FINLEE 10 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Finlee 10mg tabletki do rozpuszczania

dabrafenib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
  • Informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka, ale w charakterystyce produktu leczniczego będzie mowa tylko o „Twoim dziecku”.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Finlee i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Finlee
3. Jak podawać Finlee
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Finlee
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finlee i w jakim celu się go stosuje

Finlee jest lekiem, który zawiera substancję czynną dabrafenib.

Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem (trametinib roztwór doustny) u dzieci w wieku od 1 roku życia w celu leczenia rodzaju guza mózgu zwanego glejakiem.

Finlee może być stosowany u pacjentów z:

• glejakiem niskiego stopnia
• glejakiem wysokiego stopnia, gdy pacjent otrzymał co najmniej jeden rodzaj leczenia promieniowaniem i/lub chemioterapią.

Finlee stosuje się w celu leczenia pacjentów, u których guz mózgu ma określoną mutację (zmianę) w genie zwanym BRAF. Mutacja ta powoduje, że organizm wytwarza uszkodzone białka, które z kolei mogą powodować rozwój guza. Lekarz oceni tę mutację przed rozpoczęciem leczenia.

W połączeniu z trametinibem Finlee działa na te uszkodzone białka i spowalnia lub zatrzymuje rozwój guza. Przeczytaj również charakterystykę produktu leczniczego trametinib roztwór doustny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Finlee

Nie podawać Finlee

• jeśli Twoje dziecko jest uczulonena dabrafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania Finlee. Lekarz musi wiedzieć, czy Twoje dziecko:

• ma problemy z oczami, takie jak zablokowanie żył, które zaopatrują oko (zamknięcie żył siatkówki) lub obrzęk oka, który może być spowodowany zablokowaniem płynu (koriorretinopatia).
• ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub problemy z rytmem serca.
• ma lub miał problemy z nerkami.
• ma lub miał problemy z wątrobą.
• ma lub miał problemy z płucami lub oddychaniem, takie jak trudności w oddychaniu, często towarzyszące suchemu kaszlowi, przerywanemu oddechu i zmęczeniu.
• ma lub miał problemy gastroenterologiczne, takie jak divertikulitis (workowate zapalenie jelita grubego) lub przerzuty w przewodzie pokarmowym.

Przed rozpoczęciem podawania Finlee, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz będzie wykonywał badania w celu uniknięcia powikłań.

Badanie skóry

Finlee może powodować raka skóry. Zwykle te zmiany na skórze pozostają miejscowe i można je usunąć za pomocą chirurgii, a leczenie Finlee można kontynuować bez przerwy. Lekarz może sprawdzić skórę Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia.

Sprawdź skórę Twojego dziecka co miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tego leku. Poinformuj lekarzajak najszybciej, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze Twojego dziecka, taką jak nowy kurzaj, rana na skórze lub czerwony guz, który krwawi lub nie goi się, lub zmianę wielkości lub koloru pieprzyka.

Zespół rozpadu guza

Jeśli Twoje dziecko doświadcza następujących objawów, poinformuj lekarzaniezwłocznie, ponieważ może to być potencjalnie śmiertelna choroba: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona ilość moczu i zmęczenie. Mogą to być spowodowane grupą powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka i są spowodowane produktami rozkładu obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza lub SLT) i mogą powodować zmiany w funkcji nerek (zobacz także sekcję 4).

Dzieci poniżej 1roku życia

Nie są znane efekty Finlee u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego Finlee nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Pacjenci powyżej 18lat

Informacje o leczeniu pacjentów powyżej 18 lat z glejakiem są ograniczone, dlatego lekarz musi ocenić kontynuację leczenia do osiągnięcia pełnoletności.

Inne leki iFinlee

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to także leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Finlee, lub powodować, że Twoje dziecko będzie miało więcej niepożądanych efektów. Finlee może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w celu kontroli urodzeń (antykoncepcja) zawierające hormony, takie jak pigułka, zastrzyki lub plastry
• leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna i acenokumarol
• leki stosowane w celu leczenia chorób serca, takie jak digoksyna
• leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, worykonazol i posakonazol
• leki stosowane w celu leczenia choroby Cushinga, takie jak ketokonazol
• pewne leki zwane blokerami kanałów wapniowych stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia, takie jak diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
• leki stosowane w celu leczenia raka, takie jak kabazytaksel
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takie jak gemfibrozyl
• pewne leki stosowane w celu leczenia niektórych chorób psychiatrycznych, takie jak haloperidol
• pewne leki zwane antybiotykami, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
• pewne leki stosowane w celu leczenia gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
• pewne leki zwane immunosupresorami, takie jak cyklosporyna, takrolimus i syrolimus
• pewne leki zwane lekami przeciwzapalnymi, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
• pewne leki stosowane w celu leczenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, fosamprenawir, lopinawir, nelfinawir, tipranawir, sakwinawir i atazanawir
• pewne leki stosowane w celu ułatwienia snu, takie jak diazepam, midazolam, zolpidem
• pewne leki stosowane w celu uśmierzania bólu, takie jak fentanyl lub metadon
• leki stosowane w celu leczenia drgawek (ataków epileptycznych), takie jak fenitoyna, fenobarbital, primidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leki zwane lekami przeciwdepresyjnymi, takie jak nefazodon i Hypericum perforatum (tzw. dziurawiec).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków (lub jeśli nie jesteś pewien). Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Finlee może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli Twoja córka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Finlee może przenikać do mleka matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Ty, Twoja córka i lekarz zdecydują, czy przyjmować Finlee, czy karmić piersią.

