FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 mikrogramów/godzinę PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanil Matrix Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Sandoz.
3. Jak stosować Fentanil Matrix Sandoz.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie Fentanil Matrix Sandoz.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fentanil Matrix Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Fentanil Matrix Sandoz.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Sandoz zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Sandoz

Nie stosuj Fentanil Matrix Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na fentanil, żywicę kolofoniową (wodorowaną), soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji,
• masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub słabym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która stosuje plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie do dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolny lub słaby oddech, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi,
• kiedykolwiek miałeś guz mózgu,
• kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub urazy głowy,
• jesteś osobą w podeszłym wieku - możesz być bardziej wrażliwy na działania fentanilu,
• masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanil Matrix Sandoz.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu,
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza,
• trudności z utrzymaniem snu,
• nadmierne senność w ciągu dnia. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu,
• zwiększenie bólu,
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała),
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Sandoz

• Fentanil może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oddechu.

W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba stosująca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

• usunąć plaster,
• wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitala,
• utrzymać osobę w ruchu i rozmowie tak długo, jak to możliwe.
  • Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, poinformuj swojego lekarza. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę,
  • Fentanil może powodować zaparcia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia,

W punkcie 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani kąpieli wodnych. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania plastrów transdermalnych z fentanilem. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów transdermalnych z fentanilem.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Fentanil Matrix Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanil Matrix Sandoz może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanil Matrix Sandoz, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanil Matrix Sandoz

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, uczucie zimna lub potowanie. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz inny lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanil Matrix Sandoz. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe w neuropatii (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (np. alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki przeciwpsychotyczne (np. aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (np. cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). - Zobacz poniżej dla uzyskania więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarbowazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. - Zobacz poniżej dla uzyskania więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetydyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalizyb).

Fentanil Matrix Sandoz z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane łącznie, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Fentanil Matrix Sandoz z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym benzodiazepinami, alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Stosowanie łączne fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje fentanil wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanil Matrix Sandoz, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Sandoz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Fentanil Matrix Sandoz. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Sandoz może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Fentanil Matrix Sandoz zawiera olej sojowy

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Sandoz

Zawsze stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, które otrzymałeś dotąd.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (zobacz także sekcję 2, Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz).

Stosowanie i zmiana plastra

• Na każdym plastrze znajduje się wystarczająca ilość leku, aby wystarczył na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.

• Poniższa tabela pokazuje, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod ścisłym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra.
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plastry będą skuteczne. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• Ten sam miejscu dwukrotnie.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Nałożenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że Twoja skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otworzenie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Odłóż opakowanie wzdłuż znaku.
• Delikatnie odłóż brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przyciąć wzdłuż zamkniętego brzegu, aby nie uszkodzić plastra).
• Chwyć obie strony otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Użyj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Usunięcie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod ciasno dopasowaną lub elastyczną tkaninę.
• Ostrożnie odłóż pierwszą część błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej strony plastra.
• Przyklej tę kleistą stronę plastra do skóry.
• Usunąć drugą część warstwy ochronnej i przykleić cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że jest dobrze przyklejony, szczególnie brzegi.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyć go mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przykleiła się do siebie.
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; nawet użyte plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej o stosowaniu Fentanilo Matrix Sandoz

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się, używając plastra, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia, używając plastra.
• Możesz także pływać z nałożonym plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie nakładaj ciasno dopasowanej lub elastycznej tkaniny na plaster.
  • Podczas stosowania plastra nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne, lampy grzewcze lub urządzenia do opalania. Nie opalaj się ani nie brać długich gorących kąpieli i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak szybko działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może przepisać Ci inne leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać przyjmowania innych leków przeciwbólowych. Jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do leczenia przewlekłego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (zobacz także sekcję Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania tych plastrów, Twój lekarz może spróbować z plasterami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń plastry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zastosowałeś.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia, chodzenia lub mówienia oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę.
• Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach)jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nigdynie nakładaj dodatkowego plastra.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowej powierzchni skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza o tym, co się stało, i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny)lub zgodnie z zaleceniami lekarza, zanim zmienisz nowy plaster zwykle.
• Jeśli Twoje plastry ciągle się ściągają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Zobacz także sekcję 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie używaj ich ponownie bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z następujących objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebujesz pilnej pomocy medycznej.

• Nieprawidłowe uczucie senności, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i trzymaj osobę noszącą plaster w ruchu i rozmowie tak często, jak to możliwe. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie używały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Sandoz lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżenie świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcia,
• uczucie senności (senność),
• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna,
• utratę apetytu,
• trudności ze snem,
• depresję,
• uczucie lęku lub dezorientacji,
• widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• nieprawidłowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja),
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo),
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia),
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• uczucie braku powietrza (dyspnea),
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub niestrawność,
• nadmierne pocenie się,
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza,
• uczucie silnego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia,
• uczucie zimna,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub dezorientacji,
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• zmniejszenie odczuwania lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hipestezja),
• utratę pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi,
• niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis),
• utratę skurczów jelit (ileus),
• wysypkę skóry z swędzeniem (wyprysk), reakcję alergiczną lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra,
• grypopodobne objawy,
• uczucie zmiany temperatury ciała,
• gorączka,
• skurcze mięśni,
• trudności z utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy ze współżyciem,
• trudności ze połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwężenie źrenic (miosis),
• przerwy w oddychaniu (apnea).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów),
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie są obecne, zaburzeń snu, koszmarów),
• możliwość uzależnienia się od plastrów transdermalnych Fentanilo Matrix Sandoz (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Wielokrotne stosowanie plastrów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Fentanilo Matrix Sandoz lub jeśli nagle zaprzestajesz stosowania Fentanilo Matrix Sandoz, możesz zauważyć objawy odstawiennego, takie jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix Sandoz przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Sandoz

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (użyte i nieużyte) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może być bardzo szkodliwy i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Sandoz

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Użyty lub nieużyty plaster, który został przypadkowo przyklejony do innej osoby, szczególnie dziecka, może być śmiertelny.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przykleiła się do siebie. Następnie należy je wyrzucić w sposób bezpieczny, wkładając z powrotem do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Sandoz

Substancją czynną jest fentanyl.

Fentanilo Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godzina plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (5,25 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 2,89 mg fentanylu (co odpowiada stawce uwalniania 12,5 mikrogramów/godziny fentanylu).

Fentanilo Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godzina plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (10,5 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 5,78 mg fentanylu (co odpowiada stawce uwalniania 25 mikrogramów/godziny fentanylu).

Fentanilo Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godzina plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (21 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 11,56 mg fentanylu (co odpowiada stawce uwalniania 50 mikrogramów/godziny fentanylu).

Fentanilo Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godzina plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (31,5 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 17,34 mg fentanylu (co odpowiada stawce uwalniania 75 mikrogramów/godziny fentanylu).

Fentanilo Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godzina plastry transdermalne

Każy plaster transdermalny (42 cm² powierzchni absorpcyjnej) zawiera: 23,12 mg fentanylu (co odpowiada stawce uwalniania 100 mikrogramów/godziny fentanylu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa ochronna (należy usunąć przed aplikacją plastra na skórę):

Warstwa poli(etyleno-tereftalanu), uszklarniana

Warstwa matrycy samoprzylepnej:

Żywica kolofoniowa (wodorowana)

Poli(2-etyloheksylu akrylanu-co-octanu winylu)

Olej sojowy rafinowany

Warstwa powłoki wodoodpornej:

Warstwa poli(etyleno-tereftalanu)

Farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Sandoz to plaster transdermalny, przezroczysty, okrągły i eliptyczny, z membraną przylepną i pokryty warstwą ochronną (którą należy usunąć przed aplikacją plastra) umożliwiającą naklejenie go na skórę.

Fentanilo Matrix Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 7, 10, 14, 16 i 20 plastrów transdermalnych.

Opakowania szpitalne zawierające 5 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/