FESOTERODYNA CINFA 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fesoterodina cinfa 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fesoterodina fumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fesoterodina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina cinfa
3. Jak stosować Fesoterodina cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Fesoterodina cinfa zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina cinfa leczy objawy pęcherza moczowego nadaktywnego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina cinfa

Nie stosuj Fesoterodina cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sodu”).
• Jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli Twoje jelito cienkie jest opóźnione (zatrzymanie jelitowe).
• Jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), która nie jest kontrolowana (właściwie leczona).
• Jeśli masz chorobę mięśni (miastenię).
• Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelit (toksyczny megakolon).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane do ciężkich problemów z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla ciebie. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty);
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelitowych lub masz ciężkie zaparcia;
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z wąskim kątem;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymujesz;
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej;
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu;
• jeśli masz dolegliwości ze strony żołądka lub odbijanie;
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz może potrzebować przepisać ci antybiotyki.

Problemy sercowe: Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w zapisie EKG (zapis aktywności serca) znaną jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który znany jest z powodowania tego efektu,
• twój rytm serca jest wolny (bradykardia),
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelitowej lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki antydepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele św. Jana (hiperyk, lek roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki);
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy);
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu bólu lub w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia fesoterodiną.

Jazda i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina cinfa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fesoterodina cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość niezbędna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fesoterodina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 1 tabletkę o dawce 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 1 tabletkę o dawce 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywał o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina cinfa

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina cinfa

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego nadaktywnego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie obrzęki na twarzy, w ustach lub gardle.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wiatry (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w rozpoczęciu mikcji
• zmęczenie (fatyga)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina cinfa

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny. Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hipromeloza, talk i laktoza monohydrat (zobacz sekcję 2 „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sodu”)/mikrokrystaliczna celuloza.

Obwoluta: alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), monocaprilocapratan glicerolu (Typ I), laurylosiarczan sodu i lakier aluminiowy czerwony (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze jasnoniebieskim, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką i oznaczone na jednej stronie numerem „4”.

Fesoterodina cinfa jest dostępna w blistrach OPA/Alu/PVC-Alu w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecja

lub

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 04/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html