FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fingolimod Edest0,5mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fingolimod Edest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Edest
3. Jak stosować Fingolimod Edest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Edest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Edest i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Edest

Ten lek zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Edest

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (EM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciwko EM.
• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać EM.

Fingolimod nie wyleczy EM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez EM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

EM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku EM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

Stwardnienie rozsiane rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Edest

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez stwardnienie rozsiane. Fingolimod również zmniejsza niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Edest

Nie przyjmuj Fingolimod Edest

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(ze względu na zespół niedoboru odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąś formą niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Edest.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca(na serce), takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemFingolimod Edest.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).

• jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca(np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).

jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).

• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń(síncope).
• jeśli planujesz zaszczepienie się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenialub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli maszcukrzycę (która może powodować u ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemFingolimod Edest.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, z innymi lekami zawierającymi fingolimod, które są dostępne w mniejszej stężeniu, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca.

Twój lekarz poprosi cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę z innymi lekami zawierającymi fingolimod, które są dostępne w mniejszej stężeniu, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych bicia serca, jeśli twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowolnić częstotliwość serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, twój lekarz sprawdzi twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak, twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zmęczeniem lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez infekcję grzybiczą lub wirusem półpaśca), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne. Jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazję, kurzajki i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz zostanie zaszczepiony przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama w środku twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białej części oczu, nieprawidłową, ciemną mocz (koloru brązowego), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu twój lekarz poprosi o badania krwi, aby sprawdzić twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie, jeśli wyniki twoich badań wskazują na problem z twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma lekki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub z „kaslem palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zmęczenie, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar z czasem. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, twój lekarz może skierować cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, abyś był regularnie monitorowany.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z nawrotami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z nawrotami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich nawrotów twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić twoje stan i zdecyduje, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana innych leków na Fingolimod Edest

Twój lekarz może zmienić cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie fingolimodem.

Aby zmienić teriflunomid, twój lekarz może doradzić, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i poprosi cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Fingolimod Edest

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, którą ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Edest” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie w leczeniu fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem twój lekarz sprawdzi twoje stan szczepień. W przypadku braku pewnych szczepień może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Edest.

Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg z innymi lekami zawierającymi fingolimod, które są dostępne w mniejszej stężeniu, twój lekarz będzie monitorował twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).

• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki iFingolimod Edest

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Edest wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Edest”).
• Kortykosteroidyze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia Fingolimod Edest i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te same szczepionki powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimod Edest z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Edest.
• Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Edest.

3. Jak przyjmować Fingolimod Edest

Leczenie tym lekiem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.

Używanie tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg nie jest odpowiednie. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej koncentracji (np. kapsułki o masie 0,25 mg).

• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki o masie 0,25 mg na dobę innymi lekami zawierającymi fingolimod o mniejszej koncentracji, a później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę o masie 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym przyjęciu leku.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Lek ten jest stosowany doustnie.

Przyjmuj lek jeden raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie fingolimodu każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Edest, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej fingolimodu, niż powinieneś, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fingolimod Edest

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjmować 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podstawowym nadzorze w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim podstawowym nadzorze w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Edest

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia EM.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza przypominającego perłę, chociaż może również przybierać inne formy
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pneumonia, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem
• Edema plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się w rozmiarze, kształcie, grubości lub kolorze, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek Merkel: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci bezbolesnego guza (naczynia) koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, bóle w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia EM. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoja EM się pogarsza lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej powiadomić lekarza

• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami takimi jak bóle głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie bezbolesnego guza (naczynia) koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą powrócić objawy EM i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której niszczą się czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, bóle gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Bóle głowy
• Biegunka
• Bóle pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Silne bóle głowy, zwykle accompagnowane nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Zwiększone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy)
• Wypadanie włosów
• Trudności z oddychaniem
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz także punkt dotyczący edemu plamistego w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Bóle mięśni
• Bóle stawów

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny obwodowy

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Edest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze z folii aluminiowej po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Edest

• Substancją czynną jest fingolimod.

Fingolimod Edest 0,5 mg kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia przedżelowana z kukurydzy, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Czarna farba drukarska: lak toluenowy (E-904), alkohol dehydraty (E-1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), roztwór amoniaku stężonego (E-527), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E-172).

Żółta farba drukarska: lak toluenowy (E-904), alkohol dehydraty (E-1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), roztwór amoniaku stężonego (E-527), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Edest 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka twardej żelatyny, rozmiar „3”, nieprzezroczysta, koloru żółtego lub białego, z napisem „FO 0,5 mg” na wieczku i dwiema promieniowymi liniami na korpusie kapsułki z farbą żółtą, zawierająca biały lub blado-biały proszek.

Fingolimod Edest 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 98 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas. Third Party Sales 2005, S.L.

Budynek World Trade Center

Ulica Moll de Barcelona S/N

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Ulica C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Fingolimod Edest 0,5 mg twarde kapsułki

Francja: Fingolimod Edest 0,5 mg, kapsułki

Hiszpania: Fingolimod Edest 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Niemcy: Fingolimod Edest 0,5 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.