FENTANYL MATRIX VIATRIS 75 mcg/H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fentanil Matrix Viatris 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fentanil Matrix Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanil Matrix Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix Viatris i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Fentanil Matrix Viatris.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu.

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanil Matrix Viatris zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanilu Matrix Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ból, który trwa tylko przez krótki okres, jak np. ból nagły lub ból po operacji.
• Masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub płytkim oddychaniem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może mieć potencjalnie śmiertelne działania niepożądane u osób, które nie stosowały wcześniej regularnie leków opioidowych na receptę.
• Fentanil Matrix Viatris jest lekiem potencjalnie śmiertelnym dla dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Zwróć uwagę, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka i jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub umieszczony w jego buzi, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, patrz punkt 5.

Przyklejenie plastra do innej osoby

Plaster powinien być stosowany tylko na skórze osoby, dla której został przepisany. Zgłaszano przypadki przyklejenia plastra do członka rodziny w przypadku fizycznego kontaktu lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Plaster, który zostanie przyklejony przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), może spowodować, że lek przeniknie do skóry tej osoby i spowoduje ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powolnym lub płytkim oddychaniem, co może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby, usuń go natychmiast i szukaj pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie; możliwe, że lekarz będzie musiał Cię ściślej monitorować, jeśli:

• Miałeś kiedyś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi.
• Cierpiałeś kiedyś na guz mózgu.
• Miałeś kiedyś uporczywy ból głowy lub urazy głowy.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Cierpisz na chorobę zwaną „ciężką miastenią”, w której mięśnie osłabną i szybko się męczą.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Możliwe, że fentanil sprawi, że będziesz niezwykle senny i że będziesz oddychał wolniej lub płycej. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub płytkim oddychaniem:

• Usuń plaster.
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.
• Utrzymuj osobę w ruchu i rozmawiaj z nią tak często, jak to możliwe.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, poinformuj o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak uniknąć lub złagodzić zaparcia.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe również, że stanie się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Jeśli nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka z gorącą wodą lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie. Nie chodź do saun, hydromasaży ani kąpieli w basenie. Jeśli to zrobisz, możesz otrzymać większą ilość leku z plastra.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które kupujesz bez recepty lub ziół leczniczych. Jeśli kupujesz leki w aptece, również poinformuj farmaceutę, że stosujesz fentanil.

Lekarz wie, które leki możesz stosować bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz lub przestajesz stosować niektóre z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na siłę fentanilu, którego potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne silne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe w neuropatii (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające Ci zasnąć (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).

• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). Zobacz poniższe informacje.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboxazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków: zobacz poniższe informacje.

• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub owrzodzeń (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworu krwi (np. idelalizyb).

Fentanil Matrix Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, szybki rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych narkotyków

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który spowalnia Twoje funkcje nerwowe (depresory ośrodkowego układu nerwowego). Na przykład depresorami ośrodkowego układu nerwowego są leki, które powodują senność, redukują lęk lub zmniejszają świadomość (zobacz także „Pozostałe leki i Fentanil Matrix Viatris”); depresorami ośrodkowego układu nerwowego są również alkohol i niektóre narkotyki. Stosowanie tego typu leków z Fentanilem Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności z oddychaniem z powolnym lub płytkim oddychaniem, śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Operacje

Jeśli uważasz, że będziesz potrzebować znieczulenia, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Nie wolno stosować fentanilu w czasie porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra fentanilu. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie masz pewności, czy jest bezpiecznie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Fentanilo Matrix Viatris jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę ciężkość bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, które zostało dotychczas zastosowane.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie (zob. także sekcję 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia fentanilem”).

Stosowanie i zmiana plastra

• W każdym plastrze znajduje się wystarczająca ilość leku, aby wystarczył na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o takiej samej porzednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Zawsze nałóż plaster na górnej części pleców, aby dziecko nie mogło go zdjąć i włożyć do ust.
• Często sprawdzaj, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest to ważne, aby dziecko nie zdjął plastra i nie włożył go do ust, ponieważ mogłoby to stanowić zagrożenie dla życia lub być nawet śmiertelne.
• Bardzo uważnie obserwuj swoje dziecko w ciągu 48 godzin po:
• • Nałożeniu pierwszego plastra.
  • Nałożeniu plastra z wyższą dawką.
• Może upłynąć trochę czasu, zanim plaster osiągnie pełne działanie. Dlatego też twoje dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plastry będą w pełni skuteczne. Lekarz udzieli wskazówek w razie potrzeby.

Doroślii dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• Ten sam miejscu dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które się poruszają (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Skórę z dużą ilością włosów. Jeśli występuje włos, nie należy go golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, należy obciąć włosy nożyczkami jak najbliżej skóry.

Nałożenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża przed nałożeniem plastra.
• Jeśli musisz umyć skórę, zrób to wodą.
• Nie używaj mydła, oleju, lotionów, alkoholu ani innych środków czystości, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest przechowywany w hermetycznej torbie.
• Aby otworzyć opakowanie, wykonaj mały cięcie w pobliżu zamkniętego brzegu torby za pomocą szczytu nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Ostrożnie rozłóż torbę i otwórz ją ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Chwyć obie strony otwartego opakowania, pociągnij je, aby opakowanie było otwarte z trzech stron, i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj pustą torbę do późniejszego wyrzucenia zużytego plastra.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przecięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Odłóż i przytnij

• Upewnij się, że plaster jest przykryty luźną odzieżą i nie jest uwięziony pod paskiem lub gumką.
• Plaster powinien być naklejony natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu folii ochronnej odłóż ostrożnie połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastra (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przytnij tę klejącą część plastra do skóry (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usunąć pozostałą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przytnij cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak wyrzucić plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go mocno na pół, aby przylegał stroną klejącą.
• Zwróć go do oryginalnej torby i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj zużyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są zużyte, plastry zawierają lek, który może szkodzić dzieciom i może być nawet śmiertelny.

Krok 5: Myć

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plasterem, tylko czystą wodą.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Viatris

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Można brać prysznic lub kąpać się z nałożonym plasterem, ale nie wolno go trzeć.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterem.
• Można również pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj go w łaźniach ani hydromasażach.
• Nie nakładaj paska ani gumy na plaster.

• Jeśli masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się, nie bierz długich kąpieli ani nie chodź do sauny. Jeśli to zrobisz, może to spowodować zwiększenie ilości leku, który otrzymujesz z plastra.

Kiedy plastry zaczną działać?

• Może upłynąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie pełne działanie.
• Lekarz może przepisać inne leki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomóc w ciągłym łagodzeniu bólu, abyś mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz stosował plastry?

• Plastry z fentanilem są przeznaczone do długotrwałych bóli. Lekarz powie ci, jak długo możesz ich używać.

Jeśli ból nasili się

• Jeśli twój ból nasili się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został odłączony, należy go wymienić (zob. także sekcję Jeśli plaster się odłączy).
• Jeśli ból nasili się w czasie, podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastra z wyższą dawką lub podać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub jeśli użyjesz plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożysz zbyt wiele plastrów lub plaster ma niewłaściwą dawkę, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zastosowaną), lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe plastry.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia, chodzenia lub mówienia, a także omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz, zmień plaster tak szybko, jak to możliwe, i zapisz dzień i godzinę. Zmień plaster ponownie po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli zbyt długo zwlekasz ze zmianą plastra, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj innego plastra.

Jeśli plaster się odłączy

• Jeśli plaster się odłączy przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowej części skóry na:

• Górnej części ciała lub ramienia.
• Barku twojego dziecka.

• Powiedz lekarzowi, co się stało, i pozostaw plaster na miejscu przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniami lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać stosować te plastry.
• Jeśli używałeś ich przez jakiś czas, twoje ciało mogło się do nich przyzwyczaić. Jeśli nagle przestaniesz ich używać, możesz się nie czuć dobrze.
• Jeśli przestaniesz używać plastrów, nie zacznij ich używać ponownie bez porozmawiania z lekarzem. Możesz potrzebować plastra z inną dawką, gdy ponownie zaczniesz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz coś z poniższego u osoby noszącej plaster, usuń go i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebujesz pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli czujesz się niezwykle senny, jeśli oddychasz wolniej lub słabiej niż zwykle. Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i upewnij się, że osoba nosząca plaster porusza się i mówi tak dużo, jak to możliwe. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie używały silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Utrata przytomności lub zmniejszenie poziomu przytomności. (Rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następującedziałania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Lęk lub dezorientacja.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie mięśni lub skurcze.
• Czułość skóry, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje).
• Czułość ruchu (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje lub tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niedostateczne oddychanie (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Bóle brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Czułość zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.
• Czułość zimna.
• Ręce, stopy lub kostki opuchnięte (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zdezorientowanie lub pobudzenie.
• Czułość radości (euforia).
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyna).
• Brak skurczów w jelicie (ileus).
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu, w którym nałożono plaster.
• Choroba przypominająca grypę.
• Czułość zmiany temperatury ciała.
• Gorączka.
• Drżenie mięśni.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy ze współżyciem.
• Trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza).
• Przerwy w oddychaniu (apnea).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możliwe, że staniesz się uzależniony od fentanilu (zob. sekcję 2).

Możesz zaobserwować wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, powiedz o tym lekarzowi.

Stałe stosowanie plastrów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (staje się „tolerancyjny” na niego) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmienisz lek na fentanil lub jeśli nagle przestaniesz używać fentanilu, możesz zaobserwować pewien zespół abstynencyjny, taki jak dyskomfort, zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanilu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Viatris

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanilo Matrix Viatris

Nie używaj Fentanilo Matrix Viatris po upływie terminu ważności podanego na pudełku i torbie hermetycznej. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak wyrzucić używane lub nieużywane plastry

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może być śmiertelny.

Używane plastry należy złożyć mocno na pół, aby przylegały stroną klejącą. Należy je wyrzucić w sposób bezpieczny, wrzucić z powrotem do oryginalnej torby hermetycznej i przechowywać poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanyl. Każdy plaster transdermalny zawiera 12,6 mg fentanylu na powierzchni 31,5 cm2, który uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Adhezyjny poliakrylat, laminowany poliester (folia ochronna), laminat polietyleno-tereftalanu/etylu winylu octanu (warstwa nośna) i biała farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Viatris to przezroczysty, prostokątny plaster, nadrukowany białą farbą i pokryty folią ochronną, którą można zdjąć.

Plastry zawierają następujący nadruk: Fentanilo 75 µg/h

Plaster jest pokryty przezroczystą folią ochronną, którą usuwa się przed aplikacją, aby odsłonić stronę adhezyjną, tak aby mógł przylegać do skóry.

Plastry są pakowane indywidualnie w torebki termozgrzewalne i umieszczane w pudełku.

Fentanilo Matrix Viatris jest dostępne w opakowaniach po 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów transdermalnych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 75 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanilo Matrix Viatris 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Francja Fentanyl Viatris 75 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 75 mikrogram/ godzinę, plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia Fentanilo Mylan

Czechy Fentanyl Mylan 75 mikrogramów/godzinę, transdermalní náplast

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/