FINGOLIMOD FRESENIUS KABI 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Fresenius Kabi
3. Jak stosować Fingolimod Fresenius Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod

Fingolimod stosuje się u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które przebiega z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczuje SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Fresenius Kabi

Nie stosuj Fingolimod Fresenius Kabi

• jeślimasz osłabiony układ immunologiczny (ze względu na zespół niedoboru immunologicznego, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.

• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.

-

• Jest Pan alergiczny na fingolimod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana lub nie jest Pan pewien, powiadomi swego lekarza przed zażyciem fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu:

jeśli ma Pan poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).

• jeśli powiedziano Panu, że ma Pan nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• jeśli ma Pan objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmuje Pan lub ostatnio przyjmował leki, które spowalniają rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).

jeśli ma Pan historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zawrotów głowy).

• jeśli planuje Pan szczepienie się.
• jeśli nigdy nie miał Pan ospów.
• jeśli ma Pan lub miał Pan choroby lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (choroba oka znana jako obrzęk plamki) lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli ma Pan cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).

jeśli ma Pan problemy wątrobowe.

• jeśli ma Pan wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli ma Pan poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana lub nie jest Pan pewien, powiadomi swego lekarza przed zażyciem fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego może Pan czuć się zawrotami głowy lub zmęczony, może Pan być świadomy bicia serca lub może Pan mieć obniżone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, powiadomi Pan swojego lekarza, ponieważ może Pan wymagać natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca.

Jego lekarz poprosi go, aby pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Jego lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Jego lekarz może również monitorować jego elektrokardiogram w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin ma Pan bardzo wolny rytm serca lub malejący, lub jeśli jego elektrokardiogram wykazuje anomalie, może Pan wymagać monitorowania przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć w przypadku wznowienia leczenia fingolimodem po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmował Pan fingolimod przed przerwą.

Jeśli ma Pan lub jest Pan w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli jego elektrokardiogram jest anormalny, lub jeśli ma Pan chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana.

Jeśli Pan doświadczył nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana. Będzie Pan oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak powinien Pan rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie przez noc.

Jeśli przyjmuje Pan inne leki, które mogą spowalniać rytm serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Pana. Konieczne jest, aby kardiolog ocenił Pana i ocenił, czy może Pan zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak powinien Pan rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie przez noc.

Jeśli Pan nigdy nie miał ospów

Jeśli Pan nie miał ospów, jego lekarz sprawdzi, czy jest Pan odporny na wirusa, który powoduje tę chorobę (wirus ospowy). Jeśli Pan nie jest chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będzie musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, jego lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) może Pan łatwiej zachorować na infekcje. Może Pan nawet mieć ciężkie infekcje. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli Pan sądzi, że zachorował na infekcję, ma Pan gorączkę, ma Pan objawy grypopodobne, ma Pan półpasiec (opryszczkę) lub ma Pan ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórnymi i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowych spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Jeśli Pan sądzi, że jego stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważy Pan jakikolwiek nowy objaw, niezwłocznie powiadomi lekarza, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej infekcją, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Jego lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny jego stanu i zdecyduje, czy potrzebuje Pan przerwać leczenie fingolimodem.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Jego lekarz oceni, czy potrzebuje Pan szczepienia się przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli Pan jest kobietą, jej lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli Pan ma lub miał choroby wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Panu widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie to zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli Pan ma cukrzycę lub miał zapalenie oka, zwane zapaleniem błony naczyniowej, istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach lekarz będzie chciał wykonać regularne badania oczu w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli Pan miał obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzroku, jak te, które występują podczas ataku stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku może Pan nie mieć objawów. Konieczne jest, aby Pan powiadomił lekarza o każdej zmianie, którą zauważy w swoim wzroku. Lekarz może również chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środkowa część Pana pola widzenia staje się niewyraźna lub zawiera cienie;
• pojawi się plama w środkowej części Pana pola widzenia;
• ma Pan trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli Pan ma ciężkie problemy wątrobowe, nie powinien Pan przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie Pan nie zauważy żadnych objawów, ale jeśli zauważy Pan żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłową ciemną mocz (koloru brązowego), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, ma Pan mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadcza Pan nudności i wymiotów bez wyraźnej przyczyny, niezwłocznie powiadomi lekarza.

Jeśli Pan doświadcza któregokolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, niezwłocznie powiadomi lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz poprosi o badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Może Pan musieć przerwać leczenie fingolimodem, jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, lekarz będzie chciał regularnie monitorować ciśnienie krwi.

Problemy płucne

Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub „kaszel palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli Pan musi wykonać badanie krwi, powiadomi lekarza, że przyjmuje Pan fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy Pan ma wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku gdy Pan nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może Pan musieć przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół odwracalnej encefalopatii półkulowej (PRES)

Rzadko opisywano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii półkulowej (PRES) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Jeśli Pan doświadcza któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, niezwłocznie powiadomi lekarza, ponieważ może to być ciężkie.

