FINASTERID STADA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Finasterida Stada 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Finasterida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada
3. Jak stosować Finasterida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Finasterida Stada i w jakim celu się go stosuje

Finasterida jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, który redukuje wzrost gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał finasteridę, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Twój gruczoł krokowy, gruczoł zlokalizowany w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki, powiększył się i utrudnia oddawanie moczu.

Finasterida zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy urologiczne: częstomocz, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Finasterida redukuje potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada

Nie stosuj Finasterida Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, Finasterida Stada nie jest wskazana do stosowania u kobiet. Wymagana jest specjalna ostrożność u kobiet, które są lub mogą być w ciąży i które mogą mieć styczność z Finasteridą Stada (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Choroba, na którą przepisuje się finasteridę, występuje tylko u mężczyzn, więc nie powinny jej stosować kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania finasteridy.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, na które cierpisz.

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować finasteridy, gdy są lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na kontakt z finasteridą podczas manipulowania tabletkami. Jeśli substancja czynna finasterida zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży, może to spowodować wady rozwojowe u płodu męskiego. Jeśli kobieta w ciąży miała styczność z finasteridą, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki finasteridy są powlekane, co zapobiega kontakutowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile tabletki nie zostaną rozgniecione lub połamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy ustępują szybko, ale możesz potrzebować stosowania finasteridy przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy ustąpią. Pomimo braku poprawy lub zmiany objawów, leczenie finasteridą może zmniejszyć ryzyko problemów z oddawaniem moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on monitorować Twoją sytuację.

Pomimo że łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współwystępować. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Finasterida może zmniejszyć poziom swoistego antygenу gruczołu krokowego (PSA, substancji wytwarzanej przez organizm, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli została u Ciebie wykonana badanie PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz finasteridę.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresja, oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą 5 mg. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Finasterida Stada

Finasterida nie ma zwykle interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Finasterida Stada z pokarmem i napojami

Stosuj jedną tabletkę finasteridy na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Finasterida nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny mieć stycznościz tabletkami finasteridy, które zostały rozgniecione lub połamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasteridy i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Tabletki finasteridy są powlekane, co zapobiega kontakutowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile tabletki nie zostaną połamane lub rozgniecione. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Finasterida nie powinna mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Finasterida Stada

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tableta na dobę (równoważna 5 mg finasteridy).

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być dzielone ani rozgniatane.

Pomimo że poprawa może być zauważalna w krótkim czasie, możliwe, że leczenie będzie wymagało co najmniej 6 miesięcy, aby określić, czy odpowiedź jest zadowalająca.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

• Pacjenci zniewydolnościąwątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu finasteridy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Pacjenci zniewydolnościąnerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano jeszcze stosowania finasteridy u pacjentów wymagających hemodializy.

• Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasterida Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Finasterida Stada, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterida Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki; ogranicz się do zażycia następnej tabletki zgodnie z zwykłym harmonogramem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one rzadkie i nie występują u większości pacjentów. Do działań niepożądanych finasteridy należą:

Układ rozrodczy i zaburzenia piersi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaburzenia ejakulacji, obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz rozrost piersi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból jąder, trwałe zaburzenia wzwodu, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska lub słaba jakość nasienia.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie objętości piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Badania dodatkowe

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie ilości ejakulatu. Zmniejszenie ilości ejakulatu nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Zaburzenia psychiczne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia, lęk, myśli samobójcze.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Częstość nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i języka oraz świąd.

Przerwij stosowanie finasteridy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w połykaniu; guzy pod skórą (nadwrażliwość) i trudności w oddychaniu.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustępują, pomimo kontynuowania stosowania finasteridy. Kiedy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po zaprzestaniu stosowania finasteridy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Finasterida Stada po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Stada

Substancją czynną jest finasterida. Każda tableta zawiera 5 mg finasteridy.

Pozostałymi składnikami są:

Jądro tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: hypromelosa, celulosa mikrokrystaliczna, makrogol 8 stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Stada jest dostępna w blistrach kalendarzowych z folii aluminiowej.

Tabletki są białe i okrągłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/