany z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu. Bardzo rzadko i odwracalnie, opisano przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis), zmiany barwy języka / języka pilose (np. z powodu nadmiernego wzrostu grzybów).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Częstość nieznana: Zaburzenia wyników testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby z trudnościami w przepływie żółci, uszkodzenie komórek wątrobowych, czasem z żółtaczką skóry i oczu.

Niewydolność wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem wraz z innymi antybiotykami.

Niewydolność wątroby ostra u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Wyprysk, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie skóry).

Bardzo rzadko występują pęcherze i grudki na skórze, rumień i łuszczenie się skóry z pęcherzami i grudkami pod skórą (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Wyprysk utrwalony.

Zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 8 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieku ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest metronidazol. Każde 5 ml (1 mała łyżeczka) zawiesiny zawiera 200 mg benzoatu metronidazolu, co odpowiada 125 mg metronidazolu, w postaci zawiesiny doustnej, w dawce 4%.
• Pozostałe składniki to: fosforan monosodowy, parahydroksybenzoan propylu (E-216), parahydroksybenzoan metylu (E-218), silikanoaluminiowy magnezu, sacharyna sodowa bezwodna, sacharoza, etanol 96%, esencja koncentrowana z cytryny, esencja z pomarańczy pozbawiona terpenów i woda demineralizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 120 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.