FIASP 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fiasp 100jednostki/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie

insulina aspart

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fiasp
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Fiasp jest insuliną, którą podaje się w czasie posiłków, z szybkim efektem obniżania poziomu cukru we krwi. Fiasp jest roztworem do wstrzykiwań insuliny aspart i stosuje się go w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Leczenie Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku. Ten lek osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt trwa między 3 a 5 godzinami.

Ten lek powinien być stosowany zwykle w połączeniu z insulinami o średnim lub długim czasie działania.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fiasp

Nie stosuj Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fiasp. Ważne jest, aby wiedzieć:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi niskiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulinami, które podaje się w czasie posiłków, Fiasp zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej. Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz ją wcześniej rozpoznać po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wysokiego poziomu cukru we krwi, które znajdują się w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin. Twój lekarz może potrzebować doradzić ci w sprawie dawki insuliny.
• Jeśli łączysz leczenie insuliną z pioglitazoną (lek przeciwcukrzycowy doustny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2), porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe trudności w oddychaniu lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zaburzenia oczne: gwałtowna poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą, takich jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwu: jeśli twój poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu związanego z nerwem, który zwykle jest przejściowy.
• Obrzęk stawów: podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien, co powoduje obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni typ insuliny, zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego połączenia insulin.
• Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancję, która działa przeciwko insulinie). Jednakże tylko w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

W przypadku ograniczonej ostrości wzroku, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Fiasp”.

Pewne schorzenia i czynności mogą wpływać na twoje zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na twój poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na twoje zapotrzebowanie na insulinę i godziny wstrzyknięć.

Zaleca się, aby przy stosowaniu Fiasp rejestrować nazwę i numer serii każdego opakowania w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte, zwężone lub pogrubione miejsce (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Fiasp”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić ci częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Fiasp

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na twój poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji)
• steroide anaboliczne (takie jak testosteron)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (IEC) (stosowane w leczeniu pewnych schorzeń serca lub nadciśnienia tętniczego)

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy)
• hormon wzrostu (stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu)
• glukokortykoidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• sympatykomimetyki (takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów (zatrzymanie płynów))

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego schorzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą zwiększać lub zmniejszać twój poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Dlatego powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, jednak może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle maleje w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczne jest staranne monitorowanie twojej cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia twojego dziecka. Po porodzie twoje zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrażać twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii

Ważne informacje o niektórych składnikach Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Fiasp

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną ostrość wzroku i nie możesz odczytać licznika dawki stylusu, nie używaj tego stylusu bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu stylusu FlexTouch.

Stylus precylindrowany może podawać dawkę od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 1 jednostce.

Kiedy stosować Fiasp

Fiasp jest insuliną, którą podaje się w czasie posiłków.

Dorośli: Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci: Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (od 0 do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, w których nie jest pewne, kiedy dziecko zje posiłek. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych sytuacji.

Ten lek osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt trwa między 3 a 5 godzinami.

Dawka Fiasp

Dawka dla cukrzycy typu 1 i 2

Twój lekarz zdecyduje wraz z tobą:

• jaka ilość Fiasp jest potrzebna przy każdym posiłku
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebna jest wyższa lub niższa dawka

Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na twoje zapotrzebowanie na insulinę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Dostosowanie dawki dla cukrzycy typu 2

Dzienna dawka zależy od twojego poziomu cukru we krwi w czasie posiłków w poprzednim dniu i w nocy poprzedniej.

• Przed śniadaniem: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed obiadem w poprzednim dniu.
• Przed obiadem: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi przed kolacją w poprzednim dniu.
• Przed kolacją: dawkę należy dostosować w zależności od poziomu cukru we krwi w nocy poprzedniej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Wstrzykiwanie Fiasp

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.

Przed pierwszym użyciem Fiasp twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak używać stylusu precylindrowanego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Gdzie wstrzykiwać

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część pasa (brzuch) lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w obrębie strefy, w której wstrzykujesz, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju zmian pod skórą (zobacz sekcję 4).

Nie używaj Fiasp

• jeśli stylus jest uszkodzony lub nie został przechowywany prawidłowo (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Fiasp”).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu (np. jest mętna)

Na drugiej stronie tego ulotku znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące używania stylusu FlexTouch

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Fiasp

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości insuliny, twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), zobacz sekcję 4 „Niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz użyć Fiasp

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insulinę, twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia). Zobacz sekcję 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc ci uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu cukru we krwi:

• Zawsze noś ze sobą zapasowy stylus, na wypadek gdybyś zgubił lub uszkodził swój stylus.
• Zawsze noś ze sobą coś, co wskazuje, że jesteś cukrzykiem.
• Zawsze noś ze sobą produkty zawierające cukier. Zobacz sekcję 4 „Co zrobić, jeśli twój poziom cukru we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę (problem, który polega na nadmiernej ilości kwasu we krwi, który może być śmiertelny). Zobacz objawy i zalecenia w sekcji 4 „Wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrozić życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz poniżej zalecenia dotyczące „Niskiego poziomu cukru we krwi”.

Jeśli doświadczy pan ciężkiej reakcji alergicznej(w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub którykolwiek z składników Fiasp (częstość występowania nie jest znana), należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• reakcje miejscowe (np. wyprysk, zaczerwienienie i swędzenie) rozprzestrzeniające się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby z potem
• rozpoczynające się wymioty
• trudności w oddychaniu
• uczucie przyspieszonego bicia serca lub zawrotu głowy

Mogą wystąpić reakcje alergicznetakie jak ogólna wysypka skórna i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu kilku tygodni.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:Jeśli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu podania: Mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wyprysk, zaczerwienienie, stan zapalny, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak wyprysk, swędzenie, pokrzywka i dermatitis.

Ogólne działania insuliny, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo częste)

Mogą wystąpić niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

Wypija się alkohol, wstrzykuje się zbyt dużo insuliny, wykonuje się więcej ćwiczeń niż zwykle, je się bardzo mało lub pomija się posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:Ból głowy, trudności z mową, przyspieszone bicie serca, chłodne poty, chłodna i blada skóra, nudności, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, uczucie zmęczenia, słabości i niezwykłego senności, zaburzenia uwagi, trudności z koncentracją, tymczasowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jest się przytomnym, należy natychmiast leczyć niski poziom cukru we krwi 15-20 gramami węglowodanów o szybkiej akcji: zażyć tabletki glukozowe lub produkt cukrowy, taki jak sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze należy mieć przy sobie tabletki glukozowe lub produkty cukrowe na wypadek potrzeby).
• Zaleca się, aby ponownie sprawdzić poziom glukozyny we krwi po 15-20 minutach i ponownie ją leczyć, jeśli poziom glukozyny we krwi jest nadal poniżej 4 mmol/l.
• Należy czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Należy kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić osoby bliskie, jeśli straci się przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędza się czas, że ma się cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli straci się przytomność, powinny:

• położyć się na bok, aby uniknąć uduszenia
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie dawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ może to spowodować uduszenie

Można szybciej odzyskać przytomność, jeśli zostanie się poddany iniekcji glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie się poddany glukagonowi, należy wziąć glukozę lub produkt cukrowy natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie reaguje się na leczenie glukagonem, należy być leczonym w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może to doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi tak niskie, że straciłeś przytomność
• zostałeś poddany iniekcji glukagonu
• doświadczyłeś kilku spadków poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie

Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, odżywiania lub ćwiczeń.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Mogą wystąpić wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

Jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny, wielokrotnie wstrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba, zapomina się o wstrzyknięciu insuliny lub przerywa się leczenie insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle występują stopniowo:Zaczerwienienie skóry, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, oddech z owocowym zapachem (acetona), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie jest leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Podaj dawkę korekcyjną insuliny, jeśli zostało się nauczone, jak to zrobić.
• Sprawdź poziom ketonów w moczu.
• Jeśli występują ketony, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fiasp

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przed pierwszym użyciem

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać. Należy trzymać z dala od zamrażarki. Należy przechowywać pióro z nasadką, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu lub jako zapas

Można nosić ze sobą wstępnie napełnione pióro (FlexTouch) i przechowywać je w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 4 tygodnie. Należy zawsze przechowywać pióro z nasadką, gdy nie jest używane, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy poprosić farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, dwuwodny fosforan disodowy, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz koniec sekcji 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przezroczystym, bezbarwnym i wodnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 5 lub wielokrotnym z 2 x 5 wstępnie napełnionymi igłami po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania Fiasp FlexTouch

Czytaj te instrukcje uważnieprzed użyciem wstępnie napełnionej igły FlexTouch. Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać sobie za mało lub za dużo insuliny, co może spowodować wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.

Nie używaj igły bez odpowiedniego przeszkoleniaprzez lekarza lub pielęgniarkę.

Zacznij od sprawdzenia igły, aby upewnić się, że zawiera Fiasp 100jednostek/ml, a następnie obejrzyj ilustracje, aby zaznajomić się z różnymi częściami igły i igłą.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok i nie możesz odczytać licznika dawki igły, nie używaj tej igły bez pomocy.Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu wstępnie napełnionej igły FlexTouch.

Twoja igła jest wstępnie napełnioną dawką insuliny, która zawiera 300 jednostek insuliny. Możesz wybrać maksymalnie 80jednostek na dawkę w przyrostach po 1jednostce.Twoja igła jest zaprojektowana do użycia z igłami jednorazowymi o długości od 4 mm do 8 mm i średnicy od 30 G do 32 G. Igły nie są dołączone do opakowania.

Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla prawidłowego użycia igły.

1 Przygotowanie igły z nową igłą

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie igły, aby upewnić się, że zawiera Fiasp 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego rodzaju insuliny, poziom cukru we krwi może być za wysoki lub za niski.

• Usuń nakrywkę igły.

• Sprawdź, czy insulina w igle ma przejrzysty i bezbarwny wygląd.

Spójrz przez okno insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używaj igły.

• Weź nową igłę i usuń papierową wstążkę.

Upewnij się, że igła jest prawidłowo umieszczona.

• Umieść igłę prosto w igle.
• Przewiń ją, aż będzie dobrze zabezpieczona.

Igły są pokryte dwiema nakrywkami. Należy usunąć obie nakrywki.Jeśli zapomnisz usunąć obie, niewstrzykniesz insuliny.

• Usuń zewnętrzną nakrywkę igły i odłóż ją na później. Będziesz ją potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę z igły.

• Usuń wewnętrzną nakrywkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz ją uszkodzić lub przypadkowo ukłuć się igłą.

Może pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

Nie umieszczaj nowej igływ igle, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek.

Nigdy nie używaj zagiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed rozpoczęciem.

Pomoże ci to upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę insuliny.

• Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki. Upewnij się, że na liczniku dawki pojawi się 2.

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.

Delikatnie stuknijw górnej części igły kilka razy, aby uwolnić możliwe pęcherzyki powietrza.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki wróci do 0.

Zero powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki.

Powinna pojawić się kropla insuliny na końcu igły.

Może pozostać mała pęcherzyk powietrza na końcu igły, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli nie pojawi się kropla,powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz.

Jeśli mimo wszystko nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć igłę i użyj nowej.

Upewnij się zawsze, że pojawi się kroplana końcu igły przed wstrzyknięciem. Dzięki temu upewnisz się, że insulina płynie prawidłowo.

Jeśli nie pojawi się kropla, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli licznik dawki się poruszy. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą ilość insuliny lub nawet nie otrzymać jej wcale. Może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

3 Wybór dawki

• Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

Zero powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki.

• Obróć wybór dawki, aby wybrać dawkę, którą potrzebujesz, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić wybór dawki do przodu lub do tyłu, aby wybrać prawidłową dawkę.

Igła może wybrać maksymalnie 80 jednostek.

Wybór dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek wybrałeś w każdej dawce.

Możesz wybrać do 80 jednostek na każdą dawkę. Gdy igła zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzymuje się, gdy osiągnie liczbę jednostek, które pozostają.

Zawsze sprawdzaj licznik dawki i wskaźnik dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nielicź kliknięć igły, aby ustalić dawkę. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, poziom cukru we krwi może być za wysoki lub za niski.

Nie używaj skali insuliny, ponieważ wskazuje tylko przybliżoną ilość insuliny, która pozostaje w igle.

Wybór dawki klikający się inaczej, gdy obracasz go do przodu, do tyłu lub przekraczasz liczbę jednostek, które pozostają.

4 Wstrzyknięcie dawki

• Włóż igłę pod skórę, tak jak wyjaśnił lekarz lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że możesz zobaczyć licznik dawki.

Nie dotykaj licznika dawki palcami. Może to przerwać wstrzyknięcie.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki. Obserwuj, jak licznik dawki wraca do 0.

Zero powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki. W tym momencie możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Kontynuuj naciskanie przycisku dawki, trzymając igłę w skórze.

• Zliczaj powoli do 6, trzymając przycisk dawki naciśnięty.
• Jeśli usuniesz igłę zbyt wcześnie, możesz zobaczyć, jak insulina wypływa z końca igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka, więc musisz częściej sprawdzać poziom cukru we krwi.

• Usuń igłę ze skóry. Następnie możesz zwolnić przycisk dawki.

Jeśli zobaczysz krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij skórę przez kilka minut, aby zatrzymać krwawienie. Nie trzyj tej okolicy.

Może pojawić się kropla insuliny na końcu igły po wstrzyknięciu. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze obserwuj licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzyknąłeś.Przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki wskaże 0. Jeśli licznik dawki nie wróci do 0, oznacza to, że nie została podana pełna dawka, co może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak wykryć, czy igła jest zablokowana lub uszkodzona?

• Jeśli zero nie pojawi się na liczniku dawki po ciągłym naciskaniu przycisku dawki, może to oznaczać, że użyto zablokowanej lub uszkodzonej igły.
• W tym przypadku nie otrzymałeś żadnego leku, chociaż licznik dawki się poruszył od pierwotnej dawki, którą ustaliłeś.

Co zrobić, jeśli igła jest zablokowana?

Usuń igłę, jak opisano w sekcji 5, i powtórz wszystkie kroki od sekcji 1: Przygotowanie igły z nową igłą. Upewnij się, że wybrałeś pełną dawkę, którą potrzebujesz.

Nigdy nie dotykaj licznika dawki podczas wstrzyknięcia.

Może to przerwać wstrzyknięcie.

5 Po wstrzyknięciu

Zawsze wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu.

Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek. Jeśli igła jest zablokowana, niezostanie wstrzyknięta insulina.

• Włóż koniec igły do zewnętrznej nakrywki, umieszczonej na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej nakrywki.

• Gdy igła będzie pokryta, naciśnij delikatnie i starannie zewnętrzną nakrywkę.

• Odwróć igłę i wyrzuć ją ostrożnie zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

• Położenie nakrywki na igle po każdym użyciu, aby chronić insuliny przed światłem.

Gdy igła będzie pusta, wyrzuć ją bezigły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej nakrywki igły.Możesz się ukłuć lub uszkodzić igłą.

Zawsze usuwaj igłę z igły po każdym wstrzyknięciui przechowuj igłę bez igły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek.

6 Ile insuliny pozostaje?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny, która pozostaje w igle.

• Aby dowiedzieć się, ile insuliny pozostaje dokładnie, użyj licznika dawki:

Obróć wybór dawki, aż licznik dawki się zatrzyma.

Jeśli wskaże 80, oznacza to, że w igle pozostaje co najmniej 80jednostek.

Jeśli wskaże mniej niż 80,liczba wskazuje ilość jednostek, które pozostają w igle.

• Obróć wybór dawki do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż jednostek, które pozostają w igle, możesz podzielić dawkę między dwie igły.

Bądź bardzo ostrożny, gdy dzielisz dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę nową igłą. Jeśli podzielisz dawkę nieprawidłowo, możesz wstrzyknąć zbyt mało lub zbyt dużo insuliny, co może spowodować wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.

Więcej ważnych informacji

• Zawsze noś igłę ze sobą.

• Zawsze noś zapasową igłę i nowe igły, w przypadku utraty lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj igłę i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel igły lub igieł z innymi osobami. Mogą wystąpić infekcje.

• Nigdy nie dziel igły z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla innych.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia igły i zakażenia.

Ciążenie igły

• Obchodź się z igłą ostrożnie. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może spowodować niewłaściwą dawkę, co może prowadzić do wzrostu lub spadku poziomu cukru we krwi.

• Nie pozostawiaj igły w samochodzie ani w innym miejscu, gdzie może być zbyt ciepło lub zbyt zimno.

• Nie narażaj igły na kurz, brud lub ciecze.

• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj igły. Jeśli jest to konieczne, wyczyść ją wilgotną szmatką z delikatnym detergentem.

• Upewnij się, że igła nie upadnie ani nie uderzy o twarde powierzchnie.

Jeśli igła upadnie lub podejrzewasz, że może mieć problem, włóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

• Nie próbuj ponownie napełnić igły.Po wypaleniu się igły należy ją wyrzucić.

Nie próbuj naprawiać igłyani rozmontowywać jej.