FIRDAPSE 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

FIRDAPSE 10 mg tabletki

amifamprydyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FIRDAPSE

1. Jak stosować FIRDAPSE
2. Możliwe niepożądane reakcje
3. Przechowywanie FIRDAPSE
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje

FIRDAPSE stosuje się w leczeniu objawów choroby nerwowo-mięśniowej, związanej z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (SMLE) u dorosłych. Jest to zaburzenie, które wpływa na transmisję impulsów nerwowych do mięśni, powodując osłabienie mięśni. Może być związane z pewnymi typami guzów (postać paraneoplastyczna SMLE) lub występować bez guzów (postać nieparaneoplastyczna SMLE).

U pacjentów z tą chorobą nie uwalnia się normalnie substancji chemicznej zwanej acetylocholiną, która przenosi impulsy nerwowe do mięśni, a mięsień przestaje otrzymywać niektóre lub wszystkie sygnały nerwowe.

FIRDAPSE działa przez zwiększenie uwalniania acetylocholiny i pomaga mięśniom otrzymywać sygnały nerwowe.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FIRDAPSE

Nie stosuj FIRDAPSE

• Jeśli jesteś uczulony na amifamprydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz niekontrolowany astmę.
• Jeśli masz padaczkę.
• W połączeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie intervalu QT, wykrywalne w elektrokardiogramie), takimi jak:
• • Sultopryda (lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń behawioralnych u dorosłych)

• Leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida)
• Leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych (np. cisapryda, domperidona)

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń: antybiotyki (np. rifampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)

• W połączeniu z lekami o dawce terapeutycznej bliskiej dawce maksymalnej.
• Jeśli urodziłeś się z jakimkolwiek problemem serca (zespół QT).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FIRDAPSE.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz

• Astmę.
• Historię drgawek (padaczki).
• Problemy z nerkami.
• Problemy z wątrobą.

Lekarz będzie uważnie monitorował Twoją odpowiedź na FIRDAPSE i może być konieczne dostosowanie dawki leków, które przyjmujesz. Lekarz będzie również monitorował Twoje serce na początku leczenia i następnie raz w roku.

Jeśli masz SMLE, ale nie masz raka, Twój lekarz dokładnie oceni możliwe ryzyko, że możesz mieć raka z powodu FIRDAPSE, zanim rozpocznie leczenie.

Poinformuj każdego lekarza, którego konsultujesz, że stosujesz FIRDAPSE.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem w przypadku:

• Drgawek (padaczki).
• Astmy.

Stosowanie FIRDAPSE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Możliwe, że niektóre leki będą wchodziły w interakcje z FIRDAPSE, jeśli będą stosowane łącznie. Następujące leki nie powinny być łączone z FIRDAPSE:

• Leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie intervalu QT, wykrywalne w elektrokardiogramie), np. sultopryda, disopiramida, cisapryda, domperidona, rifampicyna i ketokonazol (patrz „Nie stosuj FIRDAPSE”).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub planujesz rozpocząć ich stosowanie:

• Leki przeciwmalaryczne (np. halofantrina i meflokwina).
• Tramadol (lek przeciwbólowy).
• Lecki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, dapoksetyna) i atypowe leki przeciwdepresyjne (np. bupropion).

• Leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych (np. haloperidol, karbamazepina, chlorpromazyna, klozapina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: leki antycholinergiczne (np. triheksyfenidyl, mezytat), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np. entakapon).

• Leki stosowane w leczeniu alergii: leki antyhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetydyna).
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni (np. mivakurium, piperkurium, suksametonium), leki uspokajające (np. barbiturany).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować FIRDAPSE, jeśli jesteś w ciąży. Będziesz musiał stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia. Jeśli podczas leczenia okaże się, że jesteś w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wiadomo, czy FIRDAPSE jest wydalany z mlekiem ludzkim. Ty i Twój lekarz będą musieli ocenić ryzyko i korzyści z kontynuowania stosowania FIRDAPSE podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, drgawki (padaczkę) i zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

3. Jak stosować FIRDAPSE

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, w zależności od nasilenia Twoich objawów choroby i pewnych czynników genetycznych. Ta dawka będzie odpowiednia tylko dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy dziennie (tj. 15 mg na dobę). Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę stopniowo, najpierw do 5 mg (pół tabletki) cztery razy dziennie (tj. 20 mg na dobę). Następnie Twój lekarz może nadal zwiększać Twoją dzienną dawkę, dodając 5 mg (pół tabletki) na dobę, co 4 lub 5 dni.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę (tj. sześć tabletek, które będą przyjmowane w odstępach w ciągu dnia). Dzienna dawka powyżej 20 mg powinna być podzielona na dwie do czterech dawek. Nie można przyjmować więcej niż 20 mg w jednej dawce (dwie tabletki).

Tabletki mają rowek, który pozwala je podzielić na pół. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody i przyjmować z jedzeniem.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

FIRDAPSE powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (pół tabletki) FIRDAPSE na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami nerkowymi lub wątrobowymi. U pacjentów z lekko zaburzonymi funkcjami nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (5 mg dwa razy dziennie) FIRDAPSE. U tych pacjentów dawkę FIRDAPSE należy zwiększać wolniej niż u pacjentów bez problemów z wątrobą lub nerkami, zwiększając ją o 5 mg co 7 dni. Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej FIRDAPSE, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej FIRDAPSE, niż powinieneś, możesz doświadczyć wymiotów lub bólu brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć FIRDAPSE

Jeśli zapomnisz przyjąć FIRDAPSE, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki; kontynuuj leczenie zgodnie z wskazówkami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie FIRDAPSE

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, spowolnienie refleksów i zaparcia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem w przypadku:

• Drgawek (padaczki).
• Astmy.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• Mrowienie i drętwienie wokół ust i na kończynach (ręce i nogi).

• Redukcja czucia dotyku lub wrażeń.
• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się, pocenie się na zimno.

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, to:

• Ból brzucha.
• Ręce i nogi zimne.

Inne działania niepożądane to:

Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od dawki, którą przyjmujesz. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Raynauda (zaburzenie krążenia, które wpływa na palce rąk i nóg).
• Biegunka.
• Drgawki (padaczka).
• Kaszel, nadmiar śluzu lub lepki śluz w drogach oddechowych, ataki astmy u osób z astmą lub z historią astmy.
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Słabość, zmęczenie, ból głowy.
• Lęk, zaburzenia snu, senność.
• Chorea (zaburzenie ruchu), mioklonia (skurcze lub skurcze mięśni).
• Podwyższenie pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz) obserwowane w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FIRDAPSE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FIRDAPSE

• Substancją czynną jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny, odpowiednik 10 mg amifamprydyny.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, anhydrowy krzemionowy pył i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała, okrągła, płaska z jednej strony i rowkowana z drugiej strony tabletka.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Termoformowane blistry z jedną dawką (lamowane termoformowane folie aluminiowe PVC/PVDC) z 10 tabletkami.

Pudełko zawiera 100 tabletek w 10 paskach po 10 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:MM/RRRR

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Ten tryb zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość Twojej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka produktu leczniczego będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.