FENTANYL MATRIX RATIOPHARM 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix ratiopharm 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fentanil Matrix ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm
3. Jak stosować Fentanil Matrix ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanil Matrix ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Matrix ratiopharm.

Plaster pomaga w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• U dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix ratiopharm zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm

Nie stosuj Fentanilu Matrix ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix ratiopharm może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix ratiopharm jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że użyty lub nieużyty plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to skutkować śmiercią.

• Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znanym przypadkom, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny poprzez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku, gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skonsultować się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix ratiopharm.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Opioidy, takie jak Fentanil Matrix ratiopharm, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności w utrzymaniu snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix ratiopharm

• Fentanil Matrix ratiopharm może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix ratiopharm lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun obserwujecie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją.
• • Usuń plaster
  • Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
  • Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix ratiopharm może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani kąpieli wodnych z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Plaster nie powinien być cięty na mniejsze części, ponieważ nie udowodniono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa takich podzielonych plastrów.

Doping

Stosowanie plastrów fentanilu może dać pozytywny wynik w testach na doping. Stosowanie plastrów fentanilu jako środka dopingowego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix ratiopharm. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm może również powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia lub nałogu może się różnić w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilu Matrix ratiopharm może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy odstawić lek i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm

Nie przestawaj stosować tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, pocenie się. Jeśli chcesz odstawić ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i zioła lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix ratiopharm, jeśli kupisz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanilu Matrix ratiopharm. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanilu Matrix ratiopharm, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina)
• Leki pomagające Ci zasnąć (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny)
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Fentanilu Matrix ratiopharm w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków – poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby krwi (takie jak idelalizyb)

Stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix ratiopharm może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą być objawami zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściśle monitorować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Jednoczesne stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Fentanil Matrix ratiopharm z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomami opisanymi powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix ratiopharm, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil Matrix ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil Matrix ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilu Matrix ratiopharm w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanilu Matrix ratiopharm, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Fentanilu Matrix ratiopharm. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Fentanil Matrix ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix ratiopharm

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fentanilo Matrix ratiopharm jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (zobacz także sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm”.

Jak aplikowaći zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy powinieneś go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Jest ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:
• • Nałożeniu pierwszego plastra
  • Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Twoje dziecko może więc potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż nacięcia
• Rozrywaj lub przecinaj delikatnie brzeg opakowania

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i pociągaj je w przeciwnych kierunkach, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plastra tylko raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra

Krok 3: Zdjąć i nacisnąć

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem
• Ostrożnie zdjąć jedną połowę przezroczystej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyklej tę kleistą część plastra do skóry
• Zdjąć drugą połowę warstwy ochronnej i nacisnąć cały plaster na skórę dłonią
• Przytrzymaj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucić plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Umyć ręce

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix ratiopharm

Czynności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plasterem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterem
• Możesz również pływać z nałożonym plasterem, ale:
• • Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
  • Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać lub stosować inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Fentanilo Matrix ratiopharm są wskazane do długotrwałego leczenia bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś go wymienić (zobacz także sekcję „Jeśli plaster się ściąga”).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować zwiększyć dawkę lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem wyraźnie lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz uczucie mdłości, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster ściąga się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców Twojego dziecka

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry często się ściągają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub płytsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix ratiopharm lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czucie senności (senność)
• Czucie się zawrotne
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czucie lęku lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czucie dziwnego w skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Czucie braku powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czucie zimna
• Opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czucie się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czucie się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżenie odczuwania lub wrażliwości, szczególnie w skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane obniżeniem poziomu tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata skurczów jelit (ileus)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba przypominająca grypę
• Czucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z odbywaniem stosunków płciowych
• Trudności ze połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okresowe przerwy w oddychaniu (apnea)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Fentanilo Matrix ratiopharm (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Fentanilo Matrix ratiopharm lub jeśli nagle zaprzestajesz stosowania Fentanilo Matrix ratiopharm, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix ratiopharm przez matki w czasie ciąży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix ratiopharm

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją lub przyjmą przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix ratiopharm

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wymienionej na pudełku i na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do czasu ich bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix ratiopharm 50 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

• Substancją czynną jest fentanil.

Każy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę. Każy plaster transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanilu.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca poliakrylanowa

Warstwa nośna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska

Warstwa zewnętrzna: folia politereftalanu etylenu (silikonizowana)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix ratiopharm to przezroczysty plaster transdermalny z warstwą klejącą, który można nakleić na skórę. Plastery transdermalne są wyposażone w nadruk niebieski z koncentracją.

Fentanilo Matrix ratiopharm 50 mikrogramów/godz. jest dostępny w opakowaniach po 3, 5, 10 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

Luye Pharma AG

ul. Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentanyl ratiopharm 50 µg/godz. Matrixpflaster

Hiszpania: Fentanilo Matrix ratiopharm 50 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Francja: Fentanyl Teva Santé 50 mikrogramów/godz., urządzenie transdermalne

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.