FESOTERODYNA EDEST 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Czym jest Fesoterodina Edest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Edest
3. Jak stosować Fesoterodina Edest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Edest
6. Opis produktu leczniczego i dalsze informacje

1. Czym jest Fesoterodina Edest i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Edest zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (niekontrolowany parcie na mocz)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilna potrzeba)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Edest

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników Fesoterodina Edest (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „Fesoterodina Edest zawiera laktozę i lecytynę sojową)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (opóźnione opróżnianie żołądka)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelit (toksyczne poszerzenie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub cierpisz na ciężką zaparcie
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ twój lekarz może musiał dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, twój lekarz może potrzebować przepisać ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• twój rytm serca jest wolny (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Edest

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy.

Stosowanie tych leków w tym samym czasie co fesoterodina może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, wskazuj swojemu lekarzowi, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i tym samym zmniejszyć jej efekt: Hypericum (dziurawiec), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).

• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w problemach z uzależnieniem od narkotyków).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki efekt ma fesoterodina na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karmiącego piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Edest zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fesoterodina Edest

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od twojej reakcji na lek, twój lekarz może przepisać ci wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Fesoterodina Edest niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż ci powiedziano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Edest

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Edest

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• niewygodne uczucie w brzuchu
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Edest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis produktu leczniczego i dalsze informacje

Skład Fesoterodina Edest

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:dwutlenek krzemu, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, laktoza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki 4mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty (E172) i guma ksantanowa.

Obudowa tabletki 8mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, karmin indygo (E132) i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 4 mg są żółte, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „FI” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z napisem „F II” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Fesoterodina Edest 4 mg i 8 mg są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe w pudełku kartonowym zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

ul. Moll de Barcelona S/N

Budynek World Trade Center

08039 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

ul. C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.