FINGOLIMOD TARBIS 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4. >

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Tarbis
3. Jak stosować Fingolimod Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Tarbis

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Tarbis

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywa się demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem stanu zapalnego występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Tarbis

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Tarbis

Nie przyjmuj Fingolimod Tarbis

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcymiałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu, ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek formę niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeśleki na nieregularny rytm serca (serca), takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jestesz kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea senna).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeśleki, które spowalniają Twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (słabości).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów.
• jeśli masz lub miałeśzaburzenia lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i nie możesz go kontrolować za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Tarbis.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, przyjmowana z innym lekiem zawierającym fingolimod, który jest dostępny w mniejszej oporności, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, przyjmowana z innym lekiem zawierającym fingolimod, który jest dostępny w mniejszej oporności, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką tego leku i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twój elektrokardiogram wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie tym lekiem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twój elektrokardiogram jest nieprawidłowy, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Tarbis może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog zaleci, jak powinieneś rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który je powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twoje stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać leczenie tym lekiem.

Zostały zgłoszone przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawek, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz zostanie zaszczepiony przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w środku Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić Twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimodem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia Fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne monitorowanie.

U pacjentów z SM leczonych Fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać leczenie Fingolimodem.

Zmiana innych leków na Fingolimod Tarbis

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie Fingolimodem. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, Twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Tarbis

Nie przerywaj leczenia Fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, którą Ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Tarbis” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku pewnych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia Fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, przyjmowaną z innym lekiem zawierającym fingolimod, który jest dostępny w mniejszej oporności, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Fingolimod, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia Fingolimodem czujesz się przygnębiony lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne lekistosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Tarbis”).
• Kortykosteroidyz powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza najpierw. Podczas leczenia Fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol).

3. Jak stosować Fingolimod Tarbis

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w mniejszych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg).

• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę przy użyciu innego leku zawierającego fingolimod, który jest dostępny w mniejszej dawce i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Pacjent powinien przyjmować ten lek raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Pacjent może przyjmować fingolimod z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi zapamiętać, kiedy przyjmować lek.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo Fingolimod Tarbis

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo fingolimodu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Centrum Zatrucia, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć Fingolimod Tarbis

Jeśli pacjent stosował fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomni przyjąć jedną dawkę w ciągu dnia, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli pacjent stosował fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomni przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli pacjent przerwie leczenie Fingolimod Tarbis

Pacjent nie powinien przerywać leczenia fingolimodem ani zmieniać zalecanej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać niska w tym okresie i możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia fingolimodem pacjent może musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpocznie nowe leczenie EM.

Jeśli pacjent musi wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie monitorowanie pacjenta w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Pacjent nie powinien wznowić leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest monitorowanie pacjenta po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jego SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli pacjent ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fingolimod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które pacjent może doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, następnie nieczułość, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowej barwie, chociaż może również występować w innych postaciach.
• Wiadomo, że populacja chorych na stwardnienie rozsiane ma częściej depresję i lęk, oraz że zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w części centralnej siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, trudności z rozróżnieniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Choroba znana jako zespół obrzęku mózgu (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może występować w postaci guzka (guza) o czerwonej barwie, rany z krwią lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również występować w postaci guza lub zwartej masy bez bólu. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Aberracja w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T).
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo w celu wykluczenia LMP. Dlatego też, jeśli pacjent sądzi, że jego SM się pogarsza lub jeśli on lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować lekarza.
• Zakażenia kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) o barwie ciała lub czerwono-niebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci guza lub zwartej masy bez bólu. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (zakażenie grzybiczne skóry).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
• Swędzenie.
• Wzrost poziomu triglicerydów we krwi.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Depresja.
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja dotycząca obrzęku plamistego pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
• Depresyjny nastrój.
• Nudności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe.

Jeśli pacjent uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, powinien poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których pacjent nie potrzebuje, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Tarbis

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza w proszku (E460), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (E487).

Czarna farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E527).

Niebieska farba drukarska: laka (E904), propylenoglikol (E1520), karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde mają żółtą nakrętkę i biały, nieprzezroczysty korpus. Na nakrętce znajduje się czarna farba drukarska z oznaczeniem „H” i „F7” na korpusie, nadrukowanym niebieską farbą.

Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek lub w blistrach jednodawkowych perforowanych, zawierających 7x1 kapsułek twarde w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

W niektórych krajach mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Amarox 0,5 mg twarde kapsułki.

Holandia: Fingolimod Amarox 0,5 mg twarde kapsułki.

Hiszpania: Fingolimod Tarbis 0,5 mg kapsułki twarde EFG.

Szwecja: Fingolimod Amarox 0,5 twarda kapsułka.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/