FILSPARI 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Filspari 200 mg tabletki powlekane

Filspari 400 mg tabletki powlekane

esparsentan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Opakowanie zawiera również Kartę dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Filspari.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Filspari i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Filspari
3. Jak stosować Filspari
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Filspari
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Filspari i w jakim celu się go stosuje

Filspari zawiera substancję czynną esparsentan. Filspari blokuje receptory dwóch hormonów zwanych endotelina i angiotensyna, biorących udział w regulacji funkcji nerek.

Filspari stosuje się w leczeniu primernej nefropatii IgA (NIgA)u dorosłych z wydalaniem białka z moczem ≥1,0 g/dzień (lub stosunkiem białka do kreatyniny w moczu ≥0,75 g/g).

NIgA jest chorobą wywoływaną przez układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu), który wytwarza wadliwą wersję przeciwciała zwana IgA, która gromadzi się w grupach małych naczyń krwionośnych w nerkach, zwanych ciałkami nerkowymi, odpowiedzialnych za filtrację krwi. To nagromadzenie uszkadza ciałka nerkowe, powodując filtrację krwi i białka do moczu.

Filspari blokuje receptory dwóch hormonów zwanych endotelina i angiotensyna, biorących udział w regulacji procesów w nerkach, takich jak stan zapalny, które prowadzą do postępu uszkodzenia nerek. Poprzez blokowanie tych receptorów, Filspari redukuje ilość białek, które przenikają do moczu, i tym samym pomaga spowolnić postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Filspari

Nie stosuj Filspari

• jeśli jesteś uczulony na esparsentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonisty receptorów angiotensyny (takich jak irbesartan lub losartan, walsartan, kandesartan, telmisartan),
• blokujących receptory endoteliny (takich jak bosentan lub ambrisentan, macitentan, sitaxentan), lub
• inhibitorów reniny (takich jak aliskiren).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Filspari, jeśli:

• masz niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie). Niskie ciśnienie tętnicze może wystąpić częściej u pacjentów w podeszłym wieku: Twój lekarz może sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze w trakcie leczenia i zmienić dawkę Filspari lub przerwać leczenie Filspari, jeśli będzie to konieczne.
• masz zmniejszoną funkcję nerek: Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu monitorowania funkcji Twoich nerek (poprzez oznaczenie stężeń kreatyniny i potasu we krwi).
• doświadczasz obrzęku rąk, kostek lub stóp z powodu gromadzenia się płynów w Twoim organizmie: Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie dodatkowego leku w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu lub może zmienić dawkę Filspari.
• masz problemy z wątrobą: Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo, i wstrzyma leczenie Filspari, jeśli będzie to konieczne. Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby: nudności (uczucie mdłości), wymioty, gorączka (podwyższona temperatura), ból brzucha (w jamie brzusznej), żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), ciemny mocz, swędzenie skóry, letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie), objawy grypopodobne (ból stawów i mięśni wraz z gorączką). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Filspari nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Filspari

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze. Nie stosuj Filspari, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: antagonistów receptorów angiotensyny, blokujących receptory endoteliny i inhibitorów reniny (leki zawierające aliskiren) (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Filspari”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie Filspari z następującymi lekami może powodować więcej niepożądanych działań:

• enalapril lub lizynopril (lub podobne leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny), które są zwykle stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub z innych powodów. Niepożądane działania mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wysokim stężeniem potasu we krwi i zmniejszeniem funkcji nerek.
• espironolakton lub eplerenon (lub podobne leki zwane antagonistami receptorów mineralokortykoidów) stosowane zwykle w celu usunięcia nadmiaru płynów lub w leczeniu chorób serca, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
• suplementy potasu, leki oszczędzające potas (np. leki moczopędne) lub substytuty soli zawierające potas, ponieważ mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak itrakonazol i flukonazol).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna i erytromycyna).

Działanie Filspari może być zmniejszone przez leki takie jak:

• rifampicyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takie jak efawirenz
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń
• kortykosteroidy, takie jak deksametazon, stosowane głównie w leczeniu stanów zapalnych

Działanie Filspari może być zwiększone przez leki takie jak:

• boceprewir lub telaprewir stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• konivaptan stosowany w leczeniu niskich stężeń sodu we krwi
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir
• nefazodon stosowany w leczeniu depresji
• leki stosowane w celu zmniejszenia działania układu immunologicznego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus

Stosowanie Filspari z pokarmem i napojami

Osoby, którym przepisano Filspari, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować więcej niepożądanych działań w połączeniu z Filspari.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Filspari, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Filspari może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Filspari.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcji podczas stosowania Filspari i przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Filspari lub krótko po zakończeniu leczenia (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Filspari przenika do mleka matki. Nie karm pijąc Filspari. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Filspari może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, które mogą nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4). Poczekaj, aż te działania miną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Filspari zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Filspari zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Filspari

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 200 mg raz na dobę. Po 14 dniach Twój lekarz zwiększy dawkę do 400 mg (2 tabletek po 200 mg Filspari lub 1 tabletki po 400 mg Filspari) raz na dobę, biorąc pod uwagę Twoją tolerancję na Filspari.

Jak stosować ten lek

Połknij tabletkę całą, aby uniknąć gorzkiego smaku. Zażywaj ją z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Filspari

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisał Twój lekarz, możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Filspari

Pomiń zapomnianą dawkę. Następnie zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstawania lub siedzenia z powodu spadku ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne),
• zawroty głowy,
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk lub opuchlizna), szczególnie w kostkach i stopach
• zmęczenie (senność),
• zmniejszenie funkcji nerek (szczególnie na początku leczenia; uszkodzenie nerek),
• nagłe uszkodzenie nerek (szczególnie na początku leczenia; ostre uszkodzenie nerek),
• zwiększenie stężeń kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni wydalany przez nerki),
• ból głowy,
• zmiany w funkcji wątroby, stwierdzone w badaniach krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Filspari

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Filspari

• Substancją czynną jest esparsentan: każda tableta powlekana Filspari 200 mg zawiera 200 mg esparsentanu. Każda tableta powlekana Filspari 400 mg zawiera 400 mg esparsentanu.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (zobacz sekcję 2, „Filspari zawiera laktozę”), glikolat sodu skrobi (typ A) (zobacz sekcję 2, „Filspari zawiera sodę”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Filspari 200 mg są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym, kolorze białym lub bladożółtym, z numerem „105” po jednej stronie. Wymiary tabletek są przybliżone: 13 mm × 7 mm.

Tabletki powlekane Filspari 400 mg są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym, kolorze białym lub bladożółtym, z numerem „021” po jednej stronie. Wymiary tabletek są przybliżone: 18 mm × 8 mm.

Tabletki powlekane Filspari 200 mg są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane 400 mg są dostępne w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych i w opakowaniu wielodawkowym zawierającym 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.