FIBRYGA 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fibryga 1g

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Fibrinogen ludzki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fibryga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fibrygi
3. Jak stosować Fibrygę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fibrygi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fibryga i w jakim celu się go stosuje

Fibryga zawiera ludzki fibrinogen, który jest ważnym białkiem dla krzepnięcia krwi. Brak fibrinogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak dobrze, jak powinna, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień. Podstawienie ludzkiego fibrinogenu przez Fibrygę poprawi defekt krzepnięcia.

Dlaczego stosować Fibrygę

Fibryga stosowana jest w celu:

• leczenia epizodów krwawień i profilaktyki przed operacją u pacjentów z wrodzonym brakiem fibrinogenu (hipo- lub afibrynogenemią) z tendencją do krwawień.
• uzupełnienia fibrinogenu u pacjentów z ciężkimi, niekontrolowanymi krwawieniami towarzyszącymi nabytej niedoborowi fibrinogenu podczas operacji.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fibrygi

Nie stosuj Fibrygi:

• jeśli jesteś uczulony na ludzki fibrinogen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych na Fibrygę w przeszłości.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fibrygi.

Ryzyko zakrzepów w naczyniach krwionośnych

Twój lekarz powinien ocenić korzyści z tego leku w stosunku do ryzyka zakrzepów w naczyniach krwionośnych, szczególnie jeśli:

• otrzymałeś wysoką dawkę lub powtarzalną dawkę tego leku
• miałeś zawał serca (przebyte choroby serca lub zawał mięśnia sercowego)
• chorujesz na chorobę wątroby
• przeszedłeś operację (pacjenci pooperacyjni)
• będziesz operowany (pacjenci perioperacyjni)
• jesteś noworodkiem (noworodki)
• istnieje prawdopodobieństwo, że doświadczysz zakrzepów lub problemów z krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych (pacjenci z ryzykiem zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego).

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie dodatkowych badań krzepnięcia, aby monitorować ryzyko.

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Każdy lek, taki jak Fibryga, który jest przygotowany z ludzkiej krwi (zawierającej białka) i który jest wstrzykiwany do żyły (podawany dożylnie), może powodować reakcje alergiczne. Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych na Fibrygę w przeszłości, twój lekarz zaleci, czy należy przyjmować leki przeciwalergiczne.

Twój lekarz wyjaśni ci ostrzeżenia przed reakcjami alergicznymi lub anafilaktycznymi.

Proszę, zwróć uwagę na pierwsze objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak:

• swędzenie
• wysypka skórna
• ucisk w piersi
• świsty
• niedociśnienie,
• lub anafilaksja (gdy którykolwiek z powyższych objawów lub wszystkie one rozwijają się szybko i są nasilone).

Jeśli wystąpią, wstrzyknięcie lub infuzja Fibrygi powinny być natychmiast przerwane (tj. wstrzymanie wstrzyknięcia).

Bezpieczeństwo wirusowe

Gdy leki są przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą być nosicielami zakażeń
• badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia oznak wirusów lub zakażeń
• włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz przeciwko wirusowi nieotoczkowemu zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko wirusom nieotoczkowym, takim jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemią sierpowatą lub nieprawidłową degradacją czerwonych krwinek).

Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Fibrygi odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Twój lekarz może zalecić rozważenie możliwości zaszczepienia się przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie przyjmujesz produkty z fibrinogenem pochodzącym z osocza ludzkiego.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń lub środków ostrożności dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fibrygi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Fibryga nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w rozdziale „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego / Rekonstytucja”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fibrygi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Fibryga zawiera sód

Ten lek zawiera 132 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 6,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Zwróć na to uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Fibrygę

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Fibryga jest podawana w postaci infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) przez personel medyczny.

Dawka i sposób podania zależą od:

• twojej wagi
• ciężkości twojej choroby
• położenia krwawienia lub
• rodzaju operacji i
• twojego stanu zdrowia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podanie Fibrygi u dzieci i młodzieży (dożylnie) nie różni się od podania u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fibrygi

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu pomiaru twojego poziomu fibrinogenu.

