FINASTERID STADA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Finasterida Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada.
3. Jak stosować Finasterida Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Finasterida Stada.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Stada i w jakim celu się go stosuje

Finasterida powinna być stosowana wyłącznie przez mężczyzn, nie przez kobiety ani dzieci.

Finasterida Stada zawiera substancję czynną o nazwie finasterida. Finasterida jest stosowana w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również zwanego androgenowym łysieniem) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz pytania dotyczące łysienia typu męskiego, zapytaj swojego lekarza.

Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem spowodowanym przez połączenie czynników genetycznych i hormonu zwanej dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do zmniejszenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

Na skórze głowy finasterida zmniejsza poziom DHT, blokując enzym (5α-reduktazę typu II) który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, ale nie całkowitym, lub z wycofaniem się włosów z przodu, mogą spodziewać się korzyści ze stosowania finasteridy. U większości mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postęp łysienia był powolny i co najmniej połowa z nich doświadczyła pewnej poprawy w wzroście włosów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada

Nie przyjmuj Finasterida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz także „ciąża i laktacja”). Stwierdzono, że Finasterida 1 mg nie jest skuteczna w leczeniu łysienia (androgenowego łysienia) u kobiet w badaniach klinicznych.

Finasterida nie powinna być stosowana przez mężczyzn, którzy przyjmują inne leki zawierające finasteridę lub inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innej choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Stada.

Finasterida Stada nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków (poniżej 18 lat).

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać tabletek finasteridy, które są złamane lub rozdrobnione. Istnieje możliwość, że finasterida może być wchłaniana przez skórę, co może zakłócić rozwój zewnętrznych genitaliów płodu męskiego. Kobiety w ciąży, które miały kontakt z finasteridą (substancją czynną), powinny powiadomić o tym lekarza.

Powinieneś jak najszybciej poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie rozmiaru piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Tabletki finasteridy mogą wpływać na wynik badania krwi zwanego APE. Jeśli zostało przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia Twojej prostaty, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Finasterida Stada.

Określenie poziomu swoistego antygenu prostaty (APE) w surowicy powinno być przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia finasteridą i w trakcie jego trwania.

Finasterida może wpływać na płodność u mężczyzn. Pacjenci, którzy planują mieć dziecko, powinni rozważyć przerwania leczenia.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasterida Stada. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Finasterida Stada i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe leki i Finasterida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Finasterida zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Brak jest danych dotyczących stosowania finasteridy w połączeniu z minoksydilem stosowanym miejscowo (na skórę) w leczeniu łysienia u mężczyzn.

Stosowanie Finasterida Stada z pokarmem i napojami

Finasterida Stada może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Finasterida nie powinna być stosowana przez kobiety. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać tabletek finasteridy, zwłaszcza jeśli są one złamane lub rozdrobnione. Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim wchłonie finasteridę przez skórę lub po jej połknięciu, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych. Tabletki są powlekane, aby uniknąć kontaktu z finasteridą, o ile tabletki nie są złamane ani rozdrobnione.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać kontaktu z nasieniem (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że finasterida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka dla wszystkich pacjentów wynosi jedną tabletkę na dobę.

Stosuj się do wskazań lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Finasterida nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę. Aby osiągnąć zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie wypadania włosów, musisz przyjmować ten lek codziennie przez 3-6 miesięcy lub dłużej. Ty i twój lekarz będą mogli określić, czy leczenie finasteridą było skuteczne. Podczas leczenia finasteridą nie ma potrzeby zmiany sposobu pielęgnacji włosów.

Przyjmowanie tabletek

? Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody.

? Nie wolno ich łamać ani rozdrabniać.

? Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj tylko następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Stada

Aby utrzymać korzyści z leczenia, zaleca się kontynuowanie leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Stada, jakakolwiek poprawa gęstości włosów osiągnięta podczas leczenia zostanie utracona w ciągu 9-12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś przerwać stosowanie FINASTERIDY i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego(częstość nieznana [częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych]) takie jak:

• twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte
• trudności w połykaniu
• swędząca wysypka
• trudności w oddychaniu

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie rozmiaru piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Możliwe działania niepożądane finasteridy są zwykle łagodne i przejściowe.

Działania niepożądane zwykle są przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub ustępują po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie libido.
• Depresja.
• Trudności w osiągnięciu wzwodu.
• Trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości wydalanego nasienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, pokrzywka, opuchnięcie skóry.
• Wrażliwość lub powiększenie piersi.
• Ból jąder.
• Zwiększona czynność serca (kołatanie serca).
• Trwałe trudności w osiągnięciu wzwodu po przerwaniu leczenia.
• Trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia.
• Trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia.
• Stwierdzono bezpłodność u mężczyzn leczonych finasteridą przez długi czas, którzy mieli również inne czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Stwierdzono normalizację i poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Finasterida Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie z plastiku (HDPE) z zakrętką (LDPE)

Stosować w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Stada

Substancją czynną jest finasterida.

Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.

Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, lauryl makroglikole, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida STADA 1 mg tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, koloru czerwono-brązowego i mają oznaczenie „F1” na jednej z powierzchni.

Finasterida STADA jest dostępna w opakowaniach:

Blister (aluminium/PVC; aluminium/aluminium)

Formaty:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 tabletek powlekanych

Opakowanie z plastiku (HDPE) z zakrętką (LDPE)

Formaty:

7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie zatwierdzone formaty są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

ul. Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Zentiva k.s

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/