FINOMEL PERI EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finomel Peri emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finomel Peri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri
3. Jak stosować Finomel Peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finomel Peri

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Finomel Peri i w jakim celu się go stosuje

Finomel Peri zawiera aminokwasy (składniki stosowane do budowy białek), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) oraz sole (elektrolity).

Finomel Peri stosuje się w celu żywienia dorosłych, gdy normalne żywienie doustne jest niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri

Nie stosuj Finomel Peri:

• Jeśli jesteś uczulony na białka ryb, jaj, soi, orzechy ziemne, kukurydzę/produkty z kukurydzy (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek ze składników tego leku (zobacz listę w punkcie 6).
• Jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy ze skrzepnięciem krwi.
• Jeśli masz zaburzenia, które uniemożliwiają Twojemu organizmowi przetwarzanie aminokwasów.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.
• Jeśli masz problemy z otrzymywaniem dużych ilości płynów do żył, takich jak ostre puchlinowe zapalenie płuc, nadmierna hydratacja i niewydolność serca.
• Jeśli masz jakiekolwiek ciężkie i ostre problemy zdrowotne, takie jak ciężkie stany pourazowe, niekontrolowana cukrzyca, zawał serca, udar mózgu, zator, ciężka kwasica metaboliczna, ciężka sepsa (bakterie we krwi), hipotoniczna odwodnienie i koma hiperosmolarna.

We wszystkich przypadkach Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak Twój wiek, waga i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri, jeśli masz:

• ciężkie problemy z nerkami. Powinieneś także poinformować swojego lekarza, jeśli otrzymujesz dializę (sztuczne nerki) lub jeśli masz inny rodzaj leczenia w celu oczyszczenia krwi.
• ciężkie problemy z wątrobą
• problemy ze skrzepnięciem krwi
• niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy). Nadnercza są gruczołami w kształcie trójkąta położonymi na górze nerek.
• niewydolność serca
• choroba płuc
• nadmierna hydratacja
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłym zawalem serca
• ciężka kwasica metaboliczna (krew zbyt kwaśna)
• ogólnoustrojowa infekcja (septicyzm)

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem. Ten lek zawiera olej rybny, olej sojowy, fosfatydylowe białko jaja i glukozę pochodzącą z kukurydzy, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami nasion soi i orzechów ziemnych.

Trudności z oddychaniem mogą być również sygnałem, że w płucach powstały małe cząsteczki, które zablokowały naczynia krwionośne (płucne skrzepliny naczyniowe). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek trudności z oddychaniem, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Podczas infuzji, jeśli zauważysz ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub zmianę koloru skóry w miejscu infuzji lub jakikolwiek wyciek podczas infuzji, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Podanie leku zostanie natychmiast wstrzymane i wznowione w innej żyłce.

Istnieje ryzyko zakażenia lub sepsy (obecność bakterii lub ich toksyn we krwi), szczególnie podczas umieszczania cewnika (cewnika dożylowego) w żyłce. Lekarz będzie uważnie obserwował oznaki zakażenia. Użycie „technik aseptycznych” (bez zarazków) podczas umieszczania i konserwacji cewnika oraz przygotowywania formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Opisano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem u produktów podobnych. Zmniejszenie lub ograniczenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w Finomel Peri może spowodować zespół przeciążenia tłuszczem (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia dożylowego, zaleca się rozpoczęcie żywienia parenteralnego ostrożnie i powoli.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wody i elektrolitów w Twoim organizmie. Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, Twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan i może zmienić dawkę lub dodać inny lek.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Finomel Peri u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Finomel Peri

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Finomel Peri zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą powstać cząsteczki. Jeśli ten sam urządzenie jest używany do podawania tych leków w sposób sekwencyjny, należy je dobrze przepłukać.

