FINGOLIMOD STADA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Fingolimod Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Stada
3. Jak stosować Fingolimod Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Stada i w jakim celu się go stosuje

Czym jestFingolimod Stada

Substancją czynną w Fingolimod Stada jest fingolimod.

Fingolimod stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 10 lat i starszych o masie ciała >40 kg w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Stada

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Stada

Nie przyjmuj Fingolimod Stada, jeśli

• jest uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• ma osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborów odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• ma ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• ma aktywny nowotwór.
• ma ciężkie problemy z wątrobą.
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakiś rodzaj niewydolności serca.
• ma jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularny rytm serca (np. chinidynę, disopiramid, amiodaron lub sotalol).
• jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomi swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu, jeśli:

• ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• został poinformowany, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram.
• ma objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub palpitacje).
• przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które spowalniają rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
• ma historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• planuje szczepienie się.
• nigdy nie miał ospy wietrznej.
• ma lub miał choroby oka, takie jak obrzęk plamki (edema macular) lub zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki), lub ma cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• ma problemy z wątrobą.
• ma wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• ma ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomi swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy wcześniej przyjmował Pan/Pani dawkę 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może Pan/Pani czuć się zawrotnie lub zmęczony, może być świadomy skurczów serca lub może doświadczyć spadku ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, powiadomi swojego lekarza, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnych istotnych klinicznie skutków rytmu serca.

Lekarz poprosi Pana/Panią, aby pozostał/a w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy wcześniej przyjmował Pan/Pani dawkę 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Lekarz może również monitorować Pana/Panią w sposób ciągły podczas tego czasu. Jeśli po okresie 6 godzin ma Pan/Pani bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli elektrokardiogram wykazuje anomalie, może Pan/Pani wymagać dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godzin więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć w przypadku wznowienia leczenia fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od czasu, przez jaki przyjmował Pan/Pani fingolimod przed przerwą.

Jeśli ma Pan/Pani lub jest Pan/Pani w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli elektrokardiogram jest nieprawidłowy, lub jeśli ma Pan/Pani chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana/Pani.

Jeśli w przeszłości miał Pan/Pani nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana/Pani. Będzie Pan/Pani oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, które mogą spowalniać rytm serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana/Pani. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy można zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nie miał Pan/Pani ospy wietrznej

Jeśli nie miał Pan/Pani ospy wietrznej, lekarz sprawdzi Pana/Panią odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jest Pan/Pani chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będzie Pan/Pani musiał/a się zaszczepić. Jeśli tak będzie, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) może Pan/Pani łatwiej zachorować na infekcje. Może nawet, że infekcja, na którą Pan/Pani cierpi, ulegnie nasileniu. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli sądzi Pan/Pani, że zachorował/a na infekcję, ma gorączkę, ma objawy podobne do grypy, ma półpaśca (opryszczkę) lub ma ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanego przez zakażenie grzybicze lub wirusem półpaśca), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli sądzi Pan/Pani, że jego/jej stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzrokowe) lub jeśli zauważy/a jakikolwiek nowy objaw, powiadomi niezwłocznie lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą leukoencefalopatią (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może spowodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Pana/Panią i zdecydować, czy potrzebuje Pan/Pani przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaki, dysplazje, kurzajki i nowotwory związane z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy potrzebuje Pan/Pani szczepienia się przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jest Pani kobietą, lekarz również zaleci regularne badania HPV.

Edema plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli ma Pan/Pani lub miał/a problemy ze wzrokiem lub inne objawy zapalenia w oku (np. obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki znajdująca się w tylnej części oka, która pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, znanego jako obrzęk plamki. Zapalenie to zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub miał/a zapalenie oka, zwanego uveitis, będzie Pan/Pani miał/a większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach lekarz będzie chciał, aby Pan/Pani wykonywał/a regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miał Pan/Pani obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe, jak te, które występują podczas ataku stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku może Pan/Pani nie mieć objawów. Konieczne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie, którą zauważy Pan/Pani w swoim wzroku. Lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek Pana/Panią pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się plama w środku Pana/Panią pola widzenia;
• ma Pan/Pani trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien/a Pan/Pani przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważy Pan/Pani żadnych objawów, ale jeśli zauważy Pan/Pani żółtawy kolor skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, ma mniej apetytu niż zwykle lub doświadcza nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, powiadomi niezwłocznie lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, powiadomi niezwłocznie lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czynność wątroby. Może Pan/Pani musiał/a przerwać leczenie, jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, lekarz będzie chciał, aby Pan/Pani regularnie sprawdzał/a ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musi Pan/Pani wykonać badanie krwi, powiadomi lekarza, że przyjmuje Pan/Pani fingolimod, ponieważ jeśli nie zrobi Pan/Pani tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi, czy ma Pan/Pani wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć regularnie sprawdzać tę liczbę. W przypadku niewystarczającej liczby białych krwinek może Pan/Pani musiał/a przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany wzroku.

