FENTANYL MATRIX VIATRIS 50 mcg/H PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fentanil Matrix Viatris 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fentanil Matrix Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanil Matrix Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix Viatris i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Fentanil Matrix Viatris.

Plastry pomagają łagodzić bardzo silny i długotrwały ból.

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanil Matrix Viatris zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanilu Matrix Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz ból, który trwa tylko krótko, jak np. ból po operacji.
• Masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub płytkim oddychaniem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którąkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może mieć potencjalnie śmiertelne działania niepożądane u osób, które nie stosowały wcześniej leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Viatris jest lekiem potencjalnie śmiertelnym dla dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Należy pamiętać, że plaster (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka i jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub umieszczony w jego buzi, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, patrz sekcja 5.

Nałożenie plastra na inną osobę

Plaster powinien być stosowany tylko na skórze osoby, dla której został przepisany. Zgłaszano przypadki, w których plaster został przypadkowo przyklejony do członka rodziny w przypadku kontaktu fizycznego lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Plaster, który zostanie przypadkowo przyklejony do innej osoby (szczególnie dziecka), może spowodować, że lek przeniknie do skóry tej osoby i spowoduje ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powolnym lub płytkim oddychaniem, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster zostanie przyklejony do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i szukać pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie; możliwe, że lekarz będzie musiał Cię ściślej monitorować, jeśli:

• Miałeś kiedyś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi.
• Cierpiałeś kiedyś na guz mózgu.
• Miałeś kiedyś uporczywy ból głowy lub urazy głowy.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Cierpisz na chorobę zwana „ciężką miastenią”, w której mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność, spowolnienie oddechu lub płytkie oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub płytkim oddychaniem:

• Usuń plaster.
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.
• Utzymuj osobę w ruchu i rozmawiaj z nią tak często, jak to możliwe.

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, poinformuj o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak uniknąć lub złagodzić zaparcia.

Zobacz sekcję 4, aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, a czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Jeśli nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka z gorącą wodą lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie. Nie chodź do saun, hydromasaży ani kąpieli w basenie. Jeśli to zrobisz, możesz otrzymać większą ilość leku z plastra.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, które kupujesz bez recepty lub ziół leczniczych. Jeśli kupujesz leki w aptece, również poinformuj farmaceutę, że stosujesz fentanil.

Lekarz wie, które leki możesz stosować bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz lub przestajesz stosować niektóre z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na siłę fentanilu, którego potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające Ci zasnąć (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).

• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). Zobacz poniższe informacje.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków: zobacz poniższe informacje.

• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub owrzodzeń (np. cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby krwi (np. idelalib).

Fentanil Matrix Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, szybki rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol i niektóre narkotyki

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który spowalnia Twoje funkcje nerwowe (leki działające na ośrodkowy układ nerwowy). Na przykład leki, które powodują senność, redukują lęk lub zmniejszają świadomość (zobacz także „Pozostałe leki i Fentanil Matrix Viatris”); leki działające na ośrodkowy układ nerwowy to również alkohol i niektóre narkotyki. Stosowanie tych leków z Fentanilem Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności z oddychaniem z powolnym lub płytkim oddychaniem, śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Operacje

Jeśli uważasz, że będziesz potrzebować znieczulenia, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować fentanilu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Nie wolno stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra fentanilu. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie masz pewności, czy jest bezpiecznie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Fentanilo Matrix Viatris jest najbardziej odpowiednia, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, które pacjent otrzymywał do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2, "Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia fentanilem").

Stosowanie i zmiana plastra

• W każdym plastrze znajduje się wystarczająca ilość leku, aby wystarczył na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przednałożeniem nowego.
• Zawsze zmieniaj plaster o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używa się więcej niż jednego plastra, należy je wszystkie zmienić jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Zawsze nałóż plaster na górnej części pleców, aby dziecko nie mogło go zdjąć i włożyć do ust.
• Często sprawdzaj, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest to ważne, aby dziecko nie zdjął plastra i nie włożył go do ust, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia lub być nawet śmiertelne.
• Bardzo uważnie obserwuj swoje dziecko w ciągu 48 godzin po:
• • Nałożeniu pierwszego plastra.
  • Nałożeniu plastra z wyższą dawką.
• Może upłynąć trochę czasu, zanim plaster osiągnie swoje maksymalne działanie. Dlatego też twoje dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plastry będą w pełni skuteczne. Lekarz udzieli wskazówek w razie potrzeby.

Doroślii dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• Ten sam miejscu dwukrotnie.
• Obszary, które są bardzo ruchome (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Skórę z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, należy obciąć włosy nożyczkami jak najbliżej skóry.

Nałożenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża przed nałożeniem plastra.
• Jeśli potrzebujesz umyć skórę, umyj ją wodą.
• Nie używaj mydła, oleju, lotionów, alkoholu ani innych środków czyszczących, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest przechowywany w hermetycznej torbie.
• Aby otworzyć opakowanie, wykonaj mały cięcie w pobliżu zamkniętego brzegu torby za pomocą szczyptu nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Delikatnie rozłóż torbę i otwórz ją ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Chwyć obie strony otwartego opakowania, pociągnij je, aby opakowanie było otwarte z trzech stron, i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj puste opakowanie do późniejszego usunięcia użytego plastra.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przecięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Odłącz i przyciśnij

• Upewnij się, że plaster jest przykryty luźną odzieżą i nie jest zablokowany pod paskiem lub elastyczną taśmą.
• Plaster powinien być naklejony natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu folii ochronnej, delikatnie odłącz jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastra (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przyciśnij tę klejącą część plastra na skórę (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usuń pozostałą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przyciśnij cały plaster na skórę dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak usunąć plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra, złożyć go mocno na pół, aby przylegał stroną klejącą.
• Zwróć go do oryginalnej torby i usuń zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; nawet jeśli są używane, plastry zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i może być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plasterem, tylko czystą wodą.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Viatris

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Można brać prysznic lub kąpać się z nałożonym plasterem, ale nie wolno go trzeć.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterem.
• Można także pływać z nałożonym plasterem, ale:

• Nie używaj go w basenach ani hydromasazach.
• Nie nakładaj paska ani elastycznej taśmy na plaster.

• Jeśli masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się, nie brać długich kąpieli ani nie chodź do sauny. Jeśli to zrobisz, może to zwiększyć ilość leku, który otrzymujesz z plastra.

Kiedy plastry zaczną działać?

• Może upłynąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie swoje maksymalne działanie.
• Lekarz może przepisać inne leki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomóc w ciągłym łagodzeniu bólu, abyś mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz stosował plastry?

• Plastry z fentanilem są przeznaczone do długotrwałego leczenia bólu. Lekarz powie ci, jak długo możesz stosować plastry.

Jeśli ból się nasili

• Jeśli twój ból nagle się nasili po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został odłączony, należy go wymienić (patrz także sekcja "Jeśli plaster się odłączy").
• Jeśli ból się nasili w czasie, podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować zwiększyć dawkę plastra lub przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub jeśli użyjesz plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożono zbyt wiele plastrów lub plaster ma niewłaściwą dawkę, usuń je i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 (podając lek i ilość zastosowaną), lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe plastry.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia, chodzenia lub mówienia, a także omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz, zmień plaster jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Zmień plaster ponownie po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli zbyt długo zwlekasz ze zmianą plastra, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj innego plastra.

Jeśli plaster się odłączy

• Jeśli plaster się odłączy przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowej powierzchni skóry na:

• Górnej części ciała lub ramienia.
• Barku twojego dziecka.

• Powiedz lekarzowi, co się stało, i pozostaw plaster na miejscu przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniami lekarza, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry ciągle się odłączają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać stosować te plastry.
• Jeśli używałeś ich przez jakiś czas, twoje ciało mogło się do nich przyzwyczaić. Jeśli nagle przestaniesz je stosować, możesz się nie czuć dobrze.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie zacznij ich używać ponownie bez porozmawiania z lekarzem. Możesz potrzebować plastra z inną dawką, kiedy ponownie zaczniesz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz coś z poniższego u osoby noszącej plaster, usuń go i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli czujesz się niezwykle senny, jeśli oddychasz wolniej lub słabiej niż zwykle. Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i upewnij się, że osoba nosząca plaster porusza się i mówi tak często, jak to możliwe. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ataki (drgawki). (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Utrata przytomności lub zmniejszenie poziomu przytomności. (Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następującedziałania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Lęk lub dezorientacja.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie mięśni lub skurcze.
• Czujność skóry, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czujność ruchu (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje lub tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niedostateczne oddychanie (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Bóle brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Czujność zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia.
• Czujność zimna.
• Ręce, stopy lub kostki opuchnięte (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zdezorientowanie lub pobudzenie.
• Czujność euforii.
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis).
• Brak skurczów w jelicie (ileus).
• Wysypka na skórze, swędzenie, reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu, w którym nałożono plaster.
• Choroba podobna do grypy.
• Czujność zmiany temperatury ciała.
• Gorączka.
• Drżenie mięśni.
• Trudności z utrzymaniem lub osiągnięciem wzwodu (impotencja) lub problemy ze współżyciem.
• Trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Przerwy w oddychaniu (apnea).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz uzależnić się od fentanilu (patrz sekcja 2).

Możesz zaobserwować wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiedz o tym lekarzowi.

Stosowanie plastrów przez dłuższy czas może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (staje się "tolerancyjny" na niego) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na fentanil lub jeśli nagle przestaniesz stosować fentanil, możesz zaobserwować pewien zespół abstynencyjny, taki jak dyskomfort, zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, którzy doświadczają objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanilu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Viatris

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go używają nieumyślnie lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanilo Matrix Viatris

Nie używaj Fentanilo Matrix Viatris po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i torbie hermetycznej. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak usunąć używane lub niepotrzebne plastry

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie dziecka, może być śmiertelny.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, aby przylegały stroną klejącą. Należy je usunąć w sposób bezpieczny, włożyć z powrotem do oryginalnej torby hermetycznej i przechowywać poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster transdermalny zawiera 8,4 mg fentanilu na powierzchni 21,0 cm2, który uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Adhezyjny poliakrylan, powleczona folia poliesterowa (folia ochronna), folia polietylenowa/etylowinylowa (warstwa nośna) i biała farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Viatris to przezroczysty, prostokątny plaster, nadrukowany białą farbą i pokryty folią ochronną, którą można zdjąć.

Plastry zawierają następujący nadruk: Fentanil 50 µg/h

Plaster jest pokryty przezroczystą folią ochronną, którą usuwa się przed aplikacją, aby odsłonić stronę adhezyjną, dzięki czemu można go przykleić do skóry.

Plastry są pakowane indywidualnie w torebki termozgrzewalne i umieszczane w pudełku.

Fentanilo Matrix Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów transdermalnych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited, działający pod nazwą Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanilo Matrix Viatris 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Francja Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 50 mikrogram/ godzinę, plaster do stosowania transdermalnego

Portugalia Fentanilo Mylan

Czechy Fentanyl Mylan 50 mikrogramów/godzinę, transdermalní náplast

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/