FINASTERID AUROVITAS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Finasterida Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas
3. Jak stosować Finasterida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Finasterida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• Finasterida Aurovitas 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję czynną finasteridę.
• Finasterida jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.
• Finasteridę stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (znane również jako androgenowe łysienie) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.
• Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

Na skórze głowy finasterida obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem lekkim do umiarkowanego, ale nie całkowitym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania finasteridy. U wielu mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postęp łysienia zwolnił, a u co najmniej połowy z nich również poprawił się wzrost włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas

Nie stosuj Finasterida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że finasterida nie jest skuteczna u kobiet z łysieniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Aurovitas.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Wpływ na antygen prostatyczny (PSA)

Finasterida może wpłynąć na wynik badania krwi, zwanego PSA (antygenem prostatycznym), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz finasteridę, ponieważ obniża poziom PSA.

Wpływ na płodność

Wystąpiła niepłodność u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność. Wystąpiła normalizacja lub poprawa jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzny.

Rak piersi

Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterida Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona do leczenia łysienia typu męskiego wyłącznie u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn patrz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko w ciąży.
• Nie dotykaj tabletek finasteridy, które są zgniłe lub połamane, jeśli jesteś kobietą w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz być w ciąży.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim wchłonie substancję czynną Finasterida Aurovitas po połknięciu doustnym lub przez skórę, jej syn może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Finasterida Aurovitas, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Aurovitas są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnej manipulacji.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterida wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz pomoże Ci określić, czy ten lek przynosi skutki w Twoim przypadku. Ważne jest stosowanie finasteridy przez cały czas wskazany przez lekarza. Finasterida działa tylko w długim okresie, jeśli jest stosowana nieprzerwanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Finasterida nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Aurovitas

Aby ocenić maksymalny efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się stosować finasteridę przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie finasteridy, prawdopodobnie stracisz włosy, które zyskałeś w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były zwykle przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub zniknęły, gdy leczenie zostało przerwane.

Przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszone libido,
• trudności w osiągnięciu wzwodu,
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia,
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wyprysk i świąd,
• wzmożona wrażliwość i zwiększenie rozmiaru piersi,
• ból jąder,
• krwiomocz,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• trwałe trudności w osiągnięciu wzwodu po przerwaniu leczenia,
• trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia,
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia,
• męska niepłodność i/lub słaba jakość nasienia,
• podwyższone enzymy wątrobowe,
• lęk,
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Finasterida Aurovitas

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, docusat sodu, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane w kolorze brązowym, ośmiokątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „81” po drugiej stronie.

Finasterida Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w białych, nieprzezroczystych opakowaniach blistrowych PVC/PE/PVdC/Aluminium i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zakrętką z polipropylenu zawierającą żel krzemionkowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Butelka PEAD: 30 i 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Finasterid Aurobindo 1 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Finasterida Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Francja: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, tabletka powlekana

Włochy: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg tabletki powlekane

Malta: Finasteride 1 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).