FINASTERID RATIOPHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Finasterida ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida ratiopharm
3. Jak stosować Finasterida ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Finasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Finasterida ratiopharm jest inhibitorem 5-alfa-reduktazy, który zmniejsza wzrost gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał Ci Finasteridę ratiopharm, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Twój gruczoł krokowy, gruczoł położony w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki, uległ powiększeniu i utrudnia oddawanie moczu.

Finasterida ratiopharm zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy urologiczne: częstomocz, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Finasterida ratiopharm zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida ratiopharm

Nie stosuj Finasteridy ratiopharm:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Choroba, na którą przepisuje się finasteridę, występuje tylko u mężczyzn, więc nie powinny jej stosować kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania finasteridy.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować finasteridy, gdy są lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na kontakt z finasteridą podczas rozdrabniania lub łamania tabletek. Jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować wady rozwojowe genitaliów. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z finasteridą, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki finasteridy są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, o ile tabletki nie zostaną rozdrobnione lub złamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy poprawiają się szybko, ale możesz potrzebować przyjmowania finasteridy przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy się poprawiły. Pomimo braku poprawy lub zmiany objawów, leczenie finasteridą może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją sytuację.

Pomimo że łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współistnieć. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Finasterida może zmniejszyć poziom specyficznego antygenu prostatycznego (PSA, substancji wytwarzanej przez organizm, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli został Ci wykonany test PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz finasteridę.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie jest wskazana u dzieci.

Stosowanie Finasteridy ratiopharm z innymi lekami:

Finasterida nie ma zwykle interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Finasteridy ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosuj jedną tabletkę finasteridy na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Finasterida nie jest wskazana u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Finasterida nie powinna wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida ratiopharm 5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida ratiopharm 5 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Finasterida ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Finasterida ratiopharm jest lekiem doustnym. Stosuj jedną tabletkę (5 mg) Finasteridy ratiopharm na dobę, z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, że Twój gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby ulegać powiększeniu na tyle, aby powodować objawy. Finasterida ratiopharm może leczyć Twoje objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będziesz ją stosował długotrwale.

Twój lekarz może przepisać Finasteridę ratiopharm wraz z innym lekiem, zwanym doxazosiną, aby pomóc Ci lepiej kontrolować Twój problem z gruczołem krokowym.

Jeśli uważasz, że działanie Finasteridy ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasteridy ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasteridę ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki; ogranicz się do zażycia następnej tabletki zgodnie z planem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one rzadkie i nie występują u większości pacjentów. Do działań niepożądanych finasteridy należą:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy).

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po odstawieniu leku, lęk.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ból jąder, impotencja, która utrzymywała się po odstawieniu leku; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po odstawieniu leku, niepłodność męska oraz/lub słaba jakość nasienia. Odnotowano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania dodatkowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie ilości ejakulatu. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustępują, pomimo kontynuowania stosowania finasteridy. Kiedy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po odstawieniu finasteridy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasteridy ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Finasteridy ratiopharm po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Finasteridy ratiopharm

Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridy.

Pozostałymi składnikami są: laurylosiarczan sodu, skrobia przedżelowana z kukurydzy, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu, hypromeloza i makrogol 8 stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida ratiopharm 5 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe i mają na jednej stronie wygrawerowane litery „F” i „5”.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/