Płodność

Finlee może obniżać liczbę plemników i może nie wrócić do poziomu normalnego do czasu zakończenia leczenia Finlee.

PrijęcieFinleez trametinibem roztworem doustnym: Trametinib może wpływać na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Przed rozpoczęciem leczenia Finlee porozmawiaj z lekarzem o opcjach poprawy szans Twojego dziecka na posiadanie dzieci w przyszłości.

Antykoncepcja

• Jeśli Twoja córka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Finlee w połączeniu z trametinibem roztworem doustnym i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce Finlee i trametinibu.
• Metody antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak pigułka, zastrzyki lub plastry) mogą nie być tak skuteczne, gdy przyjmuje się Finlee w połączeniu z trametinibem roztworem doustnym. Dlatego podczas przyjmowania tej kombinacji leków należy stosować inny skuteczny sposób antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jazda i obsługa maszyn

Finlee może powodować niepożądane efekty, które mogą wpływać na zdolność Twojego dziecka do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze/motorze, obsługi maszyn lub uczestniczenia w innych działaniach wymagających czujności. Jeśli Twoje dziecko ma problemy ze wzrokiem lub czuje się zmęczone, słabe lub brakuje mu energii, powinno unikać takich działań.

Opis niepożądanych efektów można znaleźć w sekcji 4. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zdolność Twojego dziecka do wykonywania takich działań może być również dotknięta przez samą chorobę, objawy lub leczenie.

Finlee zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na maksymalną dawkę dobową; jest to zatem „w zasadzie wolny od potasu”.

Finlee zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera <0,00078 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce do rozpuszczania.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie Twojej córki i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie Twojego dziecka duże ilości benzylowego alkoholu i powodować niepożądane efekty (kwasica metaboliczna).

3. Jak podawać Finlee

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku, wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę podawać

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Finlee na podstawie masy ciała Twojego dziecka.

Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko powinno przyjmować mniejszą dawkę w zależności od niepożądanych efektów, które wystąpią.

Jak podawać

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego, aby uzyskać więcej informacji na temat przygotowania i podawania roztworu tabletek do rozpuszczania.

• Podawaj Finlee dwa razy dziennie. Podawanie Finlee o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy podać lek. Dawki Finlee powinny być podawane w odstępie około 12 godzin. Trametinib roztwór doustny jest podawany tylko raz dziennie. Podawaj trametinib roztwór doustny wraz zdawką poranną lubdawką wieczorną Finlee.
• Podawaj Finlee na czczo, przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, co oznacza:
• • po podaniu Finlee Twoje dziecko powinno odczekać co najmniej 1godzinęprzed jedzeniem.
  • po jedzeniu Twoje dziecko powinno odczekać co najmniej 2godzinyprzed podaniem Finlee.
  • jeśli jest to konieczne, można podać mleko matki i/lub mleko zastępcze na życzenie.

Jeśli podano zbyt dużo Finlee

Jeśli podano zbyt dużo Finlee, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli jest to możliwe, pokaż opakowanie Finlee z charakterystyką produktu leczniczego.

Jeśli zapomniano podać Finlee

Jeśli upłynęło mniej niż 6 godzin od dawki, którą zapomniano podać, podaj ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli upłynęło 6 godzin lub więcej od dawki, którą zapomniano podać, nie podawaj dawki, którą zapomniano podać. Podaj następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj podawanie Finlee o zwykłej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować dawki, które zapomniano podać.

