FINASTERID QUALIGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida Qualigen5mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Finasterida Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Qualigen
3. Jak stosować Finasterida Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Qualigen jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, który zmniejsza wzrost gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał Finasterida Qualigen, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Twój gruczoł krokowy, gruczoł położony w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki, uległ powiększeniu i utrudnia oddawanie moczu.

Finasterida Qualigen zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy urologiczne: częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Finasterida Qualigen zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Qualigen

Nie stosuj Finasterida Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Choroba, na którą przepisuje się Finasterida Qualigen, występuje tylko u mężczyzn, dlatego też kobiety i dzieci nie powinny go stosować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Qualigen.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniach, na które cierpisz. Finasterida Qualigen jest przeznaczony wyłącznie do leczenia ŁRG u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować Finasterida Qualigen, jeśli są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, ani nie powinny narażać się na kontakt z Finasterida Qualigen podczas rozdrabniania lub łamania tabletek. Jeśli substancja czynna Finasterida Qualigen zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży po podaniu doustnym lub przez skórę, może to spowodować wady rozwojowe u płodu. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Finasterida Qualigen, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasterida Qualigen są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, o ile tabletki nie zostaną rozdrobnione lub złamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy ustępują szybko, ale możesz potrzebować stosowania Finasterida Qualigen przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy ustąpią. Mimo że nie odczuwasz poprawy lub zmiany w objawach, terapia Finasterida Qualigen może zmniejszyć ryzyko trudności z oddawaniem moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją sytuację.

Pomimo że ŁRG nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współistnieć. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Finasterida Qualigen może zmniejszyć poziom swoistego antygenu gruczołowego (PSA, substancji wytwarzanej przez organizm, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli przeprowadzono u Ciebie badanie PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Finasterida Qualigen.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasterida Qualigen. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida Qualigen nie jest wskazany u dzieci.

Pozostałe leki i Finasterida Qualigen

Finasterida Qualigen nie ma zwykle interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Stosowanie Finasterida Qualigen z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Stosuj jedną tabletkę Finasterida Qualigen na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida Qualigen jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Finasterida Qualigen nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Finasterida Qualigen nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Qualigen zawiera sód i żółcień pomarańczową S

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Finasterida Qualigen

Stosuj Finasterida Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Finasterida Qualigen jest lekiem doustnym. Stosuj jedną tabletkę Finasterida Qualigen na dobę, z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, że Twój gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby ulegać powiększeniu i spowodować objawy. Finasterida Qualigen może leczyć Twoje objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował długotrwale.

Twój lekarz może przepisać Finasterida Qualigen wraz z innym lekiem, zwanym doxazosiną, aby pomóc Ci lepiej kontrolować ŁRG.

Jeśli uważasz, że działanie Finasterida Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Finasterida Qualigen

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20. Ponadto powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki; ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one rzadkie i nie występują w większości przypadków. Do działań niepożądanych Finasterida Qualigen należą:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg i twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, lęk.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból jąder, niezdolność do osiągnięcia wzwodu, która utrzymywała się po odstawieniu leku; niepłodność męska lub słaba jakość nasienia. Odnotowano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania dodatkowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustępują, mimo że pacjent nadal stosuje Finasterida Qualigen. Kiedy objawy utrzymują się, zwykle ustępują po odstawieniu Finasterida Qualigen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Finasterida Qualigen, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Qualigen

Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridy.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelatynowana z kukurydzy, skrobia glikolatowa sodowa z ziemniaków, tlenek żelaza żółty (E172), docusat sodu, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol (E-1520), lakier aluminiowy karmin indygo (E-132), żółcień chinolinowa (E-104), żółcień pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Qualigen 5 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kleva, S.A.

Parnithos Ave, 189

Acharnai, Attiki 13671

Grecja

Pharmathen, S.A.

Dervenakion, 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Pharmathen Internacional, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Famar, S.A.

7, Anthoussa Ave.

15344 Anthoussa

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/