FESOTERODYNA CINFA 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fesoterodina cinfa 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fesoterodina fumarat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fesoterodina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina cinfa
3. Jak stosować Fesoterodina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Fesoterodina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Fesoterodina cinfa zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i są stosowane u dorosłych w leczeniu objawów.

Fesoterodina cinfa leczy objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagłe potrzeby oddawania moczu
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina cinfa

Nie stosuj Fesoterodina cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”).
• Jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego.
• Jeśli Twoje jelito cienkie jest opóźnione.
• Jeśli masz niekontrolowaną jaskrę zwaną jaskrą z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz miastenię.
• Jeśli masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego.
• Jeśli masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelit.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane do ciężkich problemów z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fesoterodina może nie być odpowiednia dla Ciebie. Poinformuj lekarza przed przyjęciem fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego;
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchliwości jelit lub masz ciężkie zaparcia;
• jeśli jesteś leczony z powodu jaskry z zamkniętym kątem;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą przyjmujesz;
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej;
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu;
• jeśli masz zgagę lub odbijanie;
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy sercowe: Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu,
• masz wolne bicie serca (bradykardię),
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemię).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę z innymi lekami.

Proszę poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę również poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele świętego Jana (Hypericum, lek roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki);
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu);
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka kobiecego, dlatego nie karm piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina cinfa zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fesoterodina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Fesoterodina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od reakcji na lek Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz przyjmować lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Fesoterodina cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fesoterodina cinfa

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina cinfa

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij przyjmowanie fesoterodiny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, ust lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultuj się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w brzuchu
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w rozpoczęciu oddawania moczu (trudności w rozpoczęciu mikcji)
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fesoterodina cinfa

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny. Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”)/mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza i talk.

Obudowa: poliwinyloalkohol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), monokaprylocaprylan glicerolu (typ I), laurylosiarczan sodu, lak indygo-karmazynowy (E-132) oraz czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką i oznaczone na jednej stronie numerem „8”.

Fesoterodina cinfa jest dostępna w blistrach OPA/Alu/PVC-Alu w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html