FINASTERID TARBIS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Finasterida Tarbis 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis
3. Jak stosować Finasterida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną finasteridę.

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.

Ten lek stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (również zwanego androgenowym łysieniem) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest częstym zaburzeniem, które, jak się uważa, jest spowodowane połączeniem czynników genetycznych i hormonu dihydrotestosteronu (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy finasterida blokuje enzym (5-alfa-reduktazę 2) odpowiedzialny za przekształcenie testosteronu w DHT, co powoduje obniżenie poziomu tego hormonu. Tylko mężczyźni z łysieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, ale niepełnym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania finasteridy. U wielu mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postęp łysienia był wolniejszy, a u co najmniej połowy z nich nastąpiła również poprawa wzrostu włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Tarbis

Nie stosuj Finasterida Tarbis:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt dotyczący ciąży). Badania kliniczne wykazały, że finasterida nie ma wpływu na kobiety z łysieniem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Ten lek może wpływać na wynik badania krwi PSA (antygen specyficzny dla prostaty) w kierunku raka prostaty. Jeśli musisz wykonać badanie PSA, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasterida obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

W przypadku mężczyzn stosujących finasteridę przez długi czas i mających inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność, odnotowano przypadki niepłodności. Po zaprzestaniu leczenia finasteridą odnotowano poprawę lub normalizację jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Patrz punkt 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Odnotowano przypadki zaburzeń nastroju, takie jak depresja, oraz myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterida Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, o ostatnio stosowanych lekach lub o lekach, które mogą być przepisane w przyszłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność mężczyzn patrz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko podczas ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny również dotykać rozgniecionych lub połamanych tabletek finasteridy.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem płci męskiej połknie finasteridę lub wchłonie ją przez skórę, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z finasteridą, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Tarbis są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego stosowania.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterida wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Finasterida Tarbis

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Lekarz pomoże Ci ustalić, czy finasterida jest skuteczna w Twoim przypadku. Ważne jest stosowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza. Finasterida działa tylko w przypadku długotrwałego stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasterida Tarbis

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Finasterida nie działa szybciej ani lepiej, jeśli zażyjesz więcej niż 1 tabletkę na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterida Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Finasterida Tarbis

Aby ocenić efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest kontynuowanie stosowania finasteridy przez cały okres zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie finasteridy, prawdopodobnie stracisz włosy, które odrosły w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są przejściowe i ustępują po przerwaniu leczenia.

Przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk i świąd
• wrażliwość i obrzęk piersi
• ból jąder
• krwiomocz
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• trwałe zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia
• trwałe zaburzenia ejakulacji po przerwaniu leczenia
• niepłodność męska i/lub niskiej jakości nasienie
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Tarbis 1 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, docusat sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Finasterida Tarbis 1 mg tabletek powlekanych i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki okrągłe o średnicy 7 x 7 mm, powlekane, koloru brązowego, z wygrawerowaną literą „H” na jednej stronie i numerem „36” na drugiej.

Tabletki Finasterida Tarbis 1 mg są dostępne w blistrach po 28, 84 i 98 sztuk. Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Finasterid Amarox 1 mg Filmtabletten

Hiszpania Finasterida Tarbis 1 mg tabletki powlekane

Francja Finasteride Amarox 1 mg comprimé pelliculé

Włochy Finasterida Amarox

Portugalia Finasterida Amarox

Wielka Brytania Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/