FESOTERODYNA EDEST 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina fumarat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fesoterodina Edest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Edest
3. Jak stosować Fesoterodina Edest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Edest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Edest i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Edest zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Edest

Nie stosuj Fesoterodina Edest, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników Fesoterodina Edest (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Edest zawiera laktozę i lecytynę sojową)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem fesoterodiny w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchliwości jelit lub cierpisz na ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalię EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Edest

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy.

Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka i tych, które zapobiegają mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, wskazać swojemu lekarzowi, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub leczenia depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) i cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).

• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu i w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie znane są jeszcze efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie karm pijąc fesoterodinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Edest zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fesoterodina Edest

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak reagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywał o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz większejilości Fesoterodina Edest, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniaszzażyć Fesoterodina Edest

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwaszleczenie Fesoterodina Edest

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• sucha skóra
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężki zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Edest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Edest

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:dwutlenek krzemu, celulosa mikrokrystaliczna, hypromelosa, laktoza i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki 4mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty (E172) i guma ksantanowa.

Obudowa tabletki 8mg:poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, karmin indygo (E132) i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Edest 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 4 mg są żółte, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z literami „FI” grawerowanymi na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Fesoterodina Edest 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne o długości 13,2 mm i szerokości 6,65 mm, pokryte powłoką i z literami „F II” grawerowanymi na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Fesoterodina Edest 4 mg i 8 mg są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe w pudełku kartonowym zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Ulica Moll de Barcelona S/N

Budynek World Trade Center

08039 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

Ulica C, 12-14 Pol. Industrial Zona Franca

08040, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.