FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Pharmathen
3. Jak stosować Fingolimod Pharmathen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fingolimod Pharmathen

Fingolimod Pharmathen zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Pharmathen

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Pharmathen

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Ten lek również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Pharmathen

Nie przyjmuj Fingolimod Pharmathen

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca(serca), takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Pharmathen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to omdlenia).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospa wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenialub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli masz cukrzycę(która może powodować u ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Pharmathen.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.Ten lek może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką Fingolimod Pharmathen i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod Pharmathen po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś Fingolimod Pharmathen przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowolnić częstotliwość serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospa wietrznej

Jeśli nie miałeś ospa wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospa wietrzna-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak będzie, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu cyklu szczepień.

Infekcje

Ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne. Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą leukoencefalopatią (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy musisz zostać zaszczepiony przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci ci regularne badania HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się plama w środku twojego pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oka, nieprawidłowo ciemny mocz (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potytycznej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potytycznej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• używanie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowanie regularnie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana innych leków na Fingolimod Pharmathen

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie fingolimodem. Aby zmienić teriflunomid, twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Pharmathen

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, która została przepisana bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Pharmathen” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Populacja w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, twój lekarz sprawdzi twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Pharmathen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, niedawno używałeś lub możesz używać innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne lekistosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Pharmathen”).
• Kortykosteroidyz powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające osłabione wirusy żywe), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Pharmathen”).
• Pozostałe leki:
• • inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak

3. Jak stosować Fingolimod Pharmathen

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda na dobę.

Stosowanie udzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

Dawka zależy od masy ciała:

U dzieci i młodzieży z masą ciała powyżej 40 kg zalecana dawka to jedna kapsułka twarda na dobę.

Istnieją inne postacie farmaceutyczne tego leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku 10 lat lub starszych, których masa ciała wynosi 40 kg lub mniej; poproś swojego lekarza lub farmaceutę o dostępność innych dawek fingolimodu w postaci kapsułek twardych.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Pharmathen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przyjmuj Fingolimod Pharmathen raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Pharmathen należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod Pharmathen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie Fingolimod Pharmathen o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcejFingolimod Pharmathen, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Pharmathen

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu nadzoru w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmowałaś fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu nadzoru w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Pharmathen

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będzie konieczne, abyś była monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Pharmathen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub niewyraźna w polu widzenia, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Nowotwór złośliwy (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy nowotworu obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się, rosnąć, zmieniać kolor lub kształt, lub tworzyć nowe pieprzyki. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórkowy, który może wystąpić w postaci guzka (nodule) o twardym, czerwonym lub niebieskawym kolorze, lub jako owrzodzenie z krustą lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie. Rak komórkowy może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny mocz, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, abyś poinformował o tym swojego lekarza jak najszybciej.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórkowy Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórkowego Merkel obejmują tworzenie się guzka (nodule) o bezbolesnym, czerwonym lub niebieskawym kolorze, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórkowy Merkel może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórkowego Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica wersicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Pharmathen

• Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:fosforan tricalcium, kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Farba drukarska:laka Shellac, tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kapsułki twarde EFG występuje w postaci białego lub białawego proszku, w kapsułce twardej żelatynowej nr 3, z ciemną żółtą nakrętką i białą, nieprzezroczystą częścią ciała, o długości 15,9 ± 0,3 mm, z napisem „0,5 mg” w czarnej farbie na nakrętce.

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniu zawierającym odpowiednią liczbę blistrów aluminiowych z PVC/PE/PVDC z odpowiednią liczbą kapsułek i ulotką.

Opakowania:

Opakowania zawierające 7, 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Tel.: +30 210 66 04 300

Faks: +30 210 66 66 749

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20,

A-1020 Vienna,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Austria	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Belgia	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Finlandia	Fingolimod Ailon 0,5 mg twarde kapsułki
Francja	FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg, kapsułki twarde
Niemcy	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Grecja	FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρ? καψ?κια
Cypr	FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρ? καψ?κια
Irlandia	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Włochy	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kapsułki twarde
Holandia	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Norwegia	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg twarde kapsułki
Szwecja	Fingolimod Unimedic Pharma 0,5 mg twarde kapsułki
Portugalia	Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)