Rak

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Jeśli Pan zauważy jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące, przypominające perłę), plamy lub owrzodzenia, które nie goją się przez tygodnie, niezwłocznie powiadomi lekarza. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy Pan ma jakikolwiek guz na skórze. Lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, lekarz może skierować Pana do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia system immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim poziomie ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z atakami stwardnienia rozsianego

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z atakami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich ataków lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia fingolimodem.

Zmiana innych leków na fingolimod

Jego lekarz może zmienić lek bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu wykluczenia takich anomalii. Po przerwaniu leczenia natalizumabem może być konieczne oczekiwanie przez 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.

W przypadku zmiany z teriflunomidy lekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli Pan był leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy fingolimod jest odpowiedni dla Pana.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Panu ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży w celu upewnienia się, że Pan nie jest w ciąży. Lekarz wyda Panu kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinien Pan zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Karta ta również wyjaśnia, co powinien Pan zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinien Pan stosować skuteczną antykoncepcję (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki, która została Panu przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli Pan sądzi, że jego stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, niezwłocznie powiadomi lekarza, ponieważ może to być ciężkie (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwie Pan leczenie Fingolimod Fresenius Kabi” oraz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Fingolimod Fresenius Kabi

Powiadomi lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan, przyjmował Pan ostatnio lub może Pan przyjmować inne leki. Powiadomi lekarza, jeśli przyjmuje Pan którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują system immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinien Pan stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na system immunologiczny (patrz również „Nie stosuje się Fingolimod Fresenius Kabi”).
• Stteroide anaboliczne ze względu na dodatkowy efekt na system immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebuje Pan szczepionki, powiadomi lekarza najpierw. Podczas leczenia i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinno się podawać szczepionek zawierających żywe wirusy (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Leki, które spowalniają rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
• Leki przeciwko nieregularnemu biciu serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmuje Pan którykolwiek z tych leków, nie powinien Pan stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz również rozdział „Nie przyjmuje się Fingolimod Fresenius Kabi”).

Pozostałe leki:

• inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.
• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenitoina, efawirenz lub Hypericum (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu)

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan, że może być Pan w ciąży lub planuje Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuje się fingolimodu w czasie ciąży, nie planuje Pan zajść w ciążę, ani nie jest Pan kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jest Pan kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Panią o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciąży w celu upewnienia się, że nie jest Pani w ciąży,

i

• podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia musi Pani stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Lekarz wyda Pani kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinna Pani zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli Pani zajdzie w ciążę podczas leczenia fingolimodem, niezwłocznie powiadomi lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwie Pani leczenie Fingolimod Fresenius Kabi” oraz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przeprowadzi się specjalistyczne badanie prenatalne.

Laktacja

Podczas leczenia fingolimodem nie powinna Pani karmić piersią. Fingolimod przenika do mleka matki i istnieje ryzyko, że dziecko może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Panią, czy jej choroba pozwala na prowadzenie pojazdów, w tym rowerów, i obsługę maszyn w sposób bezpieczny. Nie przewiduje się, że fingolimod będzie miał wpływ na Pani zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będzie Pani musiała pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. Podczas tego okresu i możliwie później Pani zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przyjmuj fingolimod dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod jest stosowany doustnie.

Przyjmuj fingolimod raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu należy zawsze połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować fingolimod z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Fresenius Kabi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej fingolimodu, niż powinieneś, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjmować 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jeśli jednak zapomnisz przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Fresenius Kabi

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj zaleconej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest również wystąpienie opisanych w ulotce działań niepożądanych. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia. Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, powiadom lekarza natychmiast, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fingolimod może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zoster) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po których następuje bezczynność, swędzenie lub czerwone plamy z bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również mieć inne postacie
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma częstsze depresje i lęki podczas leczenia fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Choroba płuc (zapalenie płuc) z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Choroba siatkówki (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa w polu widzenia, mgła przed oczami, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Nowotwór złośliwy (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy nowotworu obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, zmiany kształtu, grubości lub koloru, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Choroba znana jako zespół encefalopatii potylicznej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek Merkla (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkla obejmują tworzenie się bezbolesnego guzka (naczynia) koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym rogu brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których sam nie zauważysz, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza jak najszybciej.

• Infekcje wywołane przez grzyby (w tym zapalenie opon mózgowych wywołane przez grzyby), objawy takie jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia świadomości.
• Rak komórek Merkla (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkla obejmują tworzenie się bezbolesnego guzka (naczynia) koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkla może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkla.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą wystąpić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) z powodu niszczenia czerwonych krwinek (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Grzybica skóry (zakażenie grzybicze skóry)
• Szum w uszach
• Ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgła przed oczami (patrz także sekcja na temat obrzęku plamki pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Fingolimod Fresenius Kabi może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Nowotwór złośliwy (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny obwodowy

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny, powiadom lekarza. Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest fingolimod.

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: cytrynian potasu monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod 0,5 mg kapsułki twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały kolor korpusu i żółty kolor wieczka.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18,

08005 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

C/ De Castelló 1

08830 Sant Boi De Llobregat -Barcelona (Hiszpania)

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM- Nijmegen-Gelderland

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) www.aemps.gob.es