FINASTERID MABO 1 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida MABO 1 mg tabletki powlekane EFG

Finasterida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Finasterida MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida MABO
3. Jak stosować Finasterida MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida MABO i w jakim celu się go stosuje

Finasterida MABO zawiera substancję czynną finasteridę.

Finasterida MABO jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.

Finasterida MABO jest stosowana w leczeniu łysienia typu męskiego (również znanego jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej charakterystyki produktu leczniczego masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy finasterida obniża poziom DHT, blokując enzym (typ II 5-alfa-reduktazę) który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem lekkim do umiarkowanego, ale nie pełnym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania finasteridy. U wielu mężczyzn leczonych Finasteridą MABO przez 5 lat postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy z nich poprawił się również wzrost włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida MABO

Nie stosuj Finasterida MABO:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasterida nie jest skuteczna u kobiet z łysieniem.
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasteridę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na antygen prostutowy (PSA)

Finasterida może wpłynąć na wynik badania krwi, zwanego PSA (antygenem prostutowym), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Finasteridę MABO, ponieważ obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Stwierdzono bezpłodność u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność. Stwierdzono normalizację lub poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzny.

Rak piersi

Patrz punkt 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresja, oraz myśli samobójcze u pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Finasterida MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn patrz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny również dotykać tabletek finasteridy, które zostały rozgniecione lub rozłamane.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie substancję czynną finasteridy, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną finasteridy, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki finasteridy są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnej manipulacji.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Finasterida MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida MABO zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasterida MABO

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Lekarz pomoże Ci określić, czy Finasterida MABO przynosi efekt w Twoim przypadku. Ważne jest, aby stosować Finasteridę MABO przez cały czas wskazany przez lekarza. Finasterida MABO działa tylko wtedy, gdy jest stosowana długoterminowo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Finasterida MABO

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Finasterida MABO nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmujesz więcej niż 1 tabletkę na dobę.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida MABO

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasteridą MABO

Aby ocenić efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się stosować Finasteridę MABO przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie Finasteridy MABO, prawdopodobnie stracisz włosy, które zdobyłeś w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były zwykle przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub zniknęły po przerwaniu leczenia.

Przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzy pod skórą (nadmierne wyrostki) i trudności w oddychaniu.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzy, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd płciowy
• trudności w osiąganiu wzwodu
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk i świąd
• wrażliwość i powiększenie piersi
• ból jąder
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• trwałe trudności w osiąganiu wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• bezpłodność mężczyzny i/lub słaba jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida MABO

• Substancja czynna to finasterida. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia (z kukurydzy) pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A, z ziemniaka), docusat sodu, oraz stearynian magnezu.

Powłoka:Opadry Brown 03A86790 (talk, hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Finasterida MABO tabletki powlekane są dostarczane w blistrach.
• Tabletki są powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem ‘H’ na jednej stronie i ‘36’ na drugiej.
• Wielkości opakowań: 28 lub 98 tabletek.
• Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)