FESOTERODYNA LICONSA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Liconsa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Liconsa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fesoterodina, fumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fesoterodina Liconsa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Liconsa
3. Jak stosować Fesoterodina Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Liconsa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Liconsa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy pęcherza moczowego, takie jak:

• brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
• nagłe potrzeby oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Liconsa

Nie stosuj Fesoterodina Liconsa

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Liconsa zawiera fruktozę i laktozę”)
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli Twoje żołądek jest wolno opróżniany (opóźnione opróżnianie żołądka)
• jeśli chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• jeśli chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelit (toksyczne powiększenie jelita)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Liconsa.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę układu pokarmowego, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości serca, takie jak zgaga lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować przepisać ci antybiotyki.

Problemy serca: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli stosujesz jakiś lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Liconsa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków wraz z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (lek roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy)
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodiny w czasie ciąży i u noworodka.

Nie jest znane, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Liconsa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fesoterodina Liconsa zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce.

3. Jak stosować Fesoterodina Liconsa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę zawierającą 4 mg fesoterodiny na dobę. W zależności od twojej reakcji na lek, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 1 tabletkę zawierającą 8 mg fesoterodiny na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby pomóc ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywał o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina Liconsa

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż ci polecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Liconsa

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Liconsa

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, ust lub gardła, ponieważ mogą one być potencjalnie śmiertelne.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• świąd
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluk kwaśny żołądka
• zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zawroty głowy
• nieczułość wokół ust (hipestezja wokół ust).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Liconsa

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Fesoterodina Liconsa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Liconsa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: fruktoza, laktoza monohidrat, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Liconsa 4 mg: tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, o średnicy około 6 mm, z napisem „F4” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Liconsa 8 mg: tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, koloru ciemnoniebieskiego, o średnicy około 6 mm, z napisem „F8” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Liconsa jest dostępna w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Liconsa S.A.

ul. Dulcinea bez numeru, 28805 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo 7

Poligon Przemysłowy Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

Laboratoria Normon, S.A.

ul. Ronda Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:06/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.