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Finlee

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje po podaniu Finlee, nie podawaj kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Finlee

Podawaj Finlee przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij podawanie tego leku i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z następujących objawów:

• kaszel z krwią, krew w moczu, jeśli wymiotuje krwią lub jeśli wymioty mają wygląd "ziaren kawy", jeśli występują stolce o kolorze czerwonym lub czarnym z wyglądem smoły. Mogą to być objawy krwawienia.
• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
• ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, czasem z gorączką lub kaszlem. Mogą to być objawy zapalenia płuc lub płuć zapalnych (choroba płucna międzybłoniowa).
• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub inne zmiany w widzeniu. Mogą to być objawy odwarstwienia siatkówki.
• zaczerwienienie oczu, ból oczu, zwiększona wrażliwość na światło. Mogą to być objawy zapalenia tęczówki.
• ból mięśni nieznanego pochodzenia, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, ciemny mocz. Mogą to być objawy rabdomiolizy.
• silny ból brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna w tym samym czasie. Mogą to być objawy choroby, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, co może powodować różne objawy (limfohistiozytoza hemofagocytarna).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy choroby wynikającej z szybkiej dekompozycji komórek nowotworowych, która u niektórych osób może być śmiertelna (zespół lizy guza lub SLT).
• plamy czerwone na tułowiu, okrągłe lub w celu, z lub bez pęcherzy centralnych, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Mogą to być objawy ciężkich wysypek skórnych, które mogą zagrażać życiu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona), wysypka ogólna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kaszel

• biegunka, uczucie mdłości (nudności), nieżyczliwość (wymioty), zaparcie, ból brzucha

• problemy ze skórą, takie jak wysypka, wysypka podobna do trądziku, sucha skóra lub swędząca, zaczerwienienie skóry
• guzy typu brodawkowatego (papilloma skóry)
• infekcja skóry pod paznokciami
• ból ramion lub nóg lub stawów
• brak energii lub uczucie słabości lub zmęczenia
• przyrost masy ciała
• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa (nasofaryngitis)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częste(mogą wystąpić udo 1 na 10osób)

• częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia (infekcja dróg moczowych)
• działania na skórze, w tym infekcja skóry (celulitis), stan zapalny mieszków włosowych w skórze, skóra zapalna i łuszcząca się (dermatitis eksfoliatywna ogólna), pogrubienie warstwy zewnętrznej skóry (hiperkeratoza)
• zmniejszony apetyt
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• oddychanie przerywane
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, stan zapalny błony śluzowej
• stan zapalny warstwy tłuszczowej pod skórą (pannikulitis)
• nietypowa utrata włosów lub cienkie włosy
• zaczerwienienie, ból w dłoniach i stopach (zespół ręki-stopy)
• skurcze mięśni
• dreszcze
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odwodnienie
• problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie

• zmniejszona częstotliwość akcji serca (bradykardia)
• zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mdłości, kołatanie serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa)
• opuchlizna tkanek (obrzęk)

• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni (choroba grypopodobna)
• nieprawidłowe wyniki badań związanych z kinazą kreatynową, enzymem występującym głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• niski poziom sodu lub fosforu we krwi
• zmniejszony poziom płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce

Nieczęste(mogą wystąpić udo 1 na 100osób)

• nieregularne bicie serca (blok auriculoventricularny)
• stan zapalny jelit (kolitis)
• skóra pęknięta
• poty nocne
• nadmierne pocenie się
• plamy skórne guzkowate, bolesne, czerwone do ciemnopurpurowych, lub owrzodzenia, które występują głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej febrilnej dermatozy neutrófilowej)

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, do tej pory zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów dorosłych, chociaż mogą one również wystąpić u dzieci:

• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i nogach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)
• suchość w ustach
• niewydolność nerek
• guz łagodny skóry (akrochordon)
• choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• stan zapalny nerek
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelit
• stan zapalny mięśnia sercowego, który może powodować trudności z oddychaniem, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finlee

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Podawaj roztwór nie później niż 30 minut po rozpuszczeniu tabletek.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFinlee

• Substancją czynną jest dabrafenib. Każda tabletka rozpuszczalna zawiera mezylan dabrafenibu odpowiednik 10 mg dabrafenibu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 1202), hypromeloza (E 464), acesulfam potasowy (E 950) (patrz punkt 2), stearynian magnezu (E 470b), aromat sztuczny owocowy (maltodekstryna, propylenoglikol (E 1520), aromaty sztuczne, cytrynian trietylu (E 1505), benzylowy alkohol (E 1519) (patrz punkt 2)) oraz krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne Finlee 10 mg są białe lub lekko żółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Butelki są z plastiku, koloru białego z nakrętkami z plastiku.

Butelki zawierają również desykant z żelu krzemionkowego w małym cylindrycznym pojemniku. Te desykanty powinny pozostać w butelce i nie powinny być połykane.

Finlee 10 mg tabletki rozpuszczalne są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 2 butelki (210 lub 420 tabletek rozpuszczalnych) oraz 2 miary.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA