FERBISOL 100 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ferbisol 100 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Żelazo (Fe2+)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

osób, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ferbisol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferbisol
3. Jak stosować Ferbisol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ferbisol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferbisol i w jakim celu się go stosuje

Ferbisol jest postacią żelaza, którą można stosować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu i przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki nazywane są opornymi na kwasy żołądkowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Uwalniają żelazo w jelicie, gdzie jest wchłaniane.

Ferbisol stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferbisol

Nie stosuj Ferbisol

• Jeśli jesteś uczulony na kompleks żelaza lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli masz zwężenie w gardle (przełyk),
• Jeśli chorujesz na chorobę dziedziczną związaną z gromadzeniem żelaza (hemochromatoza),
• Jeśli chorujesz na chorobę związana z gromadzeniem żelaza (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie),
• Jeśli chorujesz na zaburzenia związane z wykorzystaniem żelaza (np. anemia sideroblastyczna, anemia pourazowa),
• Jeśli otrzymujesz okresowe transfuzje krwi.

Dzieci

• Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny stosować Ferbisol.
• Dzieci w wieku 6 lat i starsze, których masa ciała wynosi mniej niż 20 kg, nie powinny stosować Ferbisol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ferbisol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferbisol.

• Jeśli już chorujesz na chorobę układu pokarmowego, taką jak przewlekłe zapalenie jelit, zwężenie przełyku i jelit, guzki w jelicie (divertikule), zapalenie żołądka, wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę nerek wymagającą stosowania eritropoetyny, żelazo powinno być podawane dożylnie, ponieważ żelazo doustne jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub jesteś osobą uzależnioną od alkoholu.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, z nieznanego pochodzenia utratą krwi lub żelaza. W tym przypadku przyczyna anemii/źródło krwawienia powinna być starannie zbadana.
• Twoje zęby mogą się zabarwić podczas leczenia Ferbisol (to zabarwienie może zniknąć, gdy przestaniesz stosować Ferbisol. Jeśli tak nie jest, możesz je usunąć za pomocą pasty do zębów lub profesjonalnej pielęgnacji zębów).

Dzieci

• Zachowaj szczególną ostrożność, gdy podajesz Ferbisol dzieciom, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zatrucia u dzieci.

Pozostałe leki i Ferbisol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zwiększenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) i leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylbutazona): mogą pogorszyć ewentualne podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez Ferbisol.
• Podawanie żelaza dożylnie jednocześnie z podawaniem żelaza doustnego może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) lub nawet wstrząs poprzez zbyt szybkie uwolnienie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się tej kombinacji.

Zmniejszenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Pewne antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osteoporozy: jeśli stosujesz Ferbisol, zmniejsza się wchłanianie żelaza oraz wchłanianie tetracyklin lub bisfosfonianów. Oznacza to, że skuteczność wszystkich tych leków będzie zmniejszona. Zapytaj swojego lekarza, czy musisz zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki przeciwkwasowe, sole wapnia i magnezu do suplementacji: te leki zmniejszają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza z Ferbisol. Możesz potrzebować zwiększenia ilości Ferbisol, którą stosujesz.
• Leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak penicylamina i związki złota podawane doustnie, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak L-metyldopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowane w leczeniu niedoboru tyroksyny: te leki są gorzej wchłaniane, gdy stosujesz Ferbisol z żelazem. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy musisz zwiększyć dawkę tych leków.
• Leczenie zakażeń (antybiotyki) z grupy fluorochinolonów, takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo zmniejsza wchłanianie tych leków. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy stosujesz Ferbisol przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Okres czasu między podaniem Ferbisol a którymkolwiek z powyższych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Okres czasu między podaniem Ferbisol a tetracyklinami i innymi lekami z grupy doksyocykliny (patrz poniżej) powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

• Nie powinieneś stosować doksyocykliny i Ferbisol jednocześnie, ponieważ doksyocyklina może hamować wchłanianie i krążenie Ferbisol.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na ślady krwi w kale.

Stosowanie Ferbisolz jedzeniem i napojami

Ferbisol nie powinien być stosowany z jedzeniem. Niektóre substancje zawarte w produktach spożywczych roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fitany, szczawiany i fosforany). Te kompleksy przerywają wchłanianie żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów z kolą mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.

Okres czasu między podaniem tych związków a Ferbisol powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest znanych ryzyk związanych ze stosowaniem Ferbisol w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ferbisol nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ferbisol zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacznie mniej niż „bez sodu”.

3. Jak stosować Ferbisol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś stosować więcej niż 5 mg Ferbisol na każdy kilogram masy ciała. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 5 x 60 = 300 mg (3 kapsułki).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi:

Dzieci powyżej 6 roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg), młodzież i dorośli

Młodzież powyżej 15 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg) i dorośli.

U młodzieży powyżej 15 roku życia i dorosłych zalecane są następujące dawki na początku leczenia w przypadku ciężkiego niedoboru żelaza.

Stosowanie udzieci i młodzieży

Ferbisol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg) (patrz sekcja 2).

Dzieciom powyżej 6 roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg) (patrz sekcja 2) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Dla innych dawek patrz tabela.

Sposób podawania

Stosuj kapsułki Ferbisol z wystarczającą ilością wody. NIE żuj kapsułki. Kapsułki należy stosować w wystarczających odstępach czasu od posiłków (np. na czczo rano lub między głównymi posiłkami), ponieważ wchłanianie może być zmniejszone przez składniki pokarmu.

Uwaga

Jeśli nie możesz połknąć kapsułek lub nie lubisz, możesz wyssać zawartość kapsułki i połknąć ją. Zrób to, ostrożnie rozdzielając dwie części kapsułki nad miską. Delikatnie potrząśnij zawartością, zbierz ją łyżką i połknij. Należy wypić trochę wody po połknięciu zawartości kapsułki.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy osiągniesz normalne poziomy żelaza we krwi, co wymaga od 10 do 20 tygodni, lub dłużej w przypadku utrzymywania się choroby podstawowej.

Czas trwania leczenia w celu zapobiegania niedoborowi żelaza różni się w zależności od sytuacji (ciąża, donacja krwi, hemodializa przewlekła, planowana autotransfuzja).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ferbisol

Po przypadkowym lub celowym przedawkowaniu objawy opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” są tymi, które występują najczęściej i będą bardziej nasilone.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Ferbisol, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Przedawkowanie może powodować zatrucie, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem może powodować objawy takie jak pobudzenie, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Stolce mogą mieć kolor smoły, a wymioty mogą zawierać krew. Mogą wystąpić wstrząs, zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie ilości kwasu w organizmie, oraz śpiączka. Może dojść do śmierci po drgawkach, oddechu Cheyne-Stokes (nieprawidłowym modelu oddechu, charakteryzującym się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączce i obrzęku płuc.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Ferbisol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek Ferbisol, kontynuuj zażywanie leku przez nieco dłużej.

Jeśli przerwiesz leczenie Ferbisol

Nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia Ferbisol.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ferbisol może w niektórych przypadkach (dla których częstość nie może być obliczona) powodować ciężką alergię (reakcję anafilaktyczną). Jeśli doświadczasz ciężkiej wysypki, swędzenia i trudności w oddychaniu, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(występują u 1-10 pacjentów na 100)

• dolegliwości brzuszne lub jelitowe (brzuszne),
• uczucie pieczenia,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• zaparcie,
• ciemne stolce.

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

• przebarwienie zębów (patrz także „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferbisol” w punkcie 2),
• nadwrażliwość skóry (np. objawy skórne, wyprysk, wysypka, pokrzywka).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból brzucha i ból w górnej części brzucha,
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• przebarwienie języka,
• przebarwienie w jamie ustnej.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci poniżej 6 roku życia kapsułki żelaza mogą powodować zatrucie (patrz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ferbisol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferbisol

• Substancją czynną jest kompleks żelazawego (II) siarczanu. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelazawego (II) siarczanu (co odpowiada 100 mg Fe2+).
• Pozostałe składniki to:

Pellety z kompleksem żelazawego (II) siarczanu:

kwas askorbinowy, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1) dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), octan trietylu, talk.

Kapsułka:

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Nakrętka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferbisol to kapsułka żelatynowa twarda oporna na kwasy żołądkowe o przybliżonych wymiarach 21,7 mm x 7,5 mm, z nakrętką w kolorze brązowym, bez napisów i ciałem w kolorze pomarańczowym, bez napisów. Zawiera pellety pokryte, enteralne, szaro-brązowe.

Ferbisol jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 kapsułek opornych na kwasy żołądkowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es