FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Zentiva 0,5mg kapsułki twarde EFG

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Zentiva
3. Jak stosować Fingolimod Zentiva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Zentiva

Ten lek stosuje się u dorosłych i u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, i z masą ciała >40 kg) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

Lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Ten lek nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Zentiva

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Ten lek również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Zentiva

Nie przyjmuj Fingolimod Zentiva, jeśli

• jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz osłabiony układ odpornościowy(ze względu na zespół niedoborów odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• masz aktywny nowotwór.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca.
• masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjenci, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol.
• jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechy senny).
• lekarz powiedział Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• masz historię nagłych utraty przytomności lub omdlenia (słabostki).
• planujesz szczepienie.
• nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• masz lub miałeś zaburzenialub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• masz problemy z wątrobą.
• masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• masz lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemtego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotami głowy lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te efekty są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż 1 dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu 1 miesiąca.

Podczas tego okresu zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca w przeszłości, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak powinieneś rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczne jest, aby kardiolog ocenił Cię i ocenił, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają Twojego rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak powinieneś rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz opryszczkę (półpaśca) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, kurzajki i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i jasno. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej oka, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzroku, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie.
• Pojawia się plama w środku Twojego pola widzenia.
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (brzucha), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować Twoją czynność wątroby. Możesz musisz przerwać leczenie tym lekiem, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli będziesz musiał wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole w regularnych odstępach. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musisz przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz może ocenić potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana innych leków na Fingolimod Zentiva

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musisz czekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Aby zmienić teriflunomid, Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, którą Ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Zentiva” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Produkt ten jest podawany dzieciom o wadze >40 kg. Dzieci o wadze ≤40 kg powinny przyjmować inne odpowiednie postacie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub zaniepokojony, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz także „Nie stosuj Fingolimod Zentiva”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli potrzebna jest szczepionka, poinformuj najpierw swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie należy podawać pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek przygotowanych z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą one powodować infekcje, które te same szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli stosuje którykolwiek z tych leków, nie należy stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz także punkt „Nie stosuj Fingolimod Zentiva”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoina, efawirenz lub ziele świętego Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ani jeśli planuje ciążę, ani jeśli jest to kobieta, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, oraz
• podczas leczenia fingolimodem i przez 2 miesiące po jego przerwaniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Zentiva” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będzie prowadzony specjalistyczny nadzór prenatalny.

Laktacja

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami, w tym rowerem, oraz obsługę maszyn. Nie przewiduje się, aby ten lek mógł mieć wpływ na Twoją zdolność do jazdy i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki fingolimodu. W tym czasie oraz potencjalnie później Twoja zdolność do jazdy i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Zentiva

Leczenie tym lekiem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania fingolimodu wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież z masą ciała powyżej 40kg powinni przyjmowaćjedną kapsułkę 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież z masą ciała równą lub poniżej 40kg powinni stosowaćinne odpowiednie postacie leku.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Priorytetyzuj ten lek raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Można stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Priorytetowe przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej fingolimodu, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Zentiva

Jeśli przyjmujesz ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Zentiva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie, a możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (plwocina), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, następnie nieczułość, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często pojawia się w postaci guza przypominającego perłę, chociaż może również występować w innych postaciach.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Posocznicę, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obwodowy obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, rozmyte widzenie, trudności z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może pojawić się w postaci twardego guza (guza) koloru czerwonego, rany z krustą lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie załamka T).
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu (kolor brązu), zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leucoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guza (guza) bezbolesnego koloru czerwonego lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony układ immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) z powodu niszczenia czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• Bóle głowy.
• Biegunka.
• Bóle pleców.
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica wątrobowata (zakażenie grzybicze skóry).
• Zawroty głowy.
• Silne bóle głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
• Swędzenie.
• Zwiększone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy).
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Depresja.
• Rozmyte widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego w punkcie „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).
• Bóle mięśni.
• Bóle stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
• Depresyjny nastrój.
• Nudności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych są poważne, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Zentiva

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza 101 i 102, bezwodny fosforan wapnia, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko wieczko kapsułki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Zentiva 0,5 mg kapsułki twarde mają kapsułkę o rozmiarze „3” (15,8±0,4 mm) wypełnioną luźnym białym lub blado-białym proszkiem z nieprzezroczystym białym korpuskiem i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem.

Fingolimod Zentiva 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

lub

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.