FESOTERODYNA AUROVITAS 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina, fumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fesoterodina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Aurovitas
3. Jak stosować Fesoterodina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fesoterodina Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fesoterodina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Ten lek leczy objawy pęcherza moczowego, takie jak:

• brak możliwości kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność),
• konieczność częstszego oddawania moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Aurovitas

Nie stosuj Fesoterodina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę, fruktozę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Aurovitas zawiera laktozę i fruktozę”),
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli Twoje żołądek jest wolno opróżniany (zatrzymanie żołądkowe),
• jeśli chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) z wąskim kątem, która nie jest kontrolowana,
• jeśli chorujesz na chorobę mięśni (miastenię),
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• jeśli masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelit (toksyczny megakolon),
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą,
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty),
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchliwości jelit lub jeśli chorujesz na ciężką zaparcie,
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z wąskim kątem,
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej,
• jeśli chorujesz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu,
• jeśli chorujesz na zgagę lub odbijanie,
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalię EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub jeśli stosujesz lek, który znany jest z powodowania tego efektu,
• Twój rytm serca jest wolny (bradykardia),
• chorujesz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid,
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, wskaż swojemu lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (lek roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki),
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet stosowany w leczeniu hiperparatyreozy),
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w przypadku uzależnienia od narkotyków).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Aurovitas zawiera laktozę i fruktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fruktoza

Ten lek zawiera 72 mg fruktozy na tabletkę. Fruktoza może uszkadzać zęby.

3. Jak stosować Fesoterodina Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa tego leku wynosi 1 tabletkę o dawce 4 mg na dobę. W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 1 tabletkę o dawce 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywał o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina Aurovitas

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją natychmiast po przypomnieniu, ale nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Możesz zauważyć suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś/powinnaś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu,
• zaparcie,
• zaburzenia trawienia (dyspepsja),
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• biegunka,
• nudności,
• trudności ze snem (bezsenność),
• suchość gardła.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych,
• senność,
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja),
• zawroty głowy,
• wysypka skórna,
• suchość skóry,
• swędzenie,
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• wzdęcia (wiatry),
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie),
• ciężki zmęczenie (zmęczenie),
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia),
• kołatanie serca,
• problemy z wątrobą,
• kaszel,
• suchość w nosie,
• ból gardła,
• refluks kwasu żołądkowego,
• zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka,
• zamęt,
• drętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Aurovitas

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki: Fruktoza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Obudowa tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak aluminowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki 4 mg są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, pokryte powłoką, o średnicy około 6 mm i z napisem „F4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tabletki 8 mg są ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, pokryte powłoką, o średnicy około 6 mm i z napisem „F8” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Fesoterodina Aurovitas jest dostępna w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

lub

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: FESOTERODINE ARROW LP 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia: Fesoterodina Liconsa 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fesoterodina Liconsa 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)