W przypadku przedawkowania ryzyko nieprawidłowych zakrzepów w naczyniach krwionośnych może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Ten lek powinien być wstrzykiwany lub podawany dożylnie po rozcieńczeniu w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych
• jeśli zauważysz którykolwiek działy niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone dla Fibrygi i innych leków fibrinogenu (częstość działań niepożądanych jest nieznana):

• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne: reakcje skórne, takie jak wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Układ sercowo-naczyniowy: stan zapalny żył i tworzenie się zakrzepów krwi (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Wzrost temperatury ciała

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fibrygi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Proszek powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem lub infuzją. Udowodniono stabilność roztworu rekonstytuowanego przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25°C). Niemniej jednak, aby uniknąć zanieczyszczenia, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz. Produkt rekonstytuowany nie powinien być przechowywany w lodówce lub zamrażarce.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fibrygi

• Substancją czynną jest ludzki fibrynogen.
• Fibryga zawiera 1 g ludzkiego fibrynogenu na fiolkę lub 20 mg/ml ludzkiego fibrynogenu po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (50 ml wody do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, glicyna, chlorek sodu i dwuwodny cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fibryga jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, w fiolkach szklanych.

Proszek jest biały lub słomkowożółty, higroskopijny, o wyglądzie również masy kruchej.

Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.

Roztwór po rozpuszczeniu jest praktycznie bezbarwny i lekko mętny.

Fibryga jest dostarczana w pudełku zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
• 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań)
• 1 urządzenie do transferu nextaro

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

lub

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Fibryga®: Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja,

Fibrema®: Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dawkę i czas trwania leczenia zastępczego ustala się w zależności od ciężkości zaburzenia, a także od lokalizacji i zakresu krwawień oraz stanu klinicznego pacjenta.

Poziom fibrynogenu (czynnego) należy określić w celu obliczenia indywidualnej dawki, a ilość i częstotliwość podawania powinny być ustalane u każdego pacjenta przez regularne pomiarowanie poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta oraz innych stosowanych leków zastępczych.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędna jest dokładna kontrola leczenia zastępczego za pomocą badań krzepnięcia.

1. Profylaktyka u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami fibrynogenu i znaną skłonnością do krwawień.

W celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych zaleca się leczenie profilaktyczne w celu podniesienia poziomu fibrynogenu do 1 g/l i utrzymania tego poziomu do czasu, gdy hemostaza będzie zapewniona, oraz powyżej 0,5 g/l do czasu, gdy gojenie się rany będzie kompletnie.

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę należy obliczyć w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Poziom docelowy (g/l) - poziom zmierzony (g/l)]

0,018 (g/l na mg/kg masy ciała)

Późniejsze dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzyknięć) powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wyników laboratoryjnych.

Czas półtrwania fibrynogenu wynosi 3-4 dni. Dlatego też, w przypadku braku konsumpcji, zwykle nie jest konieczne powtarzanie leczenia fibrynogenem ludzkim. Ze względu na kumulację, która występuje w przypadku powtarzanych podań do celów profilaktycznych, dawkę i częstotliwość podawania należy ustalić zgodnie z celami terapeutycznymi lekarza dla każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę u nastolatków należy obliczyć zgodnie z powyższą formułą dla dorosłych, natomiast u dzieci poniżej 12 lat dawkę należy obliczyć w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)]

0,014 (g/l na mg/kg masy ciała)

Późniejsze dawkowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wyników laboratoryjnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne z zastosowaniem Fibrygi nie obejmowały pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby dostarczyć ostatecznych dowodów na to, czy ci pacjenci reagują inaczej niż młodsi pacjenci.

1. Leczenie krwawień

Krwawienie u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami fibrynogenu

Epizody krwawienia powinny być leczone zgodnie z powyższymi formułami dla dorosłych/nastolatków i dzieci, odpowiednio do osiągnięcia zalecanego poziomu fibrynogenu w osoczu wynoszącego 1 g/l. Ten poziom powinien być utrzymany do czasu, gdy hemostaza będzie zapewniona.

Krwawienie u pacjentów z nabytymi niedoborami fibrynogenu

Dorośli

Zwykle podawane są 1-2 g na początek, a następnie doustnie w zależności od potrzeb. W przypadku ciężkich krwawień, na przykład podczas dużych zabiegów chirurgicznych, mogą być wymagane większe ilości (4-8 g) fibrynogenu.

Dzieci i młodzież

Dawkę należy ustalić zgodnie z masą ciała i potrzebami klinicznymi, chociaż zwykle wynosi 20-30 mg/kg.

Sposób przygotowania i podania

Wskazówki ogólne

• Roztwór po rozpuszczeniu powinien być praktycznie bezbarwny i lekko mętny. Nie używaj rozcieńczeń mętnych lub z osadami.
• Fibryga jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie używaj ponownie żadnych składników.
• Z powodów bezpieczeństwa mikrobiologicznego roztwór powinien być podany natychmiast po rozpuszczeniu. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użycia roztworu po rozpuszczeniu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25°C). Po rozpuszczeniu nie przechowuj roztworu Fibrygi w lodzie ani nie zamrażaj go.

Rozpuszczanie

1. Upewnij się, że fiolka z proszkiem (Fibryga) i ampułka z rozpuszczalnikiem są w temperaturze pokojowej. Ta temperatura powinna być utrzymana podczas rozpuszczania. Jeśli używasz kąpieli wodnej do ogrzania, należy uważać, aby woda nie dostała się do kontaktu z gumowymi korkami lub z kapsułkami zamykającymi fiolki. Temperatura wody nie powinna przekraczać +37°C.
2. Usuń kapsułki zamykające fiolkę z proszkiem (Fibryga) i ampułkę z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić centralną część korka do wstrzykiwań. Wyczyść gumowe korki watą nasączoną alkoholem i pozwól im wyschnąć.
3. Usuń zakrętkę z pojemnika urządzenia do transferu (nextaro) (Rys. 1). Aby zachować sterylność, nie wyjmuj urządzenia do transferu z przezroczystego blistera. Nie dotykaj igły.

1. Połóż ampułkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej, czystej powierzchni i trzymaj ją mocno. Bez usuwania blistera, połóż niebieską część urządzenia do transferu na ampułkę z rozpuszczalnikiem. Naciskaj mocno w linii prostej w dół, aż będzie na miejscu (Rys. 2). Nie obracaj go podczas łączenia.

Uwaga:Urządzenie do transferu powinno być najpierw połączone z ampułką z rozpuszczalnikiem, a następnie z fiolką z proszkiem liofilizowanym. W przeciwnym razie zostanie utracone vacuum i nie dojdzie do transferu rozpuszczalnika.

1. Podczas trzymania ampułki z rozpuszczalnikiem, delikatnie usuń blister z urządzenia do transferu (nextaro) ciągnąc go w górę pionowo. Upewnij się, że urządzenie do transferu jest mocno połączone z ampułką z rozpuszczalnikiem (Rys. 3).

1. Połóż fiolkę z proszkiem (Fibryga) na płaskiej, czystej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź ampułkę z rozpuszczalnikiem z połączonym urządzeniem do transferu i odwróć ją. Połóż białą część konektora urządzenia do transferu na fiolkę z proszkiem (Fibryga) i naciskaj mocno w dół, aż będzie na miejscu (Rys. 4). Nie obracaj go podczas łączenia. Rozpuszczalnik będzie automatycznie przepływał do fiolki z proszkiem (Fibryga).

1. Z ampułką z rozpuszczalnikiem nadal połączoną, delikatnie obróć fiolkę z Fibrygą, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Aby uniknąć tworzenia się piany, nie wstrząsaj fiolki. Proszek powinien być całkowicie rozpuszczony w ciągu 5 minut. Proszek nie powinien zajmować więcej niż 20 minut na rozpuszczenie. Jeśli nie rozpuści się w 20 minutach, produkt powinien być wyrzucony.
2. W rzadkich przypadkach, gdy podczas transferu wody do wstrzykiwań lub w przypadku nieoczekiwanego wydłużenia czasu rozpuszczania, proces rozpuszczania można ułatwić przez energiczne potrząsanie fiolki w kierunku poziomym.
3. Po zakończeniu rozpuszczania, odkręć urządzenie do transferu (niebieską część) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w dwie części (Rys. 5). Nie dotykaj konektora Luer białej części urządzenia do transferu.

1. Wyrzuć pustą ampułkę z rozpuszczalnikiem wraz z niebieską częścią urządzenia do transferu.

Podanie

1. Ostroznie podłącz strzykawkę do konektora Luer białej części urządzenia do transferu (Rys. 6).
2. Odwróć fiolkę z Fibrygą i wyciagnij roztwór do strzykawki (Rys. 7).

1. Po przeniesieniu roztworu, trzymaj mocno korpus strzykawki (trzymając tłok strzykawki skierowany w dół) i wyjmij strzykawkę z urządzenia do transferu (Rys. 8).

1. Wyrzuć białą część urządzenia do transferu wraz z pustą fiolką z Fibrygą.

Zaleca się standardowy zestaw do infuzji w celu podania roztworu po rozpuszczeniu w temperaturze pokojowej.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Infuzja lub wstrzyknięcie dożylnie.

Fibryga powinna być podawana powoli dożylnie z maksymalną zalecaną prędkością 5 ml na minutę u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami fibrynogenu, oraz z maksymalną zalecaną prędkością 10 ml na minutę u pacjentów z nabytymi niedoborami fibrynogenu.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.