FINASTERID AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas
3. Jak stosować Finasterida Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Aurovitas należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Gruczoł krokowy znajduje się pod pęcherzem moczowym (tylko u mężczyzn), wytwarza płyn, który jest obecny w nasieniu. Stan zapalny gruczołu krokowego może prowadzić do choroby zwanej „łagodnym rozrostem gruczołu krokowego” lub HBP.

Co to jest HBP?

Jeśli cierpisz na HBP, oznacza to, że Twój gruczoł krokowy jest zapalony. Może to wywierać nacisk na cewkę moczową, przez którą wydalany jest mocz z organizmu.

Może to powodować problemy takie jak:

• częstsze parcie na mocz, szczególnie w nocy,
• konieczność natychmiastowego udania się do toalety,
• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• słaby strumień moczu,
• przerwy w strumieniu moczu,
• uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn HBP może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak:

• infekcje dróg moczowych,
• nagła niezdolność do mikcji (ostre zatrzymanie moczu),
• konieczność interwencji chirurgicznej.

Finasterida Aurovitas stosowana jest w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (HBP) spowodowanego powiększeniem gruczołu krokowego. Ten lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia przepływ moczu i objawy spowodowane przez HBP oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas

Nie stosuj Finasterida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn).
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania finasteridy:

• Jeśli masz duże ilości resztkowego moczu i/lub znaczne zmniejszenie przepływu moczu. W tym przypadku powinieneś być monitorowany pod kątem możliwego zwężenia cewki moczowej.
• Jeśli masz niewydolność wątroby, poziom finasteridy we krwi może się zwiększyć.
• Jeśli masz wykonywać test PSA (badanie stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego). Poinformuj lekarza, że stosujesz finasteridę, ponieważ może ona zmienić poziom PSA we krwi.
• Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, ponieważ powinna unikać ekspozycji na twój nasienie, które może zawierać niewielką ilość leku, co może wpłynąć na rozwój narządów płciowych dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Ciebie w przeszłości.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci

Finasterida jest przeciwwskazana u dzieci.

Pozostałe leki i Finasterida Aurovitas

Finasterida zwykle nie wpływa na inne leki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Finasterida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Finasteridę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek finasteridy, które zostały rozgniecione lub podzielone. Jeśli finasterida zostanie wchłonięta przez skórę lub podana kobiecie w ciąży z płodem męskim, może to spowodować wady rozwojowe narządów płciowych płodu. Tabletki finasteridy mają powłokę, która zapobiega kontaktowi z finasteridą podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile tabletki nie są rozgniecione lub podzielone.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać ekspozycji jej na twoje nasienie (np. używając prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Finasterida nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 5 mg finasteridy).

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać bez rozgniatania lub podziału.

Chociaż poprawa może nastąpić w krótkim czasie, może być konieczne leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ustalić, czy uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie.

Lekarz może przepisać finasteridę wraz z innym lekiem (zwanym doxazosiną) w celu pomocy w kontroli HBP.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia finasteridą. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu finasteridy u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz „Dorośli”). Stosowanie finasteridy u pacjentów poddawanych hemodializie nie zostało zbadane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz „Dorośli”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie finasteridy jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej finasteridy, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę finasteridy, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu.
• Zmniejszenie libido.
• Zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku płciowego. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Te działania niepożądane mogą zniknąć po pewnym czasie podczas kontynuowania stosowania finasteridy. Jeśli tak się nie stanie, zwykle znikają po przerwaniu leczenia finasteridą.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie piersi i zwiększona wrażliwość w tej okolicy.
• Wysypka.
• Problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Serce bije nierówno (czujesz bicie serca).
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby widoczne w badaniach krwi.
• Ból w jądrach.
• Reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę na skórze, swędzenie lub guzki pod skórą (nadmierne wyrostki).
• Opuchnięte usta, język, gardło i twarz.

• Depresja, zmniejszenie libido, które utrzymuje się po przerwaniu leczenia.
• Impotencja, która utrzymuje się po przerwaniu leczenia.
• Bezpłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Zgłoszono przypadki bezpłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i rozwinęli inne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na płodność. Po przerwaniu leczenia finasteridą odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia, krew w nasieniu.
• Lęk.

Poinformuj niezwłocznie lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Będzie to pomocne, jeśli zanotujesz, co Ci się przydarzyło, kiedy się to zaczęło i jak długo to trwało.

Terapia skojarzona z doxazosiną

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone częściej, gdy finasterida była stosowana wraz z blokerem alfa znanym jako doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensja ortostatyczna 17,8% (placebo 8,0%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia ejakulacji 14,1% (placebo 2,3%).

Parametry laboratoryjne

Pomiar poziomu specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) powinien uwzględniać fakt, że poziom PSA jest obniżony u pacjentów leczonych finasteridą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Aurovitas

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridy.
• Pozostałymi składnikami są:

Składniki otoczki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, docusat sodu, stearynian magnezu.

Składniki powłoki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o niebieskim kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i z napisem „E” na jednej stronie i „61” na drugiej.

Finasterida Aurovitas 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:10, 20, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)