FIRAZYR 30 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Icatibant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Firazyr
3. Jak stosować Firazyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Firazyr
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje

Firazyr zawiera substancję czynną icatibant.

Firazyr stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

U pacjentów z AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Firazyr blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Firazyr

Nie stosuj Firazyr

• Jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Firazyr:

• Jeśli chorujesz na dusznicę bolesną (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu

Działania niepożądane związane z Firazyr są podobne do objawów Twojej choroby.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu Firazyr.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem Firazyr przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Firazyr lub po podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu Firazyr, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć Firazyr. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Firazyr u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Firazyr

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji Firazyr z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Firazyr.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Firazyr.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić piersią przez 12 godzin po ostatnim podaniu Firazyr.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu Firazyr.

Firazyr zawiera niewielką ilość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 mmol) sodu na strzykawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Firazyr

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli wcześniej nie otrzymałeś Firazyr, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne. Po przeanalizowaniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę), Ty sam lub osoba Cię opiekująca mogą podać Ci Firazyr, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby wstrzyknąć Firazyr drogą podskórną (pod skórę) jak najwcześniej, gdy zauważysz kryzys angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, jak bezpiecznie wstrzyknąć Firazyr, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często powinienem stosować Firazyr?

Twój lekarz określił dokładną dawkę Firazyr i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka Firazyr to jeden wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podane drogą podskórną (pod skórę) jak najwcześniej, gdy zauważysz kryzys angioedemu (na przykład zwiększenie obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększenie bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć Firazyr. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka Firazyr to wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podane drogą podskórną (pod skórę) jak najwcześniej, gdy pojawią się objawy kryzysu angioedemu (na przykład zwiększenie obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększenie bólu brzucha).

• Zobacz sekcję instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać porady medycznej niezwłocznie.

Jak powinienem podać Firazyr?

Firazyr podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Firazyr wstrzykuje się igłą krótką w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha (jamy brzusznej).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (którzy ważą co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Pozbycie się materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia

1. Informacje ogólne

• Wyczyść powierzchnię roboczą przed rozpoczęciem procesu.

• Umieść ręce wodą i mydłem

• Otwórz tacę, usuwając uszczelkę

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z tacy

• Odkręć i usuń nakładkę z końca strzykawki przedładowanej

• Pozostaw strzykawkę przedładowaną po odkręceniu nakładki

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Firazyr może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Prawie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują Firazyr, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są:

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej z swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) są:

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka (pokrzywka)

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu Firazyr.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Firazyr

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ° C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Firazyr

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Firazyr i zawartość opakowania

Firazyr jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste i bezbarwne w strzykawce szklanej przedładowanej o pojemności 3 ml.

Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Firazyr jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shire Pharmaceutical Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.