FINGOLIMOD MYLAN 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fingolimod Mylan 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Mylan
3. Jak stosować Fingolimod Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (choroby przebiegającej z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod Mylan nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane SM. Lek ten również redukuje niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Mylan

Nie przyjmuj Fingolimod Mylan

• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru immunologicznego, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakikolwiek rodzaj niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca(serca), takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Mylan

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń(są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś chorobylub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oka znana jako obrzęk plamki, patrz niżej) lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub jeśli masz cukrzycę(co może powodować u ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Mylan.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, Fingolimod Mylan powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia. Ten lek może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Mylan lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką tego leku i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania tego problemu). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod Mylan po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz czasu, przez jaki przyjmowałeś lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod Mylan może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Mylan może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi ci, jak rozpocząć leczenie, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać twoje bicie serca, Fingolimod Mylan może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają twojego rytmu serca, aby umożliwić leczenie Fingolimod Mylan. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi ci, jak rozpocząć leczenie Fingolimod Mylan, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan. Jeśli tak będzie, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia o miesiąc po zakończeniu cyklu szczepień.

Infekcje

Fingolimod Mylan zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet pogorszyć infekcję, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianą stanu świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez grzyby lub wirus półpaśca), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Stwierdzono infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych Fingolimod Mylan. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci ci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadką chorobą mózgu wywołaną przez infekcję, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby monitorować ryzyko wystąpienia LMP.

Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, taki jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zmętnienie, trudności z pamięcią lub mową, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj z członkami rodziny lub opiekunami, aby poinformować ich o twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a twoje leczenie Fingolimod Mylan zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji zapalnej, gdy Fingolimod Mylan jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy układu immunologicznego lub IRIS) może powodować pogorszenie twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Mylan lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod Mylan może powodować zapalenie plamki, a ta choroba nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie błony naczyniowej oka, będziesz miał większe szanse na wystąpienie obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Fingolimod Mylan.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie.
• Pojawia się plama ślepa w środku twojego pola widzenia.
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Mylan. Może on wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie jamy brzusznej (brzucha), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Mylan, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Fingolimod Mylan, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Fingolimod Mylan powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod Mylan ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe szanse na wystąpienie niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod Mylan polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki choroby znanej jako SEPR u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmętnienie, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem opisywano przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry w trakcie leczenia. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie go.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem opisywano przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem UV o wysokim współczynniku ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Opisywano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twój stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać leczenie.

Zmiana innych leków na Fingolimod Mylan

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, acetatu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod Mylan, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych przez poprzednie leczenie. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie Fingolimod Mylan. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, twój lekarz może doradzić ci, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Mylan jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Mylan jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę, przyjmując Fingolimod Mylan. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę, przyjmując ten lek. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, która została przepisana przez twojego lekarza, bez uprzedniej konsultacji z nim.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan twój lekarz sprawdzi twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Fingolimod Mylan lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli miałeś drgawki lub ataki przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan lub podczas jego przyjmowania, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimod Mylan czujesz się depresyjnie lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Mylan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Mylan wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Mylan”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. W trakcie leczenia Fingolimod Mylan i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinno się podawać ci pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek przygotowanych z osłabionych wirusów żywych).

2. Antes de tomar Fingolimod Mylan

Advertencias y precauciones especiales

Antes de tomar Fingolimod Mylan, su médico le informará sobre los riesgos y beneficios asociados con este medicamento.

• Interacciones con otros medicamentos:Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos que no necesitan receta médica y los suplementos dietéticos.
• Vacunas:Las vacunas que contienen virus vivos atenuados (por ejemplo, la vacuna contra la varicela) pueden no ser efectivas durante el tratamiento con Fingolimod Mylan. Además, existe un mayor riesgo de infecciones graves si se administran vacunas con virus vivos durante el tratamiento con Fingolimod Mylan o después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, no debe recibir vacunas con virus vivos durante el tratamiento con Fingolimod Mylan y hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Las vacunas con virus inactivados generalmente son seguras, pero es posible que no sean tan efectivas durante el tratamiento con Fingolimod Mylan.
• Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco(por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol). El uso de Fingolimod Mylan con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento.
• Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón,como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Fingolimod Mylan, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado "No tome Fingolimod Mylan").

• Otros medicamentos:

• inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Mylan).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Fingolimod Mylan w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2-krotnie wyższy niż w populacji ogólnej (gdzie odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Mylan Twoj lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

i

• podczas leczenia tym lekiem oraz przez dwa miesiące po jego przerwaniu, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod Mylan.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Mylan, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz w sekcji 3 "Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan" oraz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane"). Będziesz objęta specjalistycznym nadzorem prenatalnym.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimod Mylan nie powinnaś karmić piersią.Lek przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami, w tym rowerem, oraz obsługę maszyn. Nie przewiduje się, aby Fingolimod Mylan mógł wpływać na Twoją zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiała pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki tego leku. Podczas tego okresu oraz możliwie później Twoja zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Fingolimod Mylan

Leczenie Fingolimod Mylan będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka wynosi jedną kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg:jedna kapsułka o zawartości 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg:jedna kapsułka o zawartości 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki o zawartości 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę o zawartości 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Fingolimod Mylan jest dostępny tylko w postaci twardych kapsułek o zawartości 0,5 mg, które nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg.

Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w stężeniu 0,25 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Mylan jest stosowany doustnie.

Priorytetem jest przyjmowanie Fingolimod Mylan raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie Fingolimod Mylan o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Mylan, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Mylan

Jeśli przyjmujesz ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Mylan przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Mylan

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod Mylan pozostaje w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia tym lekiem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie Fingolimod Mylan po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje nieczułość, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowej barwie, chociaż może również przybierać inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Posocznicę, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w okolicy centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, rozmyte widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Choroba znana jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guzka (guza) o czerwonej barwie, rany z krwią lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod Mylan.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu (brązowy), mniejsze łaknienie niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsianie się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS).
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się bezbolesnego guzka (guza) o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia Fingolimod Mylan objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) w której następuje zniszczenie czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Grzybica wersicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka z rumieniem skóry i pieczeniem (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Rozmyte widzenie (patrz także sekcja o obrzęku plamistym pod tytułem "Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne")
• Nadciśnienie (Fingolimod Mylan może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze z folii aluminiowej/puszce po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Mylan

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: dibazycki fosforan wapnia, glicyna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska: lak guma (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z ciemnobrązową, półprzezroczystą nakrętką i białą, półprzezroczystą częścią ciała, z nadrukiem "MYLAN" nad "FD 0,5" czarną farbą na nakrętce i ciele.

Kapsułki Fingolimod Mylan 0,5 mg są dostępne w:

Opakowaniach blistrowych zawierających 28, 30, 84 lub 98 kapsułek twardych

Opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pudełka, każde z 28 kapsułek twardych

Opakowaniach z kalendarzem zawierających 28 lub 84 kapsułki twarde

Opakowaniach blistrowych jednodawkowych zawierających 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 kapsułek twardych

Butelkach zawierających 90 lub 100 kapsułek twardych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, DUBLÍN, Irlandia

Odpowiedzialny(-i) za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Posiadacz pozwolenia:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.