Olej z oliwek i soi obecny w Finomel Peri zawiera witaminę K. Nie powinien wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne), takie jak kumaryna. Jednak jeśli stosujesz antykoagulacyjne, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki pewnych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich wydalaniem z krwiobiegu (zwykle po 5-6 godzinach bez otrzymywania tłuszczów).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Brak jest danych na temat stosowania Finomel Peri u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Można rozważyć stosowanie tego leku w czasie ciąży i laktacji, jeśli Twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować Finomel Peri

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylne (kroplówkę) przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która zostanie Ci podana w sposób indywidualny, w zależności od Twojej wagi i stanu funkcjonalnego. Lek Finomel Peri zostanie Ci podany przez personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Jeśli zażyjesz więcej Finomel Peri, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo leku, ponieważ lek Finomel Peri zostanie Ci podany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, rumień, ból głowy;
• zespół realimentacji (choroba, która rozwija się, gdy otrzymujesz żywienie po długim okresie głodzenia);
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zapalenie żyły (tromboflebitis);
• zator płucny;
• trudności z oddychaniem;
• nudności;
• warfowanie;
• łagodny wzrost temperatury ciała;
• wysokie stężenie w osoczu (plazmie) związków wątrobowych;
• zespół przeciążenia tłuszczem;
• utrata perfuzji w otaczających tkankach (naczyniowa ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Finomel Peri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w worku foliowym. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie worka i opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząsteczki w roztworze lub jeśli worek jest uszkodzony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finomel Peri

• Substancje czynne to

• Pozostałe składniki to: kwas octowy, kwas chlorowodorowy, fosfolipidy jajeczne, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Finomel Peri i zawartość opakowania

Roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest homogenna i białego koloru.

Po połączeniu 3 komór, produkt ma wygląd białej emulsji.

Wielkości opakowań

4 worki po 1085 ml

4 worki po 1450 ml

4 worki po 2020 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Irlandia, Finomel PeriPolska, Hiszpania, Wielka Brytania

Belgia, Luksemburg, Holandia Periomegomel

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel Perifer

Francja Fosomelperi

Włochy Finomel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

• SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel Peri jest dostępny w worku z 3 komorami. Każdy worek zawiera sterylne i apirenne połączenie roztworu glukozy 13%, roztworu aminokwasów 10% z elektrolitami i emulsji lipidowej 20%.

Po połączeniu zawartości 3 komór, skład emulsji po rekonstytucji jest podany w poniższej tabeli:

• DAWKA I SPOSÓB PODAWANIA

Dawka

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Finomel Peri, a także energii lub białka dodatkowo podawanego doustnie lub dożylnie. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie u dorosłych wynosi:

• U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanach lekkiego stresu katabolicznego: 0,6-0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,10-0,15 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów ze średnim lub wysokim stresem metabolicznym, z lub bez niedożywienia: 0,9-1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (0,15-0,25 g azotu/kg masy ciała/dobę).
• U pacjentów ze specjalnymi stanami (np. oparzeniami lub wyraźnym anabolizmem) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe.

Maksymalna dawka dobową może się zmieniać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianom z dnia na dzień.

Szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny.

Szybkość podawania powinna być dostosowana z uwzględnieniem dawki, dobowego spożycia objętości i czasu trwania perfuzji.

Zalecany czas perfuzji wynosi 14-24 godzin.

Reżim 20 ml do 40 ml/kg masy ciała/dobę odpowiada 0,6-1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,10-0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę) i 14-27 kcal/kg masy ciała/dobę energii ogółem (11-22 kcal/kg masy ciała/dobę energii niebiałkowej).

Maksymalna szybkość perfuzji dla glukozy wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i dla lipidów 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość perfuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,09 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,09 g lipidów/kg masy ciała/godz.).

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 40 ml/kg masy ciała/dobę, co dostarcza 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 0,21 g azotu/kg masy ciała/dobę), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/dobę, 1,2 g lipidów/kg masy ciała/dobę i energię ogółem 27 kcal/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 22 kcal/kg masy ciała/dobę energii niebiałkowej).

Populacja pediatryczna

Finomel Peri nie był badany u populacji pediatrycznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Należy używać z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą i/lub enzymami wątrobowymi podwyższonymi. Parametry funkcji wątroby powinny być kontrolowane ostrożnie.

Sposób podawania

Stosowanie dożylnie, perfuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących rekonstytucji leku przed podaniem, zobacz sekcję E Środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji.

Jeśli stosuje się żyły obwodowe do perfuzji, należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworów, ponieważ może wystąpić zakrzepica żył. Należy ocenić codziennie miejsce wkłucia cewnika w celu wykrycia objawów miejscowych zakrzepicy żył.

W celu uzyskania informacji o mieszaniu z innymi perfuzjami lub krwią przed lub w trakcie podawania, zobacz sekcję C Niezgodności.

• NIEZGODNOŚCI

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności.

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym Finomel Peri.

Finomel Peri nie powinien być podawany wraz z krwią przez tę samą drogę perfuzji.

• PRZEBADOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitowe, a także objawy hipervolemii lub kwasicy. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli wystąpi hiperglikemia, należy ją leczyć zgodnie z sytuacją kliniczną, poprzez podanie odpowiedniej ilości insuliny i/lub dostosowanie szybkości perfuzji. Ponadto, przedawkowanie może spowodować nadmiar płynów, zaburzenia elektrolitowe i hiperosmolarność.

Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu perfuzji, można rozważyć hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację.

• ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH MANIPULACJI

Do otwarcia:

• Zdjąć ochronną nadstawę.
• Wyrzucić opakowanie z absorbentem tlenku.
• Należy używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nieusieciowane uszczelki są nienaruszone (tzn. nie połączono zawartości trzech komór), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy w odpowiednich komorach są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie.

Do połączenia komór:

• Upewnić się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy są łamane nieusieciowane uszczelki.
• Zwinąć ręcznie worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki zawieszenia). (Ilustracja 1)Nieusieciowane uszczelki znikną z boku w pobliżu wejść. Kontynuować zwijanie, aż uszczelki otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości. (Ilustracja 2)
• Połączyć worek, odwracając go co najmniej 3 razy. (Ilustracja 3)
• Wygląd po rekonstytucji to homogenna emulsja o mlecznym kolorze.

Po usunięciu osłony ochronnej z miejsca podawania leku można dodać odpowiednie dodatki przez miejsce podawania leku (patrz podsekcja „Dodatki”).

Usunąć osłonę ochronną z miejsca perfuzji i podłączyć sprzęt do perfuzji. Zawiesić worek na stojaku do perfuzji i przeprowadzić perfuzję za pomocą standardowej techniki. (Ilustracja 4)

Po otwarciu worka należy użyć jego zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszego podania.

Nie wolno ponownie podłączać worka do połowy użycia. Nie wolno łączyć worków szeregowo, aby uniknąć powstania zatoru gazowego.

Dodatki

Nie należy dodawać dodatków do worka bez uprzedniej weryfikacji zgodności, ponieważ może dojść do powstania osadów lub destabilizacji emulsji lipidowej, co może spowodować zamknięcie naczyń.

Dodatki powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Finomel Peri może być mieszany z następującymi dodatkami:

• preparaty wielowitaminowe
• preparaty wielopierwiastkowe
• selen
• cynk
• sól sodowa
• sól potasowa
• sól magnezowa
• sól wapniowa
• sól fosforanowa

Poniższa tabela wskazująca zgodność pokazuje możliwe dodatki produktów z wielopierwiastkowymi, takimi jak Nutryelt, oraz produktami wielowitaminowymi, takimi jak Cernevit, a także generyczne elektrolity i pierwiastki w określonych ilościach. Dodatek elektrolitów i pierwiastków klinicznie niezbędnych powinien uwzględniać ilości już zawarte w początkowej formule worka.

Zgodność może się różnić między produktami z różnych źródeł, a personel medyczny powinien przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania Finomel Peri z innymi roztworami parenteralnymi.

Należy dobrze wymieszać zawartość worka i zbadać ją wizualnie. Nie powinno być widocznych oznak separacji faz emulsji. Mieszanka jest homogenną emulsją o białym mlecznym kolorze.

Podczas dodawania należy zmierzyć końcową osmolarność mieszanki przed podaniem jej przez żyłę obwodową.