FIXAPROST 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Fixaprost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

latanoprost / timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fixaprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu
3. Jak stosować Fixaprost
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fixaprostu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fixaprost i w jakim celu się go stosuje

Fixaprost zawiera dwa składniki aktywne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu w oku.

Fixaprost stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka w przypadku chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem lub nadciśnienie oczne. Obie choroby są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok. Twój lekarz zwykle przepisuje Fixaprost, gdy inne leki nie działają odpowiednio.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu

Fixaprost może być stosowany u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku), ale nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Nie stosuj Fixaprostu:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fixaprostu, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub duszność, trudności w oddychaniu lub uduszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się niewystarczającym przepływem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jeśli będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy) lub miałeś jakąś operację oczną.
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny w oku lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość w oczach.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Fixaprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli masz dusznicę bolesną (w szczególności rodzaj znaný jako dusznica bolesna Prinzmetala).
• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.
• Jeśli miałeś lub masz zakażenie wirusowe w oku spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fixaprost przed poddaniem się operacji, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Fixaprostu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym kropli do oczu i leków bez recepty.

Fixaprost może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki do leczenia cukrzycy.

Szczególnie porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz któryś z następujących typów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Beta-blokery.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak doustne blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki muskarynowe.
• Chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
• Antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Fixaprostu z pokarmami i napojami

Zwykłe posiłki, pokarmy i napoje nie mają wpływu na to, kiedy lub jak powinieneś stosować Fixaprost.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Fixaprostu jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fixaprost może przenikać do mleka.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że latanoprost ani timolol nie wywierają wpływu na płodność męską lub żeńską.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fixaprostu może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Fixaprost zawiera makrogoliglicerolowy hydroksystearan (pochodna oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Fixaprost

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi jedną kroplę w oku lub w oczach dotkniętych chorobą raz na dobę.

Nie stosuj Fixaprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z większą częstotliwością.

Stosuj Fixaprost zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aż do momentu, gdy powie Ci, aby go odstawić.

Twój lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz Fixaprost.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem Fixaprostu. Po zastosowaniu Fixaprostu musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Ten lek należy podawać do oka.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zastosować krople do oczu:

1. Umieść rękę i usiądź lub stój wygodnie
2. Otwórz opakowanie zawierające 5 opakowań jednodawkowych. Zapisz datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska.

1. Obróć koniec opakowania jednodawkowego, jak pokazano. Nie dotykaj końca po otwarciu opakowania.

1. Użyj palca, aby delikatnie oddzielić dolną powiekę od dotkniętego oka.
2. Umieść koniec opakowania jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
3. Naciśnij delikatnie opakowanie jednodawkowe, aby upuścić jedną kroplę do oka, a następnie wyjmij palec spod dolnej powieki.

1. Naciśnij palcem koniec dotkniętego oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz tę operację w drugim oku, jeśli Twój lekarz tak zalecił. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.

1. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go w celu ponownego użycia. Ponieważ nie można zagwarantować sterylności opakowania jednodawkowego po otwarciu, należy otworzyć nowe opakowanie przed każdym użyciem.

1. Umieść niewykorzystane opakowania jednodawkowe z powrotem do otwartego opakowania. Umieść otwarte opakowanie do pudełka. Niewykorzystane opakowania jednodawkowe mogą być używane w ciągu 1 miesiąca od otwarcia opakowania.

Jeśli stosujesz Fixaprost z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Fixaprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Fixaprostu, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli Cię to niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Fixaprost

W przypadku przypadkowego przyjęcia Fixaprostu skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przyjmujesz dużą ilość Fixaprostu, możesz czuć się źle, mieć ból brzucha, czuć się senny, gorący, zawroty głowy i zacząć pocić się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fixaprost

Kontynuuj podawanie następnej dawki w zwykły sposób. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz nadal stosować krople do oczu w zwykły sposób, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Fixaprostu bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Fixaprostu. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Możliwe jest również, że Fixaprost może powodować ciężkie zmiany w pracy serca. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w rytmie serca lub funkcji serca, powinieneś skonsultować się z lekarzem i powiedzieć, że stosowałeś Fixaprost.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku Fixaprostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana stopniowa koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu koloru brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o kolorze mieszanych (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może trwać lata. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Fixaprost tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z pojawieniem się jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje, gdy leczenie Fixaprostem zostaje przerwane.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oka (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego w oku) i ból oka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, stan zapalny powiek, podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Swędzenie skóry (świąd).
• Nudności, wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, Fixaprost (latanoprost i timolol) jest wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego.

Chociaż nie zostały one zaobserwowane w przypadku Fixaprostu, poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku niektórych składników Fixaprostu (latanoprost i timolol) i mogą wystąpić w przypadku stosowania Fixaprostu. Działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie beta-blokerów (np. timolol) podczas leczenia chorób oczu:

• Rozwój infekcji wirusowej w oku spowodowanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

• Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub wysypkę, swędzenie, reakcję alergiczną nagłą, ciężką i potencjalnie śmiertelną.

• Niski poziom cukru we krwi.

• Zawroty głowy.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Utrata przytomności, udar, niewystarczający dopływ krwi do mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii(zaburzenia mięśniowego), niezwykłe uczucie, jakby mięśnie były skrępowane, i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka ( obrzęk plamki), torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej)

• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie się warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne po operacji filtrującej, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.

• Przebarwienia skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk tęczówki (zapalenie tęczówki / zapalenie naczyniówki), blizny na powierzchni oka.

• Dzwonienie / szum w uszach (szum uszny).

• Dusznicę bolesną, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów, którzy już mieli chorobę serca.

• Niską częstotliwość serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słaby przepływ krwi, który powoduje, że palce rąk i stóp są zdrętwiałe i blade, ręce i stopy zimne.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), trudności w oddychaniu, kaszel, astmę, nasilenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

• Wypadanie włosów, wysypka skórna o wyglądzie białym, srebrnym (wysypka półpaścowata) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni, który nie jest spowodowany ćwiczeniami, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fixaprostu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, opakowaniu i opakowaniach jednodawkowych. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania:używaj opakowań jednodawkowych w ciągu 1 miesiąca.

Wpisz datę pierwszego otwarcia opakowania.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego:używaj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Przechowuj niewykorzystane opakowania jednodawkowe w otwartym opakowaniu, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fixaprostu

Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (w postaci maleinianu timololu) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to: hydroksystearan makroglikolu, sorbitol, makrogol, karbomer, edetan disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako krople do oczu w postaci roztworu, w opakowaniach jednodawkowych.

Roztwór jest lekko żółty i jest to roztwór mętny bez konserwantów, praktycznie wolny od cząstek, przedstawiony wewnątrz koperty z 5 jednostkami, każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,2 ml roztworu kropli do oczu.

Pudełka zawierają 30 (6 x 5) lub 90 (18 x 5) opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCJA

Producent

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANCJA

lub

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Słowacja, Francja, Włochy, Irlandia, Polska, Wielka Brytania, Czechy Fixapost

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Portugalia Fixaprost

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja Fixopost

Chorwacja, Słowenia Fixalpost

Rumunia Fixanpost

Portugalia Monoprost Duo

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.