FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fingolimod Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Glenmark
3. Jak stosować Fingolimod Glenmark
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fingolimod Glenmark

Substancją czynną tego leku jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Glenmark

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) o masie ciała powyżej 40 kg w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM lub
• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Glenmark

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Glenmark

Nie przyjmuj Fingolimod Glenmark

• jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoborów immunologicznych, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli ma ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcjętaką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli ma aktywny nowotwór.
• jeśli ma ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli ma jakiś rodzaj nieregularnego rytmu serca lub arytmii(w tym pacjenci, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem).
• jeśli przyjmuje lub przyjmował niedawno leki na nieregularny rytm serca(np. chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol).
• jeśli jest w ciążylub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jest uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana lub nie jest Pan/Pani pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli ma ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano mu, że ma nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli ma objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmuje lub przyjmował niedawno leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli ma historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcie).
• jeśli planuje się zaszczepić.
• jeśli nigdy nie miał ospy wietrznej.
• jeśli ma lub miał zaburzenia wzrokulub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli ma cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli ma problemy z wątrobą.
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli ma ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani/Pana lub nie jest Pan/Pani pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy wcześniej przyjmował dawkę 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może się poczuć zawroty głowy lub zmęczenie, może być świadomy skurczów serca lub może doświadczyć spadku ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może wymagać natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnych klinicznie istotnych objawów rytmu serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy wcześniej przyjmował dawkę 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny rytm serca lub spadający, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz leczenie fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych skurczów serca lub arytmii, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który zaleci, jak powinieneś/powinnaś rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać częstość serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog zaleci, jak powinieneś/powinnaś rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak będzie, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne.

Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub wymiotami oraz/lub zmianami stanu świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twoje stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, kurzajki i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w okolicy centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala na widzenie kształtów, kolorów i szczegółów z wyraźnością. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w środku Twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnej przyczyny, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić Twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmiany stanu świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne monitorowanie.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z nawrotami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z nawrotami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich nawrotów twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana innych leków na Fingolimod Glenmark

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Fingolimod Glenmark, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Glenmark. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, twój lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonej eliminacji. Jeśli był/aś leczony/a alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Glenmark jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinnaś zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Glenmark

Nie przerywaj przyjmowania Fingolimod Glenmark ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Glenmark” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały Ci podane pewne szczepienia, może być konieczne, abyś je otrzymał/a przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony/a lub lękliwy/a, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie stosuj Fingolimod Glenmark”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki.Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być Ci podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, których te szczepionki mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinidyna, disopiramid, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne skurcze serca (patrz również powyżej „Nie przyjmuj Fingolimod Glenmark”).
• Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antyfungalne

3. Jak stosować Fingolimod Glenmark

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi 0,5 mg (jedna kapsułka) na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi) o wadze ciała powyżej 40 kg:

Dawka wynosi 0,5 mg (jedna kapsułka) na dobę:

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną wagę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Fingolimod jest stosowany doustnie.

Priorytetyzuj fingolimod raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze każdego dnia pomoże ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Glenmark, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Glenmark

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Glenmark

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska w tym okresie, a możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, jest to bardzo ważne, aby niezwłocznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często pojawia się w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również mieć inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zgłaszano je u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub niewyraźne widzenie w polu widzenia, niewyraźne widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Złośliwy czerniak (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy czerniaka obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek składowych: rodzaj raka skóry, który może pojawić się w postaci guzka (guza) o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek składowych może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie załamka T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawią się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również pojawić się objawy, których możesz nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• Infekcje kryptokokowe (rodzaj infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guzka (guza) bezbolesnego o kolorze czerwonym lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również pojawić się w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy EM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Grzybica Versicolor (zakażenie grzybicze skóry)
• Zawroty głowy
• Ból głowy, zwykle wraz z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Niewyraźne widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku plamistego w podrozdziale „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Glenmark

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg substancji czynnej, fingolimod (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: fosforan wapnia, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: laka (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG występuje w postaci kapsułek żelatynowych o twardych, z czapką nieprzezroczystą w kolorze żółtym i ciele nieprzezroczystym w kolorze białym; o długości 15,9 ± 0,3 mm, z napisem „0,5 mg” na czapce w czarnej farbie.

Fingolimod Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG jest pakowany w pudełka kartonowe zawierające odpowiednią liczbę blistrów PVC/PE/PVDC/ folii aluminiowej lub blistrów PVC/PE/PVDC/ folii aluminiowej jednodawkowych z odpowiednią liczbą kapsułek i ulotką.

Wielkości opakowań:

Opakowania kartonowe zawierające 7, 7x1, 28, 28x1, 98 lub 98x1 kapsułek lub wieloopakowania zawierające 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen International, S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O

Fibichova 143

Vysoke Mýto 566 17

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Dania: Fingolimod Glenmark

Czechy: Fingolimod Glenmark

Niemcy: Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Holandia: Fingolimod Glenmark 0,5 mg harde capsules

Polska: Fingolimod Glenmark

Słowacja: Fingolimod Glenmark 0,5 mg tvrdé kapsuly

Hiszpania: Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Szwecja: Fingolimod Glenmark

Wielka Brytania: Fingolimod Glenmark 0,5 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)