FINASTERID NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Finasterida Normon 5 mg tabletki powlekane

Finasterida

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Normon
3. Jak stosować Finasterida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Finasterida Normon i w jakim celu się go stosuje

Finasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy, które działają poprzez zmniejszanie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasterida 5 mg zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego, gdy jest on powiększony. Finasterida 5 mg stosowana jest w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (tj. nie nowotworowego) (hiperplazja gruczołu krokowego - HBP). Gruczoł krokowy jest gruczołem położoną pod pęcherzem moczowym (tylko u mężczyzn), która wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki. Zapalenie gruczołu krokowego może prowadzić do choroby zwanej hiperplazją gruczołu krokowego (HBP). Finasterida zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i objawy spowodowane przez HBP, oraz zmniejsza również prawdopodobieństwo wystąpienia nagłej niezdolności do oddawania moczu (znanego jako ostre zatrzymanie moczu) i potrzeby interwencji chirurgicznej.

Co to jest HBP?

Jeśli cierpisz na HBP, oznacza to, że masz stan zapalny gruczołu krokowego. Może to wywierać nacisk na rurkę, przez którą przechodzi mocz w celu jego usunięcia z organizmu.

Może to powodować problemy takie jak:

• Poczucie częstego parcia na mocz, szczególnie w nocy.
• Poczucie konieczności natychmiastowego oddania moczu.
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.
• Słaby strumień moczu.
• Przerwy w strumieniu podczas oddawania moczu.
• Poczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn HBP może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak:

• Infekcje dróg moczowych
• Nagła niezdolność do oddawania moczu
• Konieczność interwencji chirurgicznej

Co jeszcze należy wiedzieć o HBP?

• HBP nie jest nowotworem i nie prowadzi do nowotworu, ale obie choroby mogą występować jednocześnie.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasteridą lekarz przeprowadzi proste badania, aby sprawdzić, czy masz raka gruczołu krokowego.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Normon 5 mg tabletek

Nie stosuj Finasterida Normon 5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś dzieckiem.
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn)

Nie stosuj finasteridy, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Normon 5 mg.

• Jeśli masz duże ilości moczu w pęcherzu po oddaniu moczu i/lub doświadczasz znacznej zmiany przepływu moczu. W tych przypadkach należy monitorować możliwość zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Poziom finasteridy we krwi może być zwiększony w tym przypadku.
• Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może zawierać niewielką ilość leku.
• Jeśli będziesz wykonywał badanie krwi zwane APE (badanie w kierunku raka gruczołu krokowego). Powiedz lekarzowi, że stosujesz finasteridę. Finasterida może wpływać na poziom substancji we krwi, która jest badana, APE.

Zaburzenia stanu emocjonalnego i depresja

Wystąpiły przypadki zaburzeń stanu emocjonalnego, takich jak depresyjny stan emocjonalny, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze, u pacjentów leczonych Finasteridą Normon 5 mg.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych jak najszybciej.

Dzieci

Finasterida Normon 5 mg nie jest wskazana u dzieci

Stosowanie Finasterida Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwym stosowaniu innego leku.

Finasterida Normon 5 mg zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inny lek, w tym leki nie wymagające recepty.

Stosowanie Finasterida Normon 5 mg z pokarmem i napojami:

Finasterida Normon 5 mg może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Finasterida Normon 5 mg jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Finasterida Normon 5 mg nie jest wskazana u kobiet.

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z Finasteridą Normon 5 mg, szczególnie jeśli tabletki są połamane lub rozgniecione. Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połyka finasteridę po jej połknięciu doustnym lub przez skórę, dziecko może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z połamanymi lub rozgniecionymi tabletkami Finasteridy, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie (np. używając prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą.

Jazda i obsługa maszyn:

Brak danych wskazujących, że Finasterida Normon 5 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Finasterida Normon 5 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Finasterida Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 5 mg finasteridy).

Tabletki powlekane mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać ani miażdżyć. Lekarz może przepisać finasteridę wraz z innym lekiem (zwanym doxazosiną), aby pomóc Ci lepiej kontrolować HBP.

Chociaż można zaobserwować poprawę w krótkim czasie leczenia, możliwe, że konieczne będzie leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby określić, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia finasteridą. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Brak danych dotyczących stosowania finasteridy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także "Zwróć szczególną uwagę na Finasteridę Normon 5 mg").

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Nie badano stosowania finasteridy u pacjentów wymagających hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wydaje Ci się, że efekt finasteridy jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Normon niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej finasteridy, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przyjmie jakąkolwiek ilość finasteridy, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę finasteridy 5 mg, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Normon:

Twój stan może poprawić się wcześnie po przyjęciu finasteridy. Jednak może to potrwać co najmniej 6 miesięcy, zanim wystąpi pełny efekt. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie finasteridy przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowej korzyści.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Normon 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie finasteridy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszenie libido. Działania te występują zwykle na początku leczenia, ale u większości pacjentów nie utrzymują się długo, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków płciowych. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalną funkcję płciową.
• Trudności w osiągnięciu wzwodu
• Zmniejszenie libido

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna
• Problemy z ejakulacją, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Stan zapalny lub wrażliwość piersi

Częstość nieznana:

• Swędzenie, wysypka skórna
• Palpitacje (odczucie bicia serca)
• Obrzęk języka, twarzy lub gardła, trudności w połykaniu i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badania krwi
• Ból jąder
• Trudności w osiągnięciu wzwodu, które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Bezpłodność męska i/lub zmniejszenie jakości nasienia. Zaobserwowano poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia
• Depresja
• Zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po przerwaniu leczenia
• Lęk

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biam2.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Normon tabletek

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Normon:

Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolat sodu ziemniaczany (typ A), makrogolery laurowe, stearynian magnezu (E572).

Powłoka:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Finasterida Normon:

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasterida Normon 5 mg są tabletkami powlekanymi, niebieskimi, okrągłymi, dwuwypukłymi i mają wygrawerowane "F5" na jednej z powierzchni.

Tabletki Finasterida Normon 5 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC-PVdC/Aluminium, nieprzezroczystych i białych, po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es