FEOXAN 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Feoxan 200 mg tabletki EFG

Feoxan 400 mg tabletki EFG

Feoxan 800 mg tabletki EFG

acetat eslicarbazepiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Feoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Feoxan
3. Jak stosować Feoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Feoxan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Feoxan i w jakim celu się go stosuje

Feoxan zawiera substancję czynną acetat eslicarbazepiny.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma napady lub częste napady padaczkowe.

Eslicarbazepinę stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie przez napad, który wpływa na cały mózg (wtórna generalizacja).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Feoxan

Nie stosuj Feoxan:

• jeśli jesteś uczulony na acetat eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV)

drugiego lub trzeciego stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, nasilenia napadów lub spadku świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli pojawią się u Ciebie podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han Chińczycy ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Stosowanie Feoxan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków razem.

Patrz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania acetatu eslicarbazepiny w przypadku ciąży, ponieważ nie są znane skutki acetatu eslicarbazepiny na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania acetatu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować nasilenie objawów, co może być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny. Acetat eslicarbazepiny może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania eslicarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia acetatem eslicarbazepiny. Jeśli leczenie acetatem eslicarbazepiny zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz acetat eslicarbazepiny w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania acetatu eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Feoxan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka będzie stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1,200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1,600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1,600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała, w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1,200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody. Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Feoxan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz odczuwać, że bicie serca jest nieregularne lub szybsze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Feoxan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalne stosowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Feoxan

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy przerwać podawanie esikarbazepiny i poinformować lekarza lub udać się do szpitala natychmiast, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też kręcenia się lub unoszenia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności ze snem
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, powiększenie języka, paznokci lub włosów, oraz niska temperatura ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi, lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadek
• oparzenie termiczne
• zła pamięć lub zapomnienia
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie sztywności w dowolnej części ciała
• migrena
• palenie
• nieprawidłowe odczucia dotyku
• zaburzenia węchu
• trudności ze słuchem
• obrzęk nóg i ramion
• kwaśny refluk, nieświeży oddech, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potliwość lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metaboliczne kości
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• zwolnienie bicia serca lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe położenia. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).
  • Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

• Ból brzucha lub pleców (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona

/ martwica toksyczna skóry).

• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).

Stosowanie esikarbazepiny wiąże się z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie się kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Feoxan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Feoxan

• Substancją czynną jest esikarbazepina.

Feoxan 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg esikarbazepiny.

Feoxan 400 mg: każda tabletka zawiera 400 mg esikarbazepiny.

Feoxan 800 mg: każda tabletka zawiera 800 mg esikarbazepiny.

• Pozostałe składniki to krospowidon, kwas metakrylowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Feoxan 200 mg są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach, o długości około 11,8 mm i grubości około 3,9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki Feoxan 400 mg są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach, o długości około 15,0 mm i grubości około 4,9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki Feoxan 800 mg są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach, o długości około 18,9 mm i grubości około 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są pakowane w blistry przeźroczyste lub nieprzeźroczyste, umieszczone w pudełkach z tektury o pojemności 20, 28, 30, 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.