FINGOLIMOD COMBIX 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fingolimod Combix 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fingolimod Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Combix
3. Jak stosować Fingolimod Combix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Combix

Fingolimod Combix zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Combix

Fingolimod stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Combix

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Combix

Nie przyjmuj Fingolimod Combix

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli masz ciężką aktywną lub przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakąkolwiek niewydolność serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Combix.
• jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteśw ciąży lubjeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej .
• jeśli jesteśuczulony nafingolimod lubna którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Combix:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzrokulub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) oka (znane jako obrzęk plamki), stan zapalny lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej), lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub kaszel palacza.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Fingolimod Combix.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg, Fingolimod Combix powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Fingolimod Combix może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod Combix lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Fingolimod Combix po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub klinicznie istotne spowolnienie rytmu serca, Fingolimod Combix może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospów

Jeśli nie miałeś ospów, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który je powoduje (wirus ospowy). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Combix. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod Combix zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Fingolimod Combix (i do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy grypopodobne, masz półpaśca lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórnymi i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu wywołanego przez zakażenie grzybicze lub wirusowe), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że Twoja stwardnienie rozsiane się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu wywołanego przez infekcję, zwanego postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). LMP jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twoje stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie Fingolimod Combix.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz zostanie zaszczepiony przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod Combix lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) oka, stan zapalny lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod Combix może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś stan zapalny oka, znany jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak stwardnienia rozsianego (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• centralna część Twojego pola widzenia staje się niewyraźna lub zawiera cienie;
• pojawia się plama w centralnej części Twojego pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Combix. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić Twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie Fingolimod Combix, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma łagodny wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub kaszlem palacza mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Fingolimod Combix polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania, a w przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie Fingolimod Combix.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano chorobę zwaną zespołem encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z perłowym wyglądem), plamy lub rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularnego stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami stwardnienia rozsianego u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy potrzebujesz przerwać przyjmowanie Fingolimod Combix.

Zmiana innych leków na Fingolimod Combix

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie fingolimodem. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, Twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Fingolimod Combix jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Combix jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie stwardnienia rozsianego po przerwaniu leczenia Fingolimod Combix

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Combix” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku braku określonych szczepień może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Combix wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Combix”).
• Stteroidez powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być stosowane określone rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy), ponieważ mogą powodować infekcje, których mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca(np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Fingolimod Combix.
• Leki na nieregularne skurcze serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś przyjmować Fingolimod Combix.

3. Jak przyjmować Fingolimod Combix

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: 0,25 mg na dobę.

Fingolimod Combix 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod w mniejszych dawkach (takich jak kapsułki 0,25 mg).

• Dzieci i młodzieżo masie ciała większej niż 40 kg: 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie dawką 0,25 mg na dobę przy użyciu innych leków zawierających fingolimod w mniejszych dawkach, a później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod Combix jest stosowany doustnie

Przyjmuj fingolimod raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować Fingolimod z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmowanie Fingolimod Combix każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Fingolimod Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimod Combix, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej fingolimodu, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Fingolimod Combix

Jeśli przyjmujesz Fingolimod Combix przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę.

Jeśli przyjmujesz fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie, gdy przyjmujesz następną dawkę. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Combix

Nie przerywaj leczenia fingolimodem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostanie w twoim organizmie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli musisz wznowić leczenie fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będzie konieczne, abyś była monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia fingolimodem po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy jest konieczne monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło po przerwaniu leczenia fingolimodem. Mogłoby to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, następnie nieczułość, swędzenie lub czerwone plamy z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowej barwie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością i również zostały zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pneumonia, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamisty (stan zapalny w centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się w rozmiarze, kształcie, grubości lub kolorze, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek Merkel: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci bolesnego guzka o barwie czerwono-fioletowej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Anomalie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T)
• Guz związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Fingolimod Combix
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby
• Ryzyko rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których możesz nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które twój lekarz może musiałby zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że twoje stwardnienie rozsiane się pogorszyło lub jeśli ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza
• Zakażenia kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia
• Rak komórek Merkel: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci bolesnego guzka o barwie czerwono-fioletowej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guzka lub twardej, bolesnej masy. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą wystąpić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek) w której są niszczone czerwone krwinki (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Wrażenie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica, zakażenie grzybiczne skóry (grzybica wątrobowata)
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy, zwykle accompagné przez nudności, wymioty i wrażliwość na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Wysypka ze swędzeniem, zaczerwienieniem skóry i pieczeniem (egzema)
• Swędzenie
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów)
• Wypadanie włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Mgliste widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamistego w sekcji „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Fingolimod Combix może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom pewnych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Combix

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza w proszku (E460), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (E487).

Czarna farba drukarska: lakier shellak (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Niebieska farba drukarska: lakier shellak (E904), propylenoglikol (E1520), indygo karmazyn (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod Combix 0,5 mg kapsułki twarde mają nakrętkę w kolorze żółtym i ciało nieprzezroczyste w kolorze białym. Na nakrętce jest nadrukowany „H” czarną farbą i „F7” na ciele niebieską farbą.

Fingolimod Combix 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach z blistrami zawierającymi 7, 28 lub 98 kapsułek, w opakowaniach jednodawkowych z perforowanymi blistrami zawierającymi 7x1 kapsułek twardych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000; Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Francja: Fingolimod Zydus 0,5 mg, kapsułki twarde

Hiszpania: Fingolimod Combix 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/