FETCROJA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fetcroja 1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

cefiderocol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fetcroja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fetcroja
3. Jak stosować Fetcroja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fetcroja
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fetcroja i w jakim celu się go stosuje

Fetcroja zawiera substancję czynną cefiderocol. Jest to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki pomagają zwalczać bakterie, które powodują infekcje.

Fetcroja stosowana jest u dorosłych w leczeniu infekcji wywołanych przez pewne rodzaje bakterii, gdy nie można stosować innych antybiotyków.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fetcroja

• jeśli jesteś uczulony na cefiderocollub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotykiznane jako cefalosporyny;
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergicznąna pewne antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy. Może to obejmować ciężką łuszczenie skóry; obrzęk rąk, twarzy, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fetcroja:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki.Zobacz także poprzednią sekcję « Nie stosuj Fetcroja»;
• jeśli masz problemy z nerkami.Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę, aby upewnić się, że nie otrzymujesz zbyt małej lub zbyt dużej ilości leku;
• jeśli masz biegunkępodczas leczenia;
• jeśli miałeś drgawki.

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarkąprzed podaniem Fetcroja.

Nowa infekcja

Pomimo że Fetcroja może zwalczać pewne bakterie, istnieje ryzyko, że możesz zachorować na inną infekcję wywołaną przez inny mikroorganizm podczas lub po leczeniu. Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje stan, aby wykryć każdą nową infekcję i podać odpowiednie leczenie, jeśli to konieczne.

Badania krwi/laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi/laboratoryjne, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Fetcroja, ponieważ może to spowodować nietypowy wynik. Przeprowadza się test zwany «testem Coombs», w celu wykrycia obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub które mogą być wpływane przez odpowiedź Twojego układu immunologicznego na Fetcroja. Fetcroja może również powodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach moczu przy użyciu pasków testowych (białko w moczu lub markery cukrzycy).

Dzieci i młodzież

Fetcroja nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczna w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Fetcroja

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fetcroja nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fetcroja zawiera sód

Ten lek zawiera 7,64 mmol (176 mg) sodu na fiolkę. Dzienna dawka wynosi 2,1 g, co jest nieco powyżej maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Fetcroja, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Fetcroja

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez 3 godziny, 3 razy dziennie. Zalecana dawka wynosi 2 g.

Liczba dni, przez które będziesz otrzymywał leczenie Fetcroja, zależy od rodzaju infekcji, którą masz, i od tego, jak przebiega leczenie.

Jeśli odczuwasz ból w miejscu, w którym podawana jest Ci infuzja Fetcroja do żyły, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Fetcroja. Lekarz dostosuje Twoją dawkę.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Fetcroja

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fetcroja, więc mało prawdopodobne, że zostanie podana nieprawidłowa dawka. Jeśli uważasz, że została podana zbyt duża dawka Fetcroja, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz dawki Fetcroja

Jeśli uważasz, że nie została podana dawka Fetcroja, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężką łuszczenie skóry lub inne ciężkie reakcje skórne; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Reakcja ta może być śmiertelna.
• Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz. Może to wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj leków, które hamują lub zmniejszają liczbę stolców.

• Poinformuj swojego lekarzaniezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Częste

(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty.
• Obrzęk, zaczerwienienie i/lub ból wokół igły, przez którą lek jest podawany do żyły.

• Infekcje wywołane przez drożdże, np. kandydoza.

• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych; widoczne w badaniach krwi.
• Kaszel.

• Wysypka skórna z małymi guzkami.

• Ciężka infekcja jelitowa zwana kolitis czerdziemiejską. Objawy obejmują wodnistą biegunkę, ból brzucha, gorączkę itp.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste

(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
• Alergia na Fetcroja.

Częstość nieznana

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych).
• Zmiana barwy moczu (chromaturia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fetcroja

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj fiolki zamknięte w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fetcroja

• Substancją czynną jest tosylan siarczanu cefiderocolu, odpowiednik 1 g cefiderocolu.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fetcroja jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji o białym lub bladożółtym kolorze w fiolce. Dostępna jest w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 01/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Proszek powinien być rozcieńczony w 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 5%, które są pobierane z worków o pojemności 100 ml, które będą wykorzystane do przygotowania końcowego roztworu do infuzji, a następnie delikatnie wstrząsać fiolkami, aby rozpuścić proszek. Należy pozostawić fiolki do czasu, aż pianka utworzona na powierzchni zniknie (zwykle w ciągu 2 minut). Końcowy objętość roztworu rozcieńczonego w fiolce wynosi około 11,2 ml (uwaga: roztwór rozcieńczony nie jest wstrzykiwany bezpośrednio).

W celu przygotowania wymaganych dawek należy pobrać odpowiednią objętość roztworu rozcieńczonego z fiolki zgodnie z poniższą tabelą. Następnie dodać pobraną objętość do worka z infuzją zawierającego pozostałe 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 5%, a następnie sprawdzić wynikowy roztwór z lekiem rozcieńczonym w worku z infuzją pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru przed użyciem. Nie używać roztworów, które uległy zmianie koloru lub zawierają widoczne cząstki.

Przygotowanie dawek cefiderocolu

Należy stosować standardowe techniki aseptyczne do przygotowania i podania roztworu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w tej sekcji. Jeśli nie można uniknąć łącznego leczenia innym lekiem i Fetcroja, podanie nie powinno być wykonywane w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do infuzji. Zaleca się odpowiednie oczyszczenie drożnych dożylowych między podaniem różnych leków.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.