FINACEA 150 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FINACEA 150 mg/g żel

Kwas azelaiczny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest żel Finacea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania żelu Finacea
3. Jak stosować żel Finacea
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie żelu Finacea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest żel Finacea i w jakim celu się go stosuje

Żel Finacea zawiera substancję czynną kwas azelaiczny i należy do grupy preparatów przeciwtrądzikowych do stosowania zewnętrznego (na skórze). Żel Finacea jest przeznaczony do łagodzenia trądziku papulo-pustulowego, łagodnego do umiarkowanego, na obszarze twarzy oraz do leczenia rumienia papulo-pustulowego. Trądzik i rumień papulo-pustulowy są związane z pąklami i pryszczami zapalnymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania żelu Finacea

Nie stosuj żelu Finacea

Jeśli jesteś uczulony na kwas azelaiczny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania żelu Finacea skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Żel Finacea jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórze). Zwróć uwagę, aby uniknąć kontaktu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyj oczy, usta i/lub błony śluzowe dotknięte obszary obficie wodą. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

Proszę, myj ręce po każdym nakładaniu żelu Finacea.

Zaleca się unikanie stosowania środków czystych zawierających alkohol, odwarstwiających i ściągających (peelingu) podczas stosowania żelu Finacea w leczeniu rumienia.

Rzadko zgłaszano nasilenie objawów astmy u pacjentów z astmą leczonych kwasem azelaicznym.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu trądziku zostały zbadane u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz punkt 3. Jak stosować żel Finacea). Nie zaleca się stosowania żelu Finacea w leczeniu trądziku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie zaleca się stosowania żelu Finacea w leczeniu rumienia u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i żel Finacea

Nie badano, czy żel Finacea wpływa na lub jest wpływany przez inne leki. Nie nakładaj innych leków lub zabiegów na twarz w tym samym czasie co żel Finacea.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania żelu Finacea w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować żel Finacea.

Nie wolno dopuścić do kontaktu niemowląt z piersiami lub obszarami skóry leczonymi.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Żel Finacea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Żel Finacea zawiera kwas benzoesowy i propylenoglikol:

Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie.

Kwas benzoesowy może powodować podrażnienie miejscowe.

Ten lek zawiera 120 mg propylenoglikolu w każdym gramie.

3. Jak stosować żel Finacea

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Żel Finacea jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórze).

Sposób nakładania

Przed zastosowaniem żelu Finacea dokładnie oczyść skórę wodą i osusz ją. Możesz użyć delikatnego środka czystego do oczyszczenia skóry.

Nie stosuj opatrunków ani okładzin nieprzepuszczalnych dla powietrza ani wody (okluzyjnych) i myj ręce po nakładaniu żelu.

Dawka i częstotliwość podawania

Nakładaj żel Finacea na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie masując skórę. Przybliżona ilość 0,5 grama ? 2,5 cm (1 cal) żelu jest wystarczająca dla całej twarzy.

Aby osiągnąć optymalny efekt leczenia, ważne jest stosowanie żelu Finacea w sposób ciągły przez cały okres leczenia.

W przypadku podrażnienia skóry (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane), zmniejsz ilość żelu na aplikację lub częstotliwość stosowania żelu Finacea do raz dziennie, aż do ustąpienia podrażnienia. Jeśli jest to konieczne, należy tymczasowo przerwać leczenie na kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat leczonych z powodu trądziku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od osoby i nasilenia choroby skóry.

Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować żel Finacea.

Trądzik:Możesz stosować żel Finacea przez kilka miesięcy, w zależności od efektu leczenia. Zazwyczaj możesz zauważyć wyraźną poprawę po 4 tygodniach leczenia.

Jeśli nie nastąpi poprawa po 1 miesiącu lub jeśli trądzik nasili się, powinieneś przerwać leczenie żel Finacea i skonsultować się z lekarzem.

Rumień:Możesz stosować żel Finacea przez kilka miesięcy, w zależności od efektu leczenia. Możesz zauważyć wyraźną poprawę po 4 tygodniach leczenia.

Jeśli nie nastąpi poprawa po 2 miesiącach lub jeśli rumień nasili się, powinieneś przerwać leczenie żel Finacea i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo żelu Finacea

Nawet jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo żelu Finacea, nie jest prawdopodobne, że wystąpi szkodliwy efekt (zatrucie).

Proszę, kontynuuj zgodnie z zaleceniami i poproś lekarza o radę, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli zapomnisz zażyć żel Finacea

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie żel Finacea

Jeśli przerwiesz leczenie, Twoja choroba skóry może nasilić się. Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania żelu Finacea.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, żel Finacea może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić podrażnienie skóry (np. pieczenie lub swędzenie). W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne lub umiarkowane, a ich częstotliwość maleje w trakcie leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały swędzenie (świąd), pieczenie i ból w miejscu aplikacji.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia żel Finacea. Dotyczą one tylko skóry w miejscu aplikacji.

Trądzik

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):pieczenie, ból, swędzenie (świąd) w miejscu aplikacji.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):wyprysk, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), sucha skóra w miejscu aplikacji.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):reakcja skórna spowodowana czynnikiem zewnętrznym (dermatitis kontaktowa), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie, ciepło, zmiana barwy skóry w miejscu aplikacji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)1:

• Nadwrażliwość, która może wystąpić z jedną lub kilkoma z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk szybko rozwijający się pod skórą), zapalenie oczu, zapalenie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Pogorszenie astmy

1Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów, którzy stosowali kwas azelaiczny.

Rumień

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):pieczenie, ból, swędzenie (świąd) w miejscu aplikacji.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), sucha skóra, wyprysk, obrzęk w miejscu aplikacji.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):trądzik, reakcja skórna spowodowana czynnikiem zewnętrznym (dermatitis kontaktowa), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, dolegliwości w miejscu aplikacji.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)1:

• Nadwrażliwość, która może wystąpić z jedną lub kilkoma z następujących reakcji niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk szybko rozwijający się pod skórą), zapalenie oczu, zapalenie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem)
• Podrażnienie skóry
• Pokrzywka
• Pogorszenie astmy

1Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów, którzy stosowali kwas azelaiczny.

Dzieci i młodzież

Leczenie trądziku pospolitego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyła młodzież, ogólna częstotliwość działań niepożądanych z żel Finacea była podobna do tej u całej populacji pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie żelu Finacea

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład żelu Finacea

• Substancją czynną jest kwas azelaiczny (każdy gram żelu Finacea zawiera 150 mg kwasu azelaicznego).
• Pozostałymi składnikami są: kwas benzoesowy (E210), karbomer, edetynian disodowy, lecytyna, polisorbat 80, propylenoglikol, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel Finacea jest żelem nieprzezroczystym, białym do biało-żółtego.

Żel Finacea jest dostępny w opakowaniach po 5, 30, 50 g żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finacea: Dania, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Skinoren: Austria, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/