Powiadomi lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu skóry. Powiadomi lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące, przypominające perłę), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy ma Pan/Pani jakikolwiek guz na skórze. Lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, lekarz może skierować Pana/Panią do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie nowotworu skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan Pana/Panią i zdecydować, czy potrzebuje Pan/Pani przerwać leczenie fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidy lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli był/a Pan/Pani leczony/a alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Pana/Panią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Panu/Pani ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jest Pan/Pani w ciąży. Lekarz wyda Panu/Pani kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinien/a Pan/Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinien/a Pan/Pani zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinien/a Pan/Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, która została Panu/Pani przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powiadomi lekarza niezwłocznie, jeśli sądzi Pan/Pani, że jego/jej stwardnienie rozsiane się pogorszyło po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie fingolimodem” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, które ważą mniej niż 40 kg, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień Pana/Panią. W przypadku gdy nie zostały Panu/Pani podane pewne szczepienia, może być konieczne, aby je Panu/Pani podano przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmie Pan/Pani fingolimod lub gdy zmieni Pan/Pani dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli ma Pan/Pani drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, powiadomi lekarza.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czuje się Pan/Pani przygnębiony/a lub ma lęk, powiadomi lekarza. Może Pan/Pani wymagać większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Stada

Powiadomi lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, ostatnio przyjmował/a lub może przyjmować inne leki. Powiadomi lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinien/a Pan/Pani stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj fingolimodu”).
• Sterydyze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli potrzebuje Pan/Pani szczepionki, powiadomi lekarza. W trakcie leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być Panu/Pani podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą one powodować infekcje, których mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramid, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, nie powinien/a Pan/Pani stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również powyżej „Nie przyjmuj fingolimodu”).
• Pozostałe leki:

lub inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azole, klarytromycyna lub telitromycyna.

lub karbamazepina, rifampicyna, fenobarbital, fenitoína, efawirenz lub dziurawiec (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem fingolimodu.

3. Jak stosować Fingolimod Stada

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi oraz z masą ciała powyżej 40 kg):

Jedna kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę. Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę, a później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi oraz z masą ciała równą lub poniżej 40 kg): Fingolimod 0,5 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych z masą ciała równą lub poniżej 40 kg. Dostępne są inne leki zawierające mniejszą dawkę fingolimodu (np. kapsułki 0,25 mg).

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób podawania

Fingolimod stosuje się doustnie.

Priorytetyzuj fingolimod jeden raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub bez jedzenia.

Priorytetowe przyjmowanie fingolimodu każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Czas trwania leczenia

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Stada, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Stada

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Stada

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fingolimod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często pojawia się w postaci guzka o perłowej barwie, chociaż może również mieć inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pneumonia, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (zapalenie w części centralnej siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgła w oku, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy czerniak (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i / lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: typ raka skóry, który może pojawić się w postaci guzka (guza) o barwie czerwonej lub czerwono-niebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek składowych

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (kolor brązowy), mniejszy apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiadomić lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i / lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o barwie czerwonej lub czerwono-niebieskiej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Ekspozycja na słońce przez długi czas i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą powrócić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której niszczą się czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybiczna skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgła w oku (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Stada

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod 0,5 mg to twarde kapsułki, rozmiar 3, z żółtą nakrętką i białym ciałem.

Fingolimod 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrovych zawierających 7, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 kapsułek lub w opakowaniach z blistrem jednodawkowym zawierającym 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, Sp. z o.o.

ul. Fredryka Chopina 5

02-019 Warszawa

Polska

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufr Str. 378

93055 Regensburg

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Belgia: Fingolimod EG 0,5 mg twarde kapsułki

Cypr: FINGOLIMOD/STADA

Czechy: Fingolimod STADA

Dania: Fingolimod STADA

Estonia: Fingolimod STADA

Niemcy: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Grecja: FINGOLIMOD/STADA

Hiszpania: Fingolimod Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Francja: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, kapsułki twarde

Chorwacja: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Węgry: Fingolimod Stada 0,5 mg twarde kapsułki

Irlandia: Fingolimod Clonmel 0,5 mg twarde kapsułki

Islandia: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Włochy: FINGOLIMOD EG

Łotwa: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Litwa: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Luksemburg: Fingolimod EG 0,5 mg kapsułki twarde

Holandia: Fingolimod CF 0,5 mg, twarde kapsułki

Norwegia: Fingolimod STADA

Polska: Fingolimod Stada

Portugalia: Fingolimod Stada

Szwecja: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Słowenia: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Słowacja: Fingolimod STADA 0,5 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/)