FINASTERID COMBIX 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida Combix 1mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Finasterida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix
3. Jak stosować Finasterida Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Finasterida Combix i w jakim celu się go stosuje

Finasterida zawiera substancję czynną finasteridę.

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.

Finasterida stosowana jest w leczeniu łysienia typu męskiego (również znanego jako alopecja androgenowa) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i sprawia, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy finasterida obniża poziom DHT, blokując enzym (typ II 5-alfa-reduktazę), który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem lekkim do umiarkowanego, ale nie całkowitym, mogą spodziewać się korzyści ze stosowania finasteridy. U wielu mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy z nich nastąpiła również poprawa wzrostu włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix

Nie stosujFinasterida Combix

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz sekcja Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasterida nie jest skuteczna u kobiet z łysieniem.
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasteridę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Combix

Wpływ na antygen prostutowy (PSA)

Finasterida może wpływać na wynik badania krwi, zwanego PSA (antygenem prostutowym), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz finasteridę, ponieważ obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Zgłaszano również normalizację lub poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzny.

Rak piersi

Zobacz sekcję 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresja, oraz myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterida Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn patrz sekcja 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny również dotykać tabletek finasteridy, które zostały rozgniecione lub połamane.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie substancję czynną finasteridy, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną finasteridy, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki finasteridy są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnej manipulacji.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterida wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Combix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Lekarz pomoże Ci określić, czy finasterida przynosi efekt w Twoim przypadku. Ważne jest stosowanie finasteridy przez cały czas zalecony przez lekarza. Finasterida działa tylko w długim okresie, jeśli jest stosowana nieprzerwanie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasterida Combix

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Finasterida nie działa szybciej ani lepiej, jeśli zażyjesz więcej niż jedną tabletkę na dobę.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterida Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Combix

Aby ocenić efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się stosować finasteridę przez cały okres zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie finasteridy, prawdopodobnie stracisz włosy, które zyskałeś w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były zwykle przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub zniknęły po przerwaniu leczenia.

Przerwij stosowanie finasteridy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (rumień) i trudności w oddychaniu.

Powiadom lekarza natychmiast o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszony popęd płciowy
• trudności w osiąganiu wzwodu
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym rumień i świąd
• wrażliwość i powiększenie piersi
• ból jąder
• krew w nasieniu
• szybkie bicie serca
• trwałe trudności w osiąganiu wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• męska niepłodność i/lub słaba jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Combix

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia (z ziemniaków) sodowa typu A, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), docusat sodu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Combix to tabletka powlekana, koloru brązowego, okrągła, dwuwypukła i gładka z obu stron, o średnicy około 6,4 